Für viele Hersteller hat sich die UKCA-Frage gerade erledigt
Viele Regulatory-Teams sahen die UKCA-Kennzeichnung als Projekt, das sich aufschieben, aber nicht vermeiden ließ. Jetzt können sie es von der Roadmap streichen. Ein nach MDR oder IVDR zertifiziertes Produkt kann ohne zweite Konformitätsbewertung auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden. Laut der Antwort der Regierung machen CE-gekennzeichnete Produkte mehr als 90 % der in Großbritannien registrierten Produkte aus.
Die UKCA-Kennzeichnung bleibt verfügbar, wird aber zu einer strategischen Option statt zu einer Voraussetzung für den Marktzugang. Ein Hersteller kann sie trotzdem wählen, etwa um ein innovatives Produkt zuerst in Großbritannien einzuführen. Die drei Verbände bezeichnen das Ergebnis als „pragmatischen und verhältnismäßigen Ansatz“, da er eine zweite Bewertung von Produkten vermeidet, die bereits im EU-Rahmen geprüft wurden.
Zeitplan für die Anerkennung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien
| Datum | Schritt |
|---|---|
| Die MHRA startet eine Konsultation zur unbefristeten Anerkennung. | |
| Die Regierung veröffentlicht ihre Antwort auf Grundlage von mehr als 1.000 Stellungnahmen. | |
| Ende 2026 | Der Entwurf der Medical Devices (Amendment) Regulations 2026 soll dem Parlament vorgelegt werden. Das Inkrafttreten wird für etwa Herbst 2027 erwartet. |
| Aktuelle britische Frist für Produkte, die der Medizinprodukterichtlinie (MDD) entsprechen. Die neue Regelung muss vor diesem Datum in Kraft sein. | |
| Großbritannien akzeptiert keine MDD-Produkte mehr, entsprechend der aktuellen EU-Übergangsfrist. |
Die Klassifizierung eines Produkts wird den Marktzugang nicht blockieren. Die Konsultation hatte einen gesonderten Anerkennungsweg für Produkte vorgeschlagen, die in der EU einer höheren Risikoklasse zugeordnet sind als nach der UK MDR 2002. In der endgültigen Antwort wurde dieser Vorschlag gestrichen.
Das EU-Zertifikat hat jetzt doppeltes Gewicht
Die Entscheidung hat auch eine Kehrseite. Der Zugang zum britischen Markt hängt von einem gültigen EU-Zertifikat ab. Setzt eine Benannte Stelle dieses Zertifikat aus oder zieht sie es zurück, verliert der Hersteller beide Märkte am selben Tag. Offene Nichtkonformitäten in der technischen Dokumentation werden damit auch zu einem britischen Problem.
Die MHRA behält ihre Aufgaben bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Vorkommnismeldungen und des Yellow-Card-Systems. Die Ankündigung ändert nichts an den bestehenden Pflichten in Großbritannien. Hersteller müssen ihre Produkte weiterhin bei der MHRA registrieren, und Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen weiterhin eine UK Responsible Person (UKRP) benennen.
Die Branchenverbände haben die MHRA um klare Leitlinien zur Umsetzung gebeten. Sobald diese veröffentlicht sind, sollten Hersteller ihre britischen Prozesse daran überprüfen.
Link zum Dokument: Anerkennung der CE-Kennzeichnung in Großbritannien