Was ist der neue Durchführungsbeschluss der EU zu harmonisierten Normen und warum ist er für jeden Hersteller wichtig?
Die Einhaltung einer harmonisierten Norm ist unter der MDR nicht verpflichtend; ein Hersteller kann die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR, Anhang I der MDR) auch auf andere Weise nachweisen. In der Praxis wirken harmonisierte Normen jedoch als regulatorischer Schutzschild: Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung 2017/745 legt fest, dass ein Produkt, das einer harmonisierten Norm oder einem relevanten Teil davon entspricht, deren Fundstelle im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde, als konform mit den von dieser Norm abgedeckten Anforderungen gilt.
Für eine benannte Stelle, die eine Konformitätsbewertung durchführt, bedeutet dies ein präzises, einheitliches Kriterium; für den Hersteller bedeutet es die Sicherheit, dass die korrekte Anwendung der Norm die Notwendigkeit einer gesonderten Begründung im entsprechenden technischen Bereich entfällt. Jede Aktualisierung der Liste ist daher ein Signal, das die Abteilungen für Regulatory Affairs und Quality Assurance in konkrete Maßnahmen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems und der technischen Dokumentation umsetzen müssen.
Die Entscheidung 2026/1231 ändert die vorherige Liste aus dem Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 und ist das Ergebnis eines Normungsauftrags, den die Kommission 2021 an CEN und CENELEC übermittelt hat. Ziel der Überarbeitung war es, den neuesten wissenschaftlichen und technischen Fortschritt in den durch die MDR umfassend geregelten Bereichen zu berücksichtigen – von der biologischen Bewertung über die Kennzeichnung durch den Hersteller bis hin zu implantierbaren und elektrischen Medizinprodukten.
Änderungen an bereits gelisteten Normen – was hat sich geändert?
Die erste Gruppe von Änderungen betrifft fünf Normen, die bereits in der vorherigen Liste 2021/1182 enthalten waren. Jede von ihnen wurde angepasst, um das Jahr 2025 als aktuelle Version festzulegen; gleichzeitig wird die Referenz auf die vorherige Version gestrichen, vorbehaltlich der unten beschriebenen Übergangsfristen.
| Pos. Nr. | Norm (aktuelle Version) | Geltungsbereich |
|---|---|---|
| 1 | EN ISO 10993-23:2021 + A1:2025 | Biologische Bewertung – Reizungstests; die Änderung ergänzt in vitro rekonstruierte menschliche Epidermismodelle |
| 2 | EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025 | Biologische Bewertung – Probenvorbereitung und Referenzmaterialien |
| 3 | EN IEC 60601-2-83:2020 + A11:2021 + A1:2025 | Medizinische elektrische Geräte – Lichttherapie für den Heimgebrauch |
| 4 | EN ISO 10993-17:2023 + A1:2025 | Biologische Bewertung – Bewertung des toxikologischen Risikos von Gerätebestandteilen |
| 5 | EN ISO 15223-1:2021 + A1:2025 | Symbole in den Herstellerinformationen – allgemeine Anforderungen |
Besondere Aufmerksamkeit verdient Punkt 5, die Norm EN ISO 15223-1 zu Symbolen in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Die Änderung A1:2025 führt den definierten Begriff bevollmächtigter Vertreter ein und modifiziert das EC REP-Symbol so, dass es geografisch neutral ist – es bezieht sich nicht mehr auf ein bestimmtes Land oder eine Region.
Diese Änderung ist globaler Natur und betrifft alle Hersteller, die Produkte sowohl in die EU als auch in andere Märkte exportieren. Gerade aufgrund des Umfangs dieser Änderung und der damit verbundenen Kosten für die Neugestaltung von Etiketten, Verpackungen und Drucksystemen entlang der gesamten Produktions- und Vertriebskette hat die Kommission eine außergewöhnlich lange Übergangsfrist von fünf Jahren für diese Norm vorgesehen.
Vierzehn Normen erstmals in die MDR-Liste aufgenommen
Die zweite und umfangreichere Gruppe von Änderungen umfasst Normen, deren Fundstellen im Zusammenhang mit der MDR bisher noch nicht im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurden. Mit ihrer Aufnahme in die Liste erhalten sie ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung den Status eines Konformitätsvermutungsinstruments.
| Pos. Nr. | Norm | Bereich |
|---|---|---|
| 52–53 | EN ISO 1135-4:2025, EN ISO 1135-5:2025 | Einmal-Transfusionsgeräte |
| 54 | EN ISO 10993-1:2025 | Biologische Bewertung – Bewertung und Prüfung im Risikomanagementprozess |
| 55 | EN ISO 10993-5:2009 + A11:2025 | Biologische Bewertung – In-vitro-Zytotoxizität |
| 56 | EN ISO 12870:2025 | Augenoptik – Brillenfassungen |
| 57 | EN ISO 14607:2025 | Nicht aktive chirurgische Implantate – Brustimplantate |
| 58 | EN ISO 14889:2025 | Augenoptik – Brillengläser |
| 59–62 | EN ISO 15883-1 bis -3, -7:2025 | Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (4 Teile: allgemeine Anforderungen, thermische Desinfektion von Medizinprodukten, Abfallbehälter, chemische Desinfektion) |
| 63 | EN ISO 22675:2025 | Prothetik – Prüfung von Sprunggelenk und Fuß |
| 64 | EN ISO 23908:2025 | Schutz vor Stichverletzungen – Einmalnadeln und Katheterführungen |
| 65 | EN 60601-1:2006 + A13:2024 | Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Anforderungen |
Für Hersteller von Produkten in diesen Kategorien stellt die Verleihung des harmonisierten Status eine qualitative Veränderung dar: Während zuvor die Anwendung dieser Normen als gute Industriepraxis oder interne Anforderung einer benannten Stelle galt, löst ihre Anwendung ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung offiziell die Vermutung der Konformität mit der MDR aus.
EN ISO 10993-1:2025 verdient besondere Erwähnung; sie ist eine grundlegende Norm im Prozess der biologischen Bewertung und beschreibt einen systematischen Ansatz zum biologischen Risikomanagement. Ihre Aufnahme in die Liste in der Version 2025 bedeutet, dass geprüft werden muss, ob die technische Dokumentation und der biologische Bewertungsplan auf die aktuelle Ausgabe verweisen.
Umsetzungszeitplan
Der Durchführungsbeschluss 2026/1231 trat am Tag seiner Veröffentlichung (17. Juni 2026) in Kraft, wobei die einzelnen Bestimmungen unterschiedliche Anwendungsdaten haben:
- ab 17. Juni 2026 gelten die Normen der Positionen 52–65 (neue Einträge) als konform mit der MDR; Hersteller können sich unmittelbar darauf stützen.
- ab 15. Dezember 2027 werden die Verweise auf frühere Versionen der Normen gestrichen: EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 und EN ISO 15223-1:2021. Bis zu diesem Datum darf die technische Dokumentation weiterhin auf die Versionen vor der Änderung A1:2025 verweisen.
- ab 15. Juni 2031 wird der Verweis auf EN ISO 15223-1:2021 (ohne Änderung A1:2025) zurückgezogen. Dies ist eine beispiellose fünfjährige Koexistenzperiode beider Normversionen.
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