Was können Benannte Stellen heute tatsächlich einsehen?

Laut dem Positionspapier beschränkt die geltende Gesetzgebung den Zugang Benannter Stellen auf drei EUDAMED-Module, und selbst innerhalb dieser ist der Zugang auf Datensätze beschränkt, die mit ihren eigenen Kunden verknüpft sind:

  • Marktüberwachung (Market Surveillance): 2026 in den Produktivbetrieb überführt, von den zuständigen Behörden für Nichtkonformitätsverfahren genutzt. Benannte Stellen können Datensätze zu den von ihnen zertifizierten Herstellern einsehen.
  • „Vigilance„: derzeit in der Testumgebung (Playground) verfügbar, mit für 2027 geplanter verpflichtender Nutzung; das Modul umfasst Herstellermeldungen wie MIR, FSCA, FSN, PSUR, MTR und PSR. Benannte Stellen sollen die von ihren eigenen Kunden hochgeladenen Berichte einsehen können.
  • Klinische Prüfungen / Leistungsstudien (Clinical Investigation / Performance Studies): ein Modul, das sich noch in der Entwicklung befindet und selbst in der Testumgebung noch nicht verfügbar ist. Nach dem Livegang sollen Benannte Stellen Prüfungen und Studien zu CE-gekennzeichneten Produkten der von ihnen betreuten Hersteller einsehen können.

Gerade dieses dritte Modul existiert bislang in keiner testbaren Form, was bedeutet, dass die im Vorschlag vorgesehene Überwachungsrolle vorerst auf Informationen aufgebaut wird, zu denen manche Benannte Stellen schlicht keinen Zugang haben.

Warum ist das für einen Hersteller mit einem Zertifikat relevant?

Team-NB rahmt die Frage danach, was eine Benannte Stelle benötigt, um ihre Aufgaben in der Nachmarktüberwachung ordnungsgemäß zu erfüllen: die Bewertung der Merkmale von Vorkommnissen, der betroffenen Komponenten, der Grundursachen, der Patientenergebnisse sowie der Häufigkeit, mit der sich ähnliche Ereignisse wiederholen, und die Nutzung all dieser Informationen zur Beurteilung, ob neue Erkenntnisse die Gültigkeit eines ausgestellten Zertifikats berühren. Ohne direkten, zeitnahen Zugang zu Vigilanz- und klinischen Daten, so argumentiert der Verband, wenden Benannte Stellen unverhältnismäßig viele Ressourcen allein dafür auf, Informationen aufzufinden und zusammenzustellen, die eigentlich bereits zentral verfügbar sein sollten – Zeit, die stattdessen in die eigentliche Sicherheitsbewertung fließen könnte.

Für einen Hersteller hat das eine recht unmittelbare Konsequenz. Wenn die Überwachung durch die Benannte Stelle effizienter wird, weil ihr eine einzige maßgebliche Quelle für Sicherheits- und Leistungsdaten zur Verfügung steht, statt diese mühsam zusammentragen zu müssen, sollte sich diese Effizienz in einer stabileren, besser vorhersehbaren Überwachungsplanung niederschlagen – statt in einem unangekündigten Audit oder einer Prüfung der technischen Dokumentation, die losgelöst von der tatsächlichen Vorkommnis-Historie oder den PMS-Aufzeichnungen eines Herstellers erfolgt. Team-NB schlägt ausdrücklich vor, Intensität, Häufigkeit und Art der Audits an objektive, dokumentierte Kriterien zu knüpfen: Vorkommnis-Historie, PMS- und Vigilanzdaten, Reifegrad des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen. Mit anderen Worten: Ein Hersteller mit einer sauberen Vigilanz-Historie und einem ausgereiften Qualitätssystem könnte vernünftigerweise einen anderen Überwachungsrhythmus erwarten als einer mit wiederkehrenden Problemen – jedoch nur, wenn die Benannte Stelle überhaupt über die Daten verfügt, um diese Unterscheidung zu treffen.

Der vorgeschlagene Lösungsansatz

Die von Team-NB vorgeschlagene Änderung von Artikel 106 ist im Wortlaut eng gefasst, in ihrer Wirkung jedoch bedeutend: Sie würde den EUDAMED-Zugang, der derzeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gewährt wird, auch auf Benannte Stellen ausweiten – sowohl auf EUDAMED selbst als auch auf jedes damit verbundene elektronische System, das noch nicht in EUDAMED integriert wurde.

Ein internationaler Vergleich – und was er bedeutet

Das Positionspapier stellt zudem dar, wie Vigilanz- und Sicherheitsinformationen in anderen Rechtsräumen zugänglich gemacht werden, darunter in Australien, Brasilien, Kanada, Japan, den Vereinigten Staaten, Singapur und Südkorea. In den meisten dieser Systeme sind Datenbanken zu unerwünschten Ereignissen und Register klinischer Studien bereits öffentlich einsehbar – nicht nur für die Aufsichtsbehörde. Team-NB nutzt diesen Vergleich, um zu argumentieren, dass die EU eher bei der Integration als bei der Transparenz im Grundsatz zurückliegt, und dass eine einzige zugängliche Quelle die europäische Überwachung stärker an die internationale Praxis annähern würde.

Für Hersteller, die in mehreren dieser Märkte tätig sind, ist diese Implikation auch über die EU-Diskussion hinaus bemerkenswert: Regulatorische Informationen zu den eigenen Produkten sind andernorts oft bereits sichtbarer als derzeit innerhalb des EU-eigenen Ökosystems der Benannten Stellen. Unabhängig davon, ob die Änderung von Artikel 106 angenommen wird oder nicht, deutet sie eine Richtung an, in die sich das Überwachungssystem in Europa entwickeln könnte – eine Richtung, in der die Vollständigkeit der eigenen PMS- und Vigilanz-Dokumentation eines Herstellers noch stärker darüber entscheidet, wie mit seinem Zertifikat tatsächlich umgegangen wird.

Link zum Dokument: Team-NB Positionspapier – Transparenz