Badanie porejestracyjne PMCF – Długoterminowe cewniki do hemodializy

To obserwacyjne badanie porejestracyjne (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) miało na celu zebranie rzeczywistych danych klinicznych (real-world evidence) dotyczących bezpieczeństwa i działania systemu cewników do długoterminowej hemodializy. Projekt badania został opracowany zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia MDR i służył monitorowaniu stosowania wyrobu w rutynowej praktyce klinicznej.

Kilka słów od koordynatora

„Pomimo ograniczonego wyniku operacyjnego projekt pozwolił jasno określić kluczowe czynniki sukcesu PMCF — realistyczne modele współpracy z ośrodkami i przejrzyste ścieżki dostępu do danych retrospektywnych, które zapewniają ochronę poufności klinicznej i

KOORDYNATOR PROJEKTU Izabela
Chodara Director of Strategy and Operations

Wyzwania

Przeprowadzenie wieloośrodkowego badania PMCF opartego na retrospektywnej analizie dokumentacji klinicznej, przy jednoczesnej ochronie prywatności pacjentów i zapewnieniu spójnej jakości danych.

Ocena dwóch wariantów wyrobu w warunkach rzeczywistego użytkowania, bez ujawniania identyfikatorów handlowych.

Zapewnienie zaangażowania ośrodków i priorytetyzacji działań w celu osiągnięcia zaplanowanego zakresu gromadzenia danych dla rutynowych punktów końcowych.

Opis badania

Przygotowano otwarte, retrospektywne, obserwacyjne badanie PMCF, którego celem była ocena skuteczności implantacji i występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem u pacjentów poddawanych długoterminowej hemodializie. Porównywano dwa warianty cewników na podstawie rutynowo gromadzonej dokumentacji klinicznej. Główne punkty końcowe obejmowały skuteczność implantacji oraz częstość występowania zakażeń związanych z wyrobem, wyrażoną w przeliczeniu na dni użytkowania cewnika.
Badanie kładło szczególny nacisk na zgodność dokumentacji i zarządzania z MDR, a także na rygorystyczne przetwarzanie danych w celu zachowania poufności.
Mimo że rekrutacja nie przebiegła zgodnie z założeniami, projekt dostarczył praktycznych rekomendacji usprawniających wykonalność i solidność przyszłych działań związanych z generowaniem danych porejestracyjnych.

Wyniki

Zrealizowano protokół badania oraz model analizy retrospektywnej.

Zidentyfikowano kluczowe wnioski dotyczące wykonalności, które pozwolą wzmocnić przyszłe działania PMCF (dobór ośrodków, dostęp do danych, koordynacja interesariuszy).

Nie przedstawiono specyficznych roszczeń dotyczących wydajności wyrobu.

Kluczowe ustalenia

Skuteczny PMCF wymaga realistycznych modeli współpracy z ośrodkami i spójnych danych klinicznych.

Izabela Chodara

Project Manager

Pomogę Twojej firmie w opracowaniu:

iVD

R&D

performance studies

clinical investigations

biobanking

Imię

Nazwisko

Państwo

Nazwa firmy

Adres e-mail

Telefon

Inne case studies

Ocena działania zestawu do wykrywania RNA HIV-1

W niniejszym badaniu oceniono kliniczną skuteczność diagnostyczną oraz analityczne parametry zestawu diagnostycznego HIV-1 RNA, porównując go z komercyjnie dostępnym testem RT-qPCR oznakowanym znakiem CE. Do oceny użyto resztkowych próbek ludzkiego osocza EDTA, aby zagwarantować wiarygodne wykrywanie RNA HIV-1.

Sprawdź

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu klinicznym wypełniacza skórnego

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wypełniacza skórnego w leczeniu średnich zmarszczek twarzy, w tym fałd nosowo-wargowych i linii marionetkowych, w okresie 24-miesięcznym. Celem jest zebranie kompleksowych danych klinicznych w ramach nadzoru po rejestracyjnego (PMCF).

Sprawdź

Badanie działania testu antygenowego SARS-CoV-2 i grypy A/B

Badanie to oceniło działanie kliniczne testu antygenowego SARS-CoV-2 i grypy A/B w warunkach użytkowania przez osoby bez specjalistycznego przeszkolenia. Skupiono się na czułości i swoistości testu oraz użyteczności instrukcji obsługi dla użytkowników niewykwalifikowanych.

Sprawdź