Gilt die Ausnahme aus der alten Richtlinie noch?

Nicht automatisch. Die PPWR definiert Verpackung weit gefasst – im Wesentlichen alles, was ein Produkt enthält, schützt, handhabt, liefert oder präsentiert, ohne integraler Bestandteil des Produkts zu sein – und richtet Pflichten gleichermaßen an Hersteller, Importeure, Vertreiber und Markeninhaber. Manche Pflichten gelten uneingeschränkt für Verpackungen von Medizinprodukten; andere werden zurückgefahren, wo Sterilität oder Patientensicherheit dies tatsächlich erfordern. Die Unterscheidung hängt davon ab, welcher der drei Kategorien eine bestimmte Verpackung zuzuordnen ist:

  • Integraler Bestandteil des Produkts selbst: Komponenten wie ein Infusionsbeutel, ein Spritzenkörper oder ein Katheter, die die Funktion des Produkts erbringen oder enthalten, gelten nach der PPWR überhaupt nicht als „Verpackung“; sie unterliegen weiterhin ausschließlich MDR/IVDR.
  • Sterile Barriere oder Primärverpackung: Beutel, Schalen, Deckel und Blister, die die Sterilität aufrechterhalten oder das Produkt schützen, fallen aus den meisten Gestaltungspflichten der PPWR heraus, wobei Konformitätsbewertung, die PFAS- und Schwermetallgrenzwerte sowie die erweiterte Herstellerverantwortung (EPR) weiterhin auf sie anwendbar bleiben.
  • Sekundär-, Tertiär- oder E-Commerce-Verpackung: Sammelkartons, Regalverpackungen, Versand- und Transportverpackungen erhalten überhaupt keine Ausnahme; sämtliche Anforderungen der PPWR gelten für sie uneingeschränkt.

Was muss sich auf der Verpackung selbst tatsächlich ändern?

Mehrere Pflichten greifen unabhängig von der Kategorie. Die aus der alten Richtlinie übernommenen Schwermetallgrenzwerte (ein kombinierter Grenzwert von 100 mg/kg für Blei, Cadmium, Quecksilber und sechswertiges Chrom) bleiben in Kraft, und ab dem 12. August 2026 gilt für Verpackungen mit Lebensmittelkontakt zusätzlich ein Verbot von PFAS oberhalb von 25 ppb je Einzelsubstanz beziehungsweise 250 ppb insgesamt. Jede Verpackungsart, die ab diesem Datum in Verkehr gebracht wird, benötigt außerdem eine eigene technische Dokumentation und eine EU-Konformitätserklärung sowie eine Registrierung und ökomodulierte EPR-Gebühren nach Artikel 45 – Gebühren, die sich danach richten, wie recyclingfähig eine bestimmte Konstruktion letztlich ist.

Die Recyclingfähigkeit selbst wird auf einer Skala von A bis E bewertet. Ab dem 1. Januar 2030 dürfen nur noch Produkte der Klassen A bis C auf dem Markt bleiben, wobei Klasse C ab 2038 vollständig auslaufen soll. Mindestanteile an Rezyklat in Kunststoffverpackungen gelten ab demselben Jahr, also 2030, und steigen bis 2040 weiter an. Auch Verpackungsgewicht und Leerraum unterliegen eigenen Obergrenzen: Ab 2030 ist bei Sammel-, Transport- und E-Commerce-Verpackungen ein Leerraumanteil von maximal 50 % zulässig – zusätzlich zur allgemeinen Pflicht, Verpackungen auf das für die Funktionalität tatsächlich notwendige Minimum zu beschränken.

Wo überschneiden sich die Kennzeichnungen nach MDR/IVDR mit den Sortierkennzeichen der PPWR?

Räumlich – auf derselben Verpackung. Die PPWR führt harmonisierte, an der Materialzusammensetzung orientierte Sortierkennzeichen ein, die schrittweise über Durchführungsrechtsakte eingeführt werden und nun neben den bereits nach MDR und IVDR vorgeschriebenen UDI- und ISO-15223-Symbolen platziert werden müssen. Das ist keine rein kosmetische Überschneidung; der grafische Platz auf Primär- und Sekundärverpackungen ist begrenzt, und Hersteller müssen Layouts planen, die beiden Regelwerken gerecht werden, ohne die Lesbarkeit eines der beiden zu beeinträchtigen. Ein weiterer Punkt, der frühzeitig geklärt werden sollte: Der nach der PPWR erforderliche bevollmächtigte Vertreter für die erweiterte Herstellerverantwortung (EPR) ist eine eigenständige rechtliche Funktion gegenüber dem nach MDR oder IVDR benannten EC REP oder EU REP, und beide Rollen sollten nicht als austauschbar angenommen werden.

Nichts davon ist bereits endgültig festgeschrieben. Die Ausnahme bezüglich des Rezyklatanteils, die Medizinprodukten und IVDs derzeit nach Artikel 7 Absatz 4 zusteht, ist im aktuellen Text ohne Verfallsdatum formuliert; die Kommission soll die Ausnahmen zum Rezyklatanteil jedoch ab 2028 generell neu bewerten und das System der besorgniserregenden Stoffe sowie das recyclinggerechte Design bis 2033 überprüfen. Hersteller, die die nächsten Jahre als Zeitfenster für ein Redesign nutzen und Kartons sowie Außenverpackungen anpassen, bevor sich die Einstufungs- und Anteilsgrenzen verschärfen, werden den Übergang voraussichtlich deutlich komfortabler bewältigen als jene, die bis zum Ablauf der Fristen warten.

Empfohlene nächste Schritte für Hersteller von Medizinprodukten

Auf Grundlage der oben beschriebenen Anforderungen empfehlen wir folgende praktische Maßnahmen zur Vorbereitung auf die PPWR-Konformität:

  • Ordnen Sie jedes Verpackungselement der dreistufigen Anwendungsbereichslogik zu. Prüfen Sie Ihr gesamtes Portfolio und klassifizieren Sie jede Verpackungskomponente als integralen Bestandteil des Produkts (außerhalb der PPWR), sterile Barriere/Primärverpackung (teilweise ausgenommen) oder Sekundär-/Tertiär-/ E-Commerce-Verpackung (vollständig im Anwendungsbereich). So lässt sich bestimmen, welche Pflichten für welches Element tatsächlich gelten.
  • Beginnen Sie jetzt mit Gap-Analysen und der Beschaffung von Lieferantendokumentation. Ab dem 12. August 2026 benötigt jede Verpackungsart eine Konformitätserklärung und ein technisches Dossier – sammeln Sie daher unverzüglich PCR-Nachweise (Post-Consumer-Rezyklatanteil) zur Lieferkette sowie PFAS-Prüfdaten von Ihren Lieferanten.
  • Nutzen Sie die aktuelle Übergangsfrist als Gestaltungsfenster. Die Recyclingfähigkeits-Einstufung (A bis E) sowie die Rezyklatanteil-Grenzwerte werden zwischen 2030 und 2038 schrittweise verschärft. Ein frühzeitiges Redesign von Kartons und Außenverpackungen statt Abwarten bis zu den Fristen reduziert sowohl Kosten als auch Lieferkettenrisiken.
  • Planen Sie Verpackungslayouts, die sowohl MDR/IVDR- als auch PPWR-Kennzeichnung berücksichtigen. UDI- und ISO-15223-Symbole müssen auf derselben Verpackung neben den neuen, harmonisierten PPWR-Sortierkennzeichen bestehen können. Sichern Sie ausreichend Platz und Lesbarkeit für beide, bevor die Kennzeichnungspflichten schrittweise in Kraft treten.
  • Klären Sie die Rolle des bevollmächtigten EPR-Vertreters getrennt von Ihrem EC REP/EU REP. Es handelt sich um eigenständige rechtliche Benennungen nach unterschiedlichen Verordnungen. Bestätigen Sie, wer welche Rolle wahrnimmt, und registrieren Sie sich entsprechend nach Artikel 45.
  • Priorisieren Sie zunächst Sekundär- und Transportverpackungen. Anders als sterile Primärbarrieren genießt diese Verpackungsebene überhaupt keine Ausnahmen: Die Pflichten zu Recyclingfähigkeits-Einstufung, Rezyklatanteil, Minimierung und Kennzeichnung gelten ab den jeweiligen Stichtagen uneingeschränkt.
  • Behalten Sie die geplanten Überprüfungen im Blick. Die Kommission soll die Ausnahmen zum Rezyklatanteil ab 2028 sowie das System der besorgniserregenden Stoffe/das recyclinggerechte Design bis 2033 neu bewerten. Integrieren Sie regelmäßige Compliance-Überprüfungen in Ihr Qualitätsmanagementsystem, damit künftige Verschärfungen Sie nicht überraschen.
  • Planen Sie ökomodulierte EPR-Gebühren in Ihrem Budget ein. Da sich die Gebührenhöhe nach der Recyclingfähigkeit richtet, berücksichtigen Sie die Kostenauswirkungen schlechter recycelbarer Designs bereits jetzt bei Verpackungsentscheidungen – nicht erst, nachdem die Gebührenordnung feststeht.

Link zum Dokument: Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR)