Dla wielu producentów kwestia oznakowania UKCA po prostu przestała istnieć
Wiele działów regulacyjnych traktowało oznakowanie UKCA jako projekt, który można odłożyć, ale nie da się go uniknąć. Teraz mogą go usunąć ze swojej mapy drogowej. Wyrób certyfikowany zgodnie z MDR lub IVDR może zostać wprowadzony na rynek Wielkiej Brytanii bez drugiej oceny zgodności. Według odpowiedzi rządu produkty z oznakowaniem CE stanowią ponad 90% wyrobów zarejestrowanych w Wielkiej Brytanii.
Oznakowanie UKCA nadal jest dostępne, ale staje się opcją strategiczną, a nie warunkiem dostępu do rynku. Producent może je wybrać, na przykład gdy chce wprowadzić innowacyjny produkt najpierw w Wielkiej Brytanii. Trzy stowarzyszenia nazywają ten wynik „pragmatycznym i proporcjonalnym podejściem”, ponieważ pozwala uniknąć ponownej oceny produktów, które zostały już zweryfikowane w ramach unijnych.
Harmonogram uznawania oznakowania CE w Wielkiej Brytanii
| Data | Etap |
|---|---|
| MHRA rozpoczyna konsultacje w sprawie bezterminowego uznawania. | |
| Rząd publikuje odpowiedź opartą na ponad 1000 zgłoszeń. | |
| Koniec 2026 r. | Projekt Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 ma zostać przedłożony parlamentowi. Przepisy mają wejść w życie około jesieni 2027 r. |
| Obecny termin w Wielkiej Brytanii dla wyrobów zgodnych z dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (MDD). Nowe przepisy muszą wejść w życie przed tą datą. | |
| Wielka Brytania przestaje akceptować wyroby zgodne z MDD, zgodnie z obecnym okresem przejściowym w UE. |
Klasyfikacja wyrobu nie będzie przeszkodą w dostępie do rynku. W konsultacjach zaproponowano odrębną ścieżkę uznawania dla wyrobów, które w UE należą do wyższej klasy ryzyka niż według brytyjskich przepisów UK MDR 2002. W ostatecznej odpowiedzi z tej propozycji zrezygnowano.
Certyfikat UE ma teraz podwójne znaczenie
Decyzja ma jednak drugą stronę. Dostęp do rynku brytyjskiego zależy od ważnego certyfikatu UE. Jeśli jednostka notyfikowana zawiesi lub cofnie ten certyfikat, producent tego samego dnia traci dostęp do obu rynków. Nierozwiązane niezgodności w dokumentacji technicznej stają się więc problemem również na rynku brytyjskim.
MHRA zachowuje swoją rolę w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, w tym w zakresie zgłaszania incydentów i systemu Yellow Card. Ogłoszenie nie zmienia obecnych obowiązków w Wielkiej Brytanii. Producenci nadal muszą rejestrować wyroby w MHRA, a producenci z siedzibą poza Wielką Brytanią nadal muszą wyznaczyć UK Responsible Person (UKRP).
Stowarzyszenia branżowe zwróciły się do MHRA o jasne wytyczne dotyczące wdrożenia. Po ich opublikowaniu producenci powinni sprawdzić swoje procesy w Wielkiej Brytanii pod kątem tych wytycznych.
Link do dokumentu: Uznawanie oznakowania CE w Wielkiej Brytanii