Warum ändert sich das aktuelle Modell?

Seit dem 26. Mai 2021 lag gemäß Artikel 32(1) der MDR und Artikel 29(1) der IVDR die Verpflichtung zum Hochladen von SSCPs und SSPs in die EUDAMED-Datenbank bei der Benannten Stelle; dies erfolgte im Rahmen der Registrierung von Zertifikatsinformationen.

Nach der verpflichtenden Einführung der ersten vier EUDAMED-Module am 28. Mai 2026 hat die Kommission diesen Prozess neu strukturiert.

Der Grund ist praktischer Natur: Der Hersteller ist Eigentümer des SSCP-Inhalts und verantwortlich für dessen Übersetzungen; daher wird ihm auch die Verantwortung für das Hochladen des Dokuments in das System übertragen.

Was ändert die Überarbeitung von MDCG 2019-9 rev.1?

Die laufende Aktualisierung der Leitlinie MDCG 2019-9 rev.1 überträgt dem Hersteller die Verpflichtung, sowohl die Master-Version des SSCP als auch deren Übersetzungen in EUDAMED hochzuladen, gemäß Artikel 29(4) der MDR.

Der Hersteller ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass das in der Datenbank hinterlegte Dokument identisch mit der von der Benannten Stelle im Rahmen der Zertifizierung verifizierten Version ist.

Die Benannte Stelle behält eine zentrale Kontrollfunktion: Sie muss durch das Ankreuzen der entsprechenden Felder zum jeweiligen Basic UDI-DI angeben, welche SSCP-Version (oder Teile davon) sie validiert hat, gemäß Artikel 32(1) der MDR. Diese Regel gilt mutatis mutandis auch für SSPs für IVD-Geräte.

Dieser Mechanismus stellt eine wesentliche Änderung des Ansatzes dar: Bisher war die Benannte Stelle alleinige Eingabestelle für Daten im System; nun wird die Verantwortung zwischen Hersteller und Benannter Stelle geteilt, was eine enge Abstimmung erfordert.

Zeitplan

Die neuen Funktionen in EUDAMED werden schrittweise eingeführt:

  1. Juli 2026: Die neuen Funktionen erscheinen zunächst in der EUDAMED-Playground-Testumgebung, um Herstellern und Benannten Stellen die Möglichkeit zu geben, ihre Prozesse zu testen.
  2. Oktober 2026: Implementierung in der Produktionsumgebung von EUDAMED, womit die neue Aufteilung der Verantwortlichkeiten wirksam wird.
  3. Übergangsphase (28. Mai 2026 – Oktober 2026): Benannte Stellen müssen weiterhin das Master-SSCP (ohne Übersetzungen) beim Hochladen von Zertifikaten registrieren und aktualisieren. Die Übersetzungen bleiben in der Verantwortung des Herstellers gemäß MDCG 2021-1 rev.1 und MDCG 2022-12.

Was bedeutet das für Hersteller?

Für Regulatory-Affairs-Abteilungen bedeutet dies, dass in den kommenden Monaten zwei parallele Prozesse laufen werden und der Umstellungszeitpunkt aktiv überwacht werden muss, da die Kommission keine automatische Benachrichtigung über den Wechsel der Verantwortung für ein bestimmtes Produkt vorsieht.

Die Kommission definiert klare Fristen:

  1. Prüfen, ob das Produkt vor der verpflichtenden Nutzung des UDI-/Devices-Moduls in Verkehr gebracht wurde.
  2. Falls ja, Planung des Uploads von SSCP/SSP spätestens bis zum 27. Februar 2027.
  3. Abstimmung eines gemeinsamen Zeitplans mit der Benannten Stelle für die Registrierung von Zertifikat und zugehörigem Dokument.
  4. Überwachung der neuen Funktionen im Playground ab Juli 2026 zur Prozessvalidierung vor dem Produktivstart.

Die Frist 27. Februar 2027 liegt bewusst vor dem Ende der Übergangsphase für Benannte Stellen; die Kommission erwartet eine Synchronisierung der Aktivitäten beider Parteien.

Zusammenfassung

MDCG 2026-4 ist auf den ersten Blick eine technische Anpassung der EUDAMED-Prozedur, verschiebt jedoch in der Praxis die administrative Verantwortung deutlich auf die Hersteller von Medizinprodukten und IVDs.

Unternehmen, die SSCP bislang als reine Aufgabe der Benannten Stelle betrachtet haben, sollten ihre internen Prozesse jetzt überarbeiten und klare Verantwortlichkeiten im Regulatory-Affairs-Team definieren. Die gestaffelte Einführung (Playground im Juli, Produktion im Oktober) bietet Vorbereitungsspielraum – jedoch nur für Organisationen, die frühzeitig handeln.

Link zum Dokument: MDCG 2026-4 Management of SS(C)P in EUDAMED