Dlaczego dotychczasowy model się zmienia?

Od 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 32(1) MDR oraz art. 29(1) IVDR obowiązek wgrywania SSCP i SSP do bazy EUDAMED leżał po stronie jednostki notyfikowanej – odbywało się to w trakcie rejestrowania informacji o certyfikacie.

Po rozpoczęciu obowiązkowego użytkowania pierwszych czterech modułów EUDAMED z dniem 28 maja 2026 r. Komisja zdecydowała się jednak przemodelować ten proces.

Powód jest praktyczny: producent, a nie jednostka notyfikowana, jest właścicielem treści SSCP i odpowiada za jej tłumaczenia, więc logiczne staje się przekazanie mu również odpowiedzialności za sam upload dokumentu do systemu.

Co zmienia rewizja MDCG 2019-9 rev.1?

Trwająca aktualizacja wytycznych MDCG 2019-9 rev.1 przypisze wytwórcy obowiązek wgrywania do EUDAMED zarówno wersji „master” SSCP, jak i jej tłumaczeń, zgodnie z art. 29(4) MDR.

To producent będzie musiał zapewnić, że dokument znajdujący się w bazie jest tożsamy z wersją zweryfikowaną przez jednostkę notyfikowaną podczas procesu certyfikacji.

Jednostka notyfikowana zachowa istotną funkcję kontrolną: będzie zobowiązana oznaczyć, który SSCP (lub jego część) został przez nią zwalidowany, poprzez zaznaczenie odpowiednich pól przypisanych do danego Basic UDI-DI, zgodnie z art. 32(1) MDR. Zasada ta obejmie analogicznie SSP dla wyrobów IVD.

Mechanizm ten wprowadza istotną zmianę filozofii: dotąd jednostka notyfikowana była jedynym punktem wejścia danych do systemu, teraz odpowiedzialność rozłoży się między dwa podmioty, co wymaga ścisłej koordynacji między producentem a jego jednostką certyfikującą.

Harmonogram

Wdrożenie nowej funkcjonalności w EUDAMED nie nastąpi jednego dnia – Komisja zaplanowała etapowe uruchamianie zmian:

  1. Lipiec 2026: nowe funkcjonalności pojawią się najpierw w środowisku testowym EUDAMED Playground, dając producentom i jednostkom notyfikowanym czas na przetestowanie procesów wewnętrznych.
  2. Październik 2026: te same funkcjonalności zostaną wdrożone w środowisku produkcyjnym EUDAMED, co oznacza realny start nowego podziału obowiązków.
  3. Okres przejściowy (28 maja 2026 – październik 2026): do czasu pełnego wdrożenia nowych funkcji jednostki notyfikowane nadal muszą wgrywać do EUDAMED master SSCP (bez tłumaczeń) przy rejestracji nowych certyfikatów oraz ich aktualizacji. Zarządzanie tłumaczeniami pozostaje w gestii producenta, zgodnie z MDCG 2021-1 rev.1 i MDCG 2022-12.

Co to oznacza dla producentów?

Dla działów Regulatory Affairs oznacza to jedno: przez najbliższe miesiące funkcjonują dwie równoległe ścieżki, a moment przełączenia trzeba aktywnie monitorować, ponieważ Komisja nie przewiduje automatycznego powiadomienia o zmianie odpowiedzialności dla konkretnego wyrobu.

Komisja wskazuje jasno graniczny termin:

  1. Sprawdź, czy Twój wyrób był wprowadzony na rynek przed obowiązkowym użytkowaniem modułu UDI/Devices.
  2. Jeśli tak – zaplanuj upload SSCP/SSP najpóźniej do 27 lutego 2027 r.
  3. Skontaktuj się z jednostką notyfikowaną, aby uzgodnić wspólny harmonogram rejestracji certyfikatu i powiązanego dokumentu.
  4. Monitoruj dostępność nowych funkcjonalności w środowisku Playground od lipca 2026 r., aby przetestować proces przed wdrożeniem produkcyjnym.

Nieprzypadkowo termin 27 lutego 2027 r. wyprzedza datę zamknięcia okresu przejściowego dla jednostek notyfikowanych – Komisja oczekuje, że obie strony zsynchronizują swoje działania, a nie będą czekać do ostatniego dopuszczalnego dnia.

Podsumowanie

MDCG 2026-4 to dokument, który na pierwszy rzut oka wydaje się techniczną korektą procedury w EUDAMED, ale w praktyce przenosi realną odpowiedzialność administracyjną na producentów wyrobów medycznych i IVD.

Firmy, które dotąd traktowały SSCP jako „temat jednostki notyfikowanej”, powinny już teraz zweryfikować swoje wewnętrzne procedury i przypisać odpowiedzialność za upload dokumentu konkretnej osobie lub zespołowi w strukturze Regulatory Affairs.

Rozłożenie wdrożenia na etapy – Playground w lipcu, produkcja w październiku – daje czas na przygotowanie, ale tylko tym organizacjom, które zaczną działać z wyprzedzeniem.

Link do dokumentu: MDCG 2026-4 Management of SS(C)P in EUDAMED