Zakończone badanie kliniczne oceniało bezpieczeństwo, profil resorpcji oraz skuteczność kliniczną bioresorbowalnej bariery medycznej, przeznaczonej do wspomagania naturalnej regeneracji tkanek. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wymogami Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz normy ISO 14155:2020, a firma Pure Clinical pełniła rolę organizacji badań klinicznych (CRO) odpowiedzialnej za pełny nadzór nad projektem.
„To badanie pokazało naszą zdolność do prowadzenia technicznie wymagających badań klinicznych w ramach MDR — łącząc rygor naukowy, doskonałość operacyjną i przejrzystą współpracę z ośrodkami klinicznymi w celu dostarczenia wiarygodnych dowodów przed- i po
Opracowanie protokołu badania, który łączyłby wymaganą głębię naukową z pełną zgodnością regulacyjną dla materiału bioresorbowalnego.
Koordynacja zespołów interdyscyplinarnych w kilku ośrodkach klinicznych, zapewniająca spójność w doborze pacjentów, przebiegu procedur i obserwacji pooperacyjnej.
Wdrożenie solidnych procedur monitorowania i zarządzania danymi w celu zapewnienia integralności danych oraz zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Badanie prospektywne, jednoarmowe, interwencyjne obejmowało dorosłych uczestników poddawanych standardowej procedurze naprawy tkanek. Pure Clinical zarządzało wszystkimi etapami projektu — od opracowania protokołu i uzyskania zgód etycznych, po szkolenie ośrodków, monitorowanie i analizę danych. Kompleksowy nadzór zapewnił wysoką jakość danych, skuteczną komunikację między interesariuszami oraz terminowe ukończenie raportu klinicznego.
Kompleksowe zarządzanie badaniem zapewniło pełną zgodność z MDR i wiarygodne dane kliniczne.
Projekt obejmował kompleksową aktualizację i dostosowanie dokumentacji technicznej dla dwóch wyrobów medycznych klasy III opartych na substancjach — sprayu do uszu oraz kropli do uszu — pierwotnie certyfikowanych zgodnie z Dyrektywą MDD. Głównym celem było pełne dostosowanie dokumentacji do wymagań Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) oraz uwzględnienie uwag jednostki notyfikowanej zgłoszonych w trakcie przeglądu.
W niniejszym badaniu oceniono kliniczną skuteczność diagnostyczną oraz analityczne parametry zestawu diagnostycznego HIV-1 RNA, porównując go z komercyjnie dostępnym testem RT-qPCR oznakowanym znakiem CE. Do oceny użyto resztkowych próbek ludzkiego osocza EDTA, aby zagwarantować wiarygodne wykrywanie RNA HIV-1.
Badanie to oceniło działanie kliniczne testu antygenowego SARS-CoV-2 i grypy A/B w warunkach użytkowania przez osoby bez specjalistycznego przeszkolenia. Skupiono się na czułości i swoistości testu oraz użyteczności instrukcji obsługi dla użytkowników niewykwalifikowanych.
