Badanie działania testu antygenowego SARS-CoV-2 i grypy A/B

Badanie to oceniło działanie kliniczne testu antygenowego SARS-CoV-2 i grypy A/B w warunkach użytkowania przez osoby bez specjalistycznego przeszkolenia. Skupiono się na czułości i swoistości testu oraz użyteczności instrukcji obsługi dla użytkowników niewykwalifikowanych.

Kilka słów od koordynatora

W niniejszym badaniu kluczowym celem było zapewnienie, że użytkownicy laicy będą w stanie z łatwością zrozumieć i stosować się do instrukcji użycia testu, przy jednoczesnym zachowaniu dokładności diagnostycznej porównywalnej ze standardami profesjonalnymi

KOORDYNATOR PROJEKTU Małgorzata
Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Wyzwania

Zapewnienie dokładnego pobrania próbki oraz prawidłowej interpretacji wyników przez użytkowników laików.

Weryfikacja czułości i swoistości testu stosowanego przez osoby bez wykształcenia medycznego, w porównaniu do standardowej metody RT-PCR wykonywanej przez personel medyczny.

Ocena przejrzystości i użyteczności instrukcji dołączonych do testu dla użytkowników laików.

Celem tego badania działania klinicznego było ocenienie użyteczności i skuteczności diagnostycznej testu do samodzielnego wykonania przeznaczonego dla użytkowników niewykwalifikowanych. Test pozwala na wykrycie antygenów SARS-CoV-2 oraz wirusów grypy A i B za pomocą wymazu z nosa. Badanie przeprowadzono zgodnie z europejskim rozporządzeniem 2017/746 (IVDR) oraz wymogami wspólnych specyfikacji dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D.

Ocena obejmowała dwa główne obszary: skuteczność diagnostyczną testu stosowanego przez osoby niewykwalifikowane oraz przejrzystość instrukcji i zdolność użytkowników do prawidłowego pobrania próbki i interpretacji wyników testu.

Wyniki

Badanie potwierdziło, że test antygenowy SARS-CoV-2 & Influenza A/B wykazał akceptowalną czułość i swoistość podczas stosowania przez osoby bez wykształcenia medycznego.

Większość uczestników była w stanie postępować zgodnie z instrukcją użycia i prawidłowo interpretować wyniki testu. Ogólna skuteczność spełniała standardy określone w europejskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Kluczowe ustalenia

Badanie wykazało, że test antygenowy SARS-CoV-2 i grypy A/B może być skutecznie stosowany przez użytkowników laików, spełniając wymogi IVDR w zakresie czułości, swoistości i użyteczności instrukcji.

Małgorzata Pawlikowska

Project Manager

Pomogę Twojej firmie w opracowaniu:

medical devices

IVD

clinical investigations

performance studies

usability

Imię

Nazwisko

Państwo

Nazwa firmy

Adres e-mail

Telefon

Inne case studies

Badanie użyteczności inhalatora

Celem badania użyteczności było ocenić, czy interfejs nowo opracowanego inhalatora umożliwia bezpieczne i skuteczne użytkowanie przez zróżnicowane grupy pacjentów. W badaniu wzięło udział 30 uczestników, a jego zakres obejmował planowanie, testy w warunkach symulowanych oraz analizę statystyczną interakcji użytkowników z urządzeniem.

Sprawdź

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu klinicznym wypełniacza skórnego

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wypełniacza skórnego w leczeniu średnich zmarszczek twarzy, w tym fałd nosowo-wargowych i linii marionetkowych, w okresie 24-miesięcznym. Celem jest zebranie kompleksowych danych klinicznych w ramach nadzoru po rejestracyjnego (PMCF).

Sprawdź

Kliniczna ocena działania testu diagnostycznego HIV Ag/Ab

Badanie to oceniło działanie kliniczne testu diagnostycznego HIV Ag/Ab, zaprojektowanego do jakościowego wykrywania antygenu p24 HIV oraz przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2 w ludzkiej surowicy lub osoczu.

Sprawdź