Rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR) weszło już w życie – co to oznacza dla producentów wyrobów medycznych?

Czy zwolnienie przewidziane w starej dyrektywie nadal obowiązuje?

Nie automatycznie. Dyrektywa PPWR definiuje opakowanie w szerokim znaczeniu -zasadniczo jako wszystko, co zawiera, chroni, ułatwia obsługę, dostarcza lub prezentuje produkt, nie będąc jego integralną częścią – i nakłada obowiązki zarówno na producentów, importerów, dystrybutorów, jak i właścicieli marek. Niektóre obowiązki dotyczą opakowań urządzeń w pełnym zakresie; inne są ograniczone w przypadkach, gdy wymaga tego sterylność lub bezpieczeństwo pacjenta. Rozróżnienie zależy od tego, do której z trzech kategorii zalicza się dane opakowanie:

• Elementy stanowiące integralną część samego wyrobu: takie jak worek do kroplówki, korpus strzykawki lub cewnik, które realizują lub zawierają funkcję wyrobu, w ogóle nie są uznawane za „opakowanie” w rozumieniu rozporządzenia PPWR; podlegają one wyłącznie przepisom rozporządzeń MDR/IVDR.
• Opakowanie barierowe lub pierwotne: woreczki, tacki, pokrywki i blistry, które utrzymują sterylność lub chronią wyrób, nie podlegają większości obowiązków projektowych wynikających z rozporządzenia PPWR, choć nadal mają do nich zastosowanie ocena zgodności, limity PFAS i metali ciężkich oraz rozszerzona odpowiedzialność producenta (EPR).
• Opakowania wtórne, trzeciorzędne lub przeznaczone do handlu elektronicznego: kartony zbiorcze, pudełka sklepowe, opakowania wysyłkowe i transportowe nie podlegają żadnym wyłączeniom; wszystkie wymogi rozporządzenia PPWR mają do nich pełne zastosowanie.

Co właściwie musi się zmienić na samym opakowaniu?

Niektóre obowiązki obowiązują niezależnie od poziomu. Obowiązują nadal limity dotyczące metali ciężkich przeniesione ze starej dyrektywy (łączny limit 100 mg/kg dla ołowiu, kadmu, rtęci i sześciowartościowego chromu ), a od 12 sierpnia 2026 r. opakowania mające kontakt z żywnością podlegają dodatkowo zakazowi stosowania PFAS powyżej 25 ppb dla każdej pojedynczej substancji lub 250 ppb łącznie. Każdy rodzaj opakowania wprowadzony na rynek od tej daty musi również posiadać własną dokumentację techniczną oraz unijną deklarację zgodności, a także zostać zarejestrowany i podlegać opłatom EPR z uwzględnieniem kryteriów ekologicznych zgodnie z art. 45 – opłaty te będą uzależnione od tego, na ile dana konstrukcja nadaje się do recyklingu, a na ile nie.

Sama zdolność do recyklingu jest oceniana w skali od A do E. Od 1 stycznia 2030 r. na rynku będą mogły pozostawać wyłącznie produkty z klas od A do C, a klasa C ma zostać całkowicie wycofana od 2038 r. Minimalne progi zawartości materiałów pochodzących z recyklingu w opakowaniach z tworzyw sztucznych zaczną obowiązywać w tym samym roku, czyli w 2030 r., a ich poziom będzie wzrastał do 2040 r. Również waga opakowań i ilość pustej przestrzeni podlegają własnym ograniczeniom: od 2030 r. w przypadku opakowań zbiorczych, transportowych i przeznaczonych dla handlu elektronicznego dopuszczalny poziom pustej przestrzeni wynosi maksymalnie 50%, co stanowi uzupełnienie ogólnego obowiązku ograniczania opakowań do minimum niezbędnego do spełnienia ich funkcji.

W jakich obszarach nakładają się na siebie oznaczenia wynikające z rozporządzeń MDR i IVDR oraz etykiety sortowania wynikające z rozporządzenia PPWR?

Fizycznie – na tym samym opakowaniu. Rozporządzenie PPWR wprowadza ujednolicone etykiety sortowania według składu materiałowego, które będą stopniowo wdrażane poprzez akty wykonawcze, a które muszą teraz znajdować się obok symboli UDI i ISO 15223, wymaganych już na mocy rozporządzeń MDR i IVDR. Nie jest to jedynie kosmetyczne nakładanie się elementów; przestrzeń graficzna na opakowaniach pierwotnych i wtórnych jest ograniczona, a producenci będą musieli zaplanować układy graficzne spełniające wymogi obu systemów bez uszczerbku dla czytelności któregokolwiek z nich. Kolejna kwestia, na którą warto zwrócić uwagę już na wczesnym etapie: upoważniony przedstawiciel ds. rozszerzonej odpowiedzialności producenta (EPR) wymagany na mocy rozporządzenia PPWR stanowi odrębną funkcję prawną w stosunku do przedstawiciela upoważnionego WE (EC REP) lub UE (EU REP) wyznaczonego na mocy rozporządzeń MDR lub IVDR, i nie należy zakładać, że te dwie role są zamienne.

Nic tutaj nie jest ostateczne i zamknięte. Zwolnienie dotyczące zawartości materiałów pochodzących z recyklingu, z którego obecnie mogą korzystać wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro na mocy art. 7 ust. 4, nie ma w obecnym brzmieniu terminu wygaśnięcia, jednak Komisja ma dokonać ogólnej ponownej oceny zwolnień dotyczących zawartości materiałów pochodzących z recyklingu od 2028 r. oraz przeglądu systemu substancji budzących obawy i projektowania z myślą o recyklingu do 2033 r. Producenci, którzy potraktują najbliższe kilka lat jako okres na dostosowanie projektów i zmodyfikują kartony oraz opakowania zewnętrzne przed zaostrzeniem wymagań dotyczących klasyfikacji i progów zawartości, prawdopodobnie poradzą sobie z przejściem na nowe przepisy znacznie łatwiej niż ci, którzy będą czekać do upływu terminów.

Zalecane kolejne kroki dla producentów wyrobów medycznych

W oparciu o powyższe wymagania proponujemy następujące praktyczne działania mające na celu przygotowanie się do zapewnienia zgodności z PPWR:

• Należy przyporządkować każdy element opakowania do trzypoziomowej logiki zakresu. Należy przejrzeć cały asortyment i sklasyfikować każdy element opakowania jako integralną część wyrobu (poza zakresem PPWR ), sterylną barierę/opakowanie pierwotne (częściowo wyłączone) lub opakowanie wtórne/trzeciorzędne/e-commerce (w pełni objęte zakresem). Pozwoli to określić, które obowiązki faktycznie mają zastosowanie do danego elementu.
• Już teraz rozpocznijcie ocenę luk i gromadzenie dokumentacji od dostawców. Od 12 sierpnia 2026 r. każdy rodzaj opakowania będzie wymagał deklaracji zgodności oraz dokumentacji technicznej, dlatego bezzwłocznie zacznijcie gromadzić od dostawców dokumentację łańcucha dostaw PCR (zawartość materiałów pochodzących z recyklingu poużytkowego) oraz dane z badań PFAS.
• Wykorzystaj obecny okres karencji jako okazję do przeprojektowania opakowań. Klasyfikacja pod kątem możliwości recyklingu (od A do E) oraz progi zawartości materiałów pochodzących z recyklingu będą stopniowo zaostrzane w latach 2030–2038. Wczesne przeprojektowanie kartonów i opakowań zewnętrznych, zamiast czekania na terminy, pozwoli zmniejszyć zarówno koszty, jak i ryzyko związane z łańcuchem dostaw.
• Należy zaplanować projekty graficzne opakowań, które uwzględniają zarówno oznakowanie zgodne z MDR/IVDR, jak i PPWR. Symbole UDI i ISO 15223 muszą współistnieć na tym samym opakowaniu wraz z nowymi, zharmonizowanymi etykietami sortującymi PPWR. Należy zapewnić odpowiednią przestrzeń i czytelność dla obu rodzajów oznakowania przed stopniowym wprowadzaniem wymogów dotyczących etykietowania.
• Należy oddzielnie wyjaśnić rolę upoważnionego przedstawiciela w ramach EPR w odróżnieniu od roli przedstawiciela w UE (EC REP/EU REP). Są to odrębne nominacje prawne wynikające z różnych rozporządzeń. Należy potwierdzić, kto pełni każdą z tych ról, i odpowiednio zarejestrować się zgodnie z art. 45.
• W pierwszej kolejności należy zająć się opakowaniami wtórnymi i transportowymi. W przeciwieństwie do pierwotnych opakowań sterylnych, ten poziom opakowań nie podlega żadnym wyłączeniom: od odpowiednich dat w pełni obowiązują wymogi dotyczące klasyfikacji pod kątem recyklingu, zawartości materiałów pochodzących z recyklingu, minimalizacji ilości opakowań oraz oznakowania.
• Śledź harmonogram planowanych przeglądów. Komisja ma dokonać ponownej oceny zwolnień dotyczących zawartości materiałów pochodzących z recyklingu od 2028 r., a także systemu dotyczącego substancji budzących obawy i projektowania z myślą o recyklingu do 2033 r. Włącz okresowe przeglądy zgodności do swojego systemu jakości, aby przyszłe zaostrzenie przepisów nie stało się dla Ciebie zaskoczeniem.
• Zaplanuj w budżecie opłaty EPR uzależnione od ekologiczności. Ponieważ wysokość opłat zależy od stopnia recyklingowalności, już teraz uwzględnij wpływ kosztów związanych z projektami trudniejszymi do recyklingu przy podejmowaniu decyzji dotyczących opakowań, a nie dopiero po ustaleniu ostatecznych stawek opłat.

Link do dokumentu: Rozporządzenie w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych (PPWR), rozporządzenie (UE) 2025/40