5 maja 2026 r. w Dzienniku Urzędowym UE opublikowano Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2026/977 z dnia 4 maja 2026 r., ustanawiające jednolite wymogi dotyczące zarządzania jakością i wymogi proceduralne w odniesieniu do działań w ramach oceny zgodności prowadzonych przez jednostki notyfikowane wyznaczone na podstawie MDR i IVDR. Akt ten odpowiada na jeden z najczęściej artykułowanych problemów branży: znaczące rozbieżności między jednostkami notyfikowanymi w zakresie kosztorysowania, czasu trwania ocen i podejścia do ponownej certyfikacji, które od lat stawiają producentów, zwłaszcza MŚP, w nierównej pozycji na rynku wewnętrznym.
Dlaczego rozporządzenie powstało?
Praktyczne stosowanie MDR i IVDR ujawniło, że wymogi określone w załączniku VII do obu rozporządzeń były interpretowane przez poszczególne jednostki notyfikowane w sposób niespójny. Dotyczyło to w szczególności kosztorysów przekazywanych producentom, terminów zakończenia działań oceny zgodności oraz procedur ponownej certyfikacji. Komisja wskazała, że skutkiem tych rozbieżności były opóźnienia w innowacjach i zagrożenia dla zdrowia pacjentów wynikające z trudności w dostępie do rynku. Rozporządzenie 2026/977 ma te problemy wyeliminować przez nałożenie na jednostki notyfikowane konkretnych, wiążących wymogów proceduralnych.
Kosztorysy – koniec z nieprzejrzystą wyceną
Artykuł 1 rozporządzenia zobowiązuje jednostki notyfikowane do posiadania udokumentowanych procedur zapewniających, że kosztorys zostanie przekazany producentowi dopiero po otrzymaniu od niego kompletnego zestawu informacji. Obejmuje on dane identyfikacyjne producenta, informacje pozwalające ustalić status MŚP, opis wyrobów i ich klasyfikację ryzyka, adresy wszystkich obiektów objętych systemem zarządzania jakością oraz informacje o dostawcach i podwykonawcach zaangażowanych w projektowanie i produkcję. Sam kosztorys musi zawierać szacowane koszty całkowite z podziałem na ocenę QMS i dokumentacji technicznej, szacunek potencjalnych kosztów dodatkowych oraz przewidywane terminy. Jeśli koszty wzrosną o ponad 10 procent w stosunku do kosztorysu, jednostka notyfikowana ma obowiązek uprzednio poinformować o tym producenta wraz z podaniem przyczyny.
Maksymalne terminy od złożenia wniosku do certyfikatu
Artykuł 2 rozporządzenia wprowadza wiążące terminy maksymalne dla kolejnych etapów oceny zgodności. Przegląd wniosku i podpisanie umowy muszą nastąpić w ciągu 30 dni od otrzymania kompletnego wniosku. Audyt systemu zarządzania jakością nie może trwać dłużej niż 120 dni od rozpoczęcia pierwszego działania w ramach programu audytu. Weryfikacja produktu – od rozpoczęcia oceny dokumentacji technicznej do końcowego przeglądu – jest ograniczona do 90 dni. Decyzja i wystawienie certyfikatu muszą nastąpić w ciągu 20 dni od zakończenia ostatniego przeglądu. Analogiczne terminy przewidziano dla oceny planowanych istotnych zmian: 30 dni na weryfikację, czy konieczne są dodatkowe działania, następnie maksymalnie 90 dni na ich przeprowadzenie i 20 dni na wydanie uzupełnienia do certyfikatu. Terminy te mają zastosowanie do procedur, w których umowa zostanie podpisana po 25 lutego 2027 r.
Przerwy ograniczone i uregulowane
Jednostka notyfikowana może zawiesić bieg terminu, gdy do zakończenia oceny niezbędne są dodatkowe informacje od producenta. Liczba dopuszczalnych przerw jest jednak ograniczona: jednorazowo na etapie przeglądu wniosku, czterokrotnie na etapie audytu QMS, czterokrotnie na etapie weryfikacji produktu. Bieg terminu ulega zawieszeniu z mocy prawa, gdy jednostka notyfikowana oczekuje na opinię Europejskiej Agencji Leków, panelu ekspertów lub laboratorium referencyjnego UE, przerwa ta nie wlicza się do limitów wskazanych powyżej. Każda przerwa musi zostać uzgodniona z producentem na piśmie wraz z podaniem jej przyczyny i przewidywanego czasu trwania.
Monitorowanie i coroczna jawność kosztów i terminów
Artykuł 4 nakłada na jednostki notyfikowane obowiązek wdrożenia w ramach QMS systemu monitorowania czasu trwania i kosztów prowadzonych ocen. Do 30 kwietnia każdego roku jednostka notyfikowana musi sporządzić roczne sprawozdanie zawierające odsetek ocen zakończonych w terminie, medianę czasu od złożenia wniosku do certyfikacji oraz medianę kosztów całkowitych. Sprawozdanie podlega publikacji na stronie internetowej jednostki i jest przekazywane organowi nadzorującemu oraz Komisji. Ten wymóg wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2028 r., co daje jednostkom notyfikowanym czas na zbudowanie odpowiedniej infrastruktury pomiarowej. Producenci zyskają natomiast możliwość porównywania efektywności poszczególnych jednostek notyfikowanych na podstawie danych.
Ponowna certyfikacja – zakres i termin
Artykuły 5, 6 i 7 rozporządzenia precyzują wymagania wobec procesu ponownej certyfikacji zarówno certyfikatów produktu, jak i certyfikatów systemu zarządzania jakością. Maksymalny termin oceny dokumentacji na potrzeby ponownej certyfikacji wynosi 90 dni. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana skupić się wyłącznie na dokumentacji obejmującej okres od ostatniej certyfikacji, w tym PSUR, wynikach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, zmianach w analizie ryzyka i aktualnym stanie wiedzy, bez powtarzania oceny przeprowadzonej pierwotnie. Przepisy te nie mają zastosowania do certyfikatów wygasających przed 25 listopada 2027 r.
Źródło: Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2026/977 z dnia 4 maja 2026 r.