Am 5. Mai 2026 wurde im Amtsblatt der EU die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission vom 4. Mai 2026 veröffentlicht, mit der einheitliche Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für die Konformitätsbewertungstätigkeiten der gemäß MDR und IVDR benannten Stellen festgelegt werden. Dieser Rechtsakt greift eines der am häufigsten geäußerten Anliegen der Branche auf: erhebliche Diskrepanzen zwischen Benannten Stellen hinsichtlich Kostenvoranschlägen, der Dauer der Bewertungen und der Vorgehensweise bei der Rezertifizierung, die Hersteller, insbesondere KMU, seit Jahren auf dem Binnenmarkt benachteiligen.
Warum wurde die Verordnung erlassen?
Die praktische Anwendung der MDR und IVDR hat gezeigt, dass die in Anhang VII beider Verordnungen festgelegten Anforderungen von den einzelnen Benannten Stellen uneinheitlich ausgelegt wurden. Dies betraf insbesondere die den Herstellern übermittelten Kostenvoranschläge, die Fristen für den Abschluss der Konformitätsbewertungstätigkeiten und die Rezertifizierungsverfahren. Die Kommission stellte fest, dass diese Diskrepanzen zu Verzögerungen bei Innovationen und zu Risiken für die Gesundheit der Patienten infolge von Schwierigkeiten beim Marktzugang führten. Die Verordnung 2026/977 zielt darauf ab, diese Probleme zu beseitigen, indem sie den Benannten Stellen konkrete, verbindliche Verfahrensanforderungen auferlegt.
Kostenvoranschläge – Schluss mit undurchsichtiger Preisgestaltung
Artikel 1 der Verordnung verpflichtet die Benannten Stellen, über dokumentierte Verfahren zu verfügen, die sicherstellen, dass dem Hersteller ein Kostenvoranschlag erst nach Erhalt vollständiger Informationen von ihm übermittelt wird. Dazu gehören die Identifikationsdaten des Herstellers, Angaben zur Feststellung des KMU-Status, eine Beschreibung der Produkte und ihrer Risikoklassifizierung, die Adressen aller vom Qualitätsmanagementsystem erfassten Standorte sowie Angaben zu Lieferanten und Unterauftragnehmern, die an Entwicklung und Produktion beteiligt sind. Der Kostenvoranschlag selbst muss die geschätzten Gesamtkosten, aufgeschlüsselt nach der Bewertung des QMS und der technischen Dokumentation, eine Schätzung möglicher Zusatzkosten sowie die voraussichtlichen Fristen enthalten. Erhöhen sich die Kosten um mehr als 10 Prozent gegenüber dem Kostenvoranschlag, ist die Benannte Stelle verpflichtet, den Hersteller vorab unter Angabe des Grundes zu informieren.
Maximale Fristen vom Antrag bis zur Zertifizierung
Artikel 2 der Verordnung führt verbindliche Höchstfristen für die aufeinanderfolgenden Phasen der Konformitätsbewertung ein. Die Prüfung des Antrags und die Unterzeichnung des Vertrags müssen innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des vollständigen Antrags erfolgen. Das Audit des Qualitätsmanagementsystems darf nicht länger als 120 Tage ab Beginn der ersten Tätigkeit im Rahmen des Auditprogramms dauern. Die Produktverifizierung – vom Beginn der Bewertung der technischen Dokumentation bis zur abschließenden Überprüfung – ist auf 90 Tage beschränkt. Die Entscheidung und die Ausstellung des Zertifikats müssen innerhalb von 20 Tagen nach Abschluss der abschließenden Überprüfung erfolgen. Entsprechende Fristen gelten für die Bewertung geplanter wesentlicher Änderungen: 30 Tage zur Prüfung, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind, anschließend höchstens 90 Tage zu deren Durchführung und 20 Tage zur Ausstellung einer Ergänzung des Zertifikats. Diese Fristen gelten für Verfahren, bei denen der Vertrag nach dem 25. Februar 2027 unterzeichnet wird.
Begrenzte und geregelte Unterbrechungen
Eine Benannte Stelle kann den Lauf einer Frist aussetzen, wenn zusätzliche Informationen vom Hersteller erforderlich sind, um die Bewertung abzuschließen. Die Zahl der zulässigen Unterbrechungen ist jedoch begrenzt: einmal in der Phase der Antragsprüfung, viermal in der Phase des QMS-Audits und viermal in der Phase der Produktverifizierung. Die Frist wird kraft Gesetzes ausgesetzt, wenn die Benannte Stelle auf eine Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, eines Sachverständigengremiums oder eines EU-Referenzlabors wartet; diese Unterbrechung wird nicht auf die oben genannten Höchstzahlen angerechnet. Jede Unterbrechung muss schriftlich mit dem Hersteller unter Angabe des Grundes und der voraussichtlichen Dauer vereinbart werden.
Überwachung und jährliche Offenlegung von Kosten und Fristen
Artikel 4 verpflichtet die Benannten Stellen, im Rahmen ihres QMS ein System zur Überwachung der Dauer und der Kosten der von ihnen durchgeführten Bewertungen einzurichten. Bis zum 30. April jeden Jahres muss die Benannte Stelle einen Jahresbericht erstellen, in dem der Prozentsatz der fristgerecht abgeschlossenen Bewertungen, die mittlere Dauer vom Antrag bis zur Zertifizierung und die mittleren Gesamtkosten aufgeführt sind. Der Bericht ist auf der Website der Stelle zu veröffentlichen und der zuständigen Behörde sowie der Kommission zu übermitteln. Diese Anforderung tritt am 1. Januar 2028 in Kraft und gibt den Benannten Stellen Zeit, die erforderliche Messinfrastruktur aufzubauen. Die Hersteller wiederum werden in der Lage sein, die Leistung der einzelnen Benannten Stellen anhand der Daten zu vergleichen.
Rezertifizierung – Umfang und Frist
Die Artikel 5, 6 und 7 der Verordnung legen die Anforderungen an das Rezertifizierungsverfahren sowohl für Produktzertifikate als auch für Zertifikate des Qualitätsmanagementsystems fest. Die Höchstfrist für die Bewertung der Dokumentation zur Rezertifizierung beträgt 90 Tage. Die Benannte Stelle ist verpflichtet, sich ausschließlich auf die Dokumentation zu konzentrieren, die den Zeitraum seit der letzten Zertifizierung abdeckt, einschließlich des PSUR, der Ergebnisse der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, der Änderungen der Risikoanalyse und des aktuellen Wissensstands, ohne die ursprünglich durchgeführte Bewertung zu wiederholen. Diese Bestimmungen gelten nicht für Zertifikate, die vor dem 25. November 2027 ablaufen.
Quelle: Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission vom 4. Mai 2026