Co jednostki notyfikowane mają obecnie wgląd?

Zgodnie z dokumentem przedstawiającym stanowisko obecne przepisy ograniczają dostęp jednostek notyfikowanych do trzech modułów EUDAMED, a nawet w ramach tych modułów dostęp ten jest ograniczony do danych dotyczących ich własnych klientów:

  • Nadzór rynku, uruchomiony w 2026 r., wykorzystywany przez właściwe organy w ramach procedur dotyczących niezgodności. Jednostki notyfikowane mają wgląd w dane dotyczące producentów, którym wydają certyfikaty.
  • „Vigilance” – moduł obecnie dostępny w środowisku testowym, którego obowiązkowe stosowanie planowane jest na rok 2027, obejmujący zgłoszenia producentów, takie jak MIR, FSCA, FSN, PSUR, MTR i PSR. Jednostki notyfikowane mają wgląd w raporty przesyłane przez ich własnych klientów.
  • Badania kliniczne / badania wydajności – moduł wciąż w fazie rozwoju, niedostępny nawet w wersji testowej. Po uruchomieniu modułu jednostki notyfikowane powinny mieć możliwość przeglądania badań dotyczących wyrobów opatrzonych oznaczeniem CE, pochodzących od producentów, z którymi współpracują.

W szczególności ten trzeci moduł nie istnieje jeszcze w żadnej formie umożliwiającej testowanie, co oznacza, że rola nadzorcza przewidziana we wniosku opiera się obecnie na informacjach, do których niektóre jednostki notyfikowane po prostu nie mają dostępu.

Dlaczego ma to znaczenie dla producenta posiadającego certyfikat?

Team-NB przedstawia tę kwestię w kontekście tego, czego jednostka notyfikowana potrzebuje, aby właściwie wykonywać swoje zadania po wprowadzeniu wyrobu do obrotu: oceny charakterystyki zdarzeń, komponentów, których one dotyczą, przyczyn źródłowych, wyników leczenia pacjentów oraz częstotliwości powtarzania się podobnych zdarzeń, a także wykorzystania wszystkich tych informacji do oceny, czy nowe dane mają wpływ na ważność wydanego certyfikatu. Stowarzyszenie argumentuje, że bez bezpośredniego i terminowego dostępu do danych z monitoringu bezpieczeństwa oraz danych klinicznych jednostki notyfikowane poświęcają nieproporcjonalnie dużo zasobów na samo wyszukiwanie i gromadzenie informacji, które powinny być już dostępne w systemie scentralizowanym, a czas ten można by przeznaczyć na rzeczywistą ocenę bezpieczeństwa.

Dla producenta ma to dość bezpośrednie konsekwencje. Jeśli nadzór jednostki notyfikowanej jest bardziej efektywny, ponieważ dysponuje ona jednym wiarygodnym źródłem danych dotyczących bezpieczeństwa i działania produktu, zamiast musieć je zbierać z różnych źródeł, ta efektywność powinna przekładać się na bardziej stabilne i przewidywalne planowanie nadzoru, a nie na niezapowiedziane audyty lub przeglądy dokumentacji technicznej, które odbywają się w oderwaniu od faktycznej historii zdarzeń u producenta lub danych z systemu monitorowania bezpieczeństwa (PMS). Team-NB wyraźnie proponuje, aby intensywność, częstotliwość i forma audytów były powiązane z obiektywnymi, udokumentowanymi kryteriami: historią zdarzeń, danymi z systemu monitorowania produktów (PMS) i nadzoru, dojrzałością systemu zarządzania jakością (QMS) oraz skutecznością działań naprawczych. Innymi słowy, producent z czystą historią nadzoru i dojrzałym systemem jakości mógłby racjonalnie oczekiwać innego rytmu nadzoru niż ten, u którego powtarzają się problemy, ale tylko wtedy, gdy jednostka notyfikowana dysponuje danymi pozwalającymi na dokonanie takiego rozróżnienia.

Proponowana poprawka

Zaproponowana przez zespół NB poprawka do art. 106 ma wąskie brzmienie, ale znaczący skutek: rozszerzyłaby ona dostęp do EUDAMED, przyznany obecnie Europejskiej Agencji Leków, również na jednostki notyfikowane, obejmując zarówno sam system EUDAMED, jak i wszelkie powiązane systemy elektroniczne, które nie zostały jeszcze włączone do tego systemu.

Szersze porównanie i jego implikacje

W dokumencie przedstawiono również, w jaki sposób informacje dotyczące nadzoru i bezpieczeństwa są udostępniane w innych jurysdykcjach, w tym w Australii, Brazylii, Kanadzie, Japonii, Stanach Zjednoczonych, Singapurze i Korei Południowej. W większości tych systemów bazy danych zdarzeń niepożądanych oraz rejestry badań klinicznych są już dostępne publicznie, a nie tylko dla organu regulacyjnego. Team-NB wykorzystuje to porównanie, aby argumentować, że UE pozostaje w tyle raczej pod względem integracji niż przejrzystości w ramach zasady „ ” oraz że jedno, dostępne źródło informacji zbliżyłoby europejski nadzór do międzynarodowej praktyki.

Dla producentów działających na kilku z tych rynków konsekwencje tej sytuacji są warte odnotowania nawet poza kontekstem dyskusji dotyczącej UE: informacje regulacyjne dotyczące ich urządzeń są często już teraz bardziej widoczne gdzie indziej niż obecnie w ramach samego ekosystemu jednostek notowanych UE. Niezależnie od tego, czy poprawka do art. 106 zostanie przyjęta, czy nie, wskazuje ona kierunek, w którym może podążać system nadzoru w Europie – kierunek, w którym kompletność dokumentacji producenta dotyczącej systemu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz nadzoru nad bezpieczeństwem produktów stanie się jeszcze bardziej kluczowa dla tego, jak faktycznie traktowany będzie jego certyfikat.

Link do dokumentu: Stanowisko Team-NB – przejrzystość