Badanie to oceniło działanie kliniczne testu diagnostycznego HIV Ag/Ab, zaprojektowanego do jakościowego wykrywania antygenu p24 HIV oraz przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2 w ludzkiej surowicy lub osoczu.
Celem tej oceny działania klinicznego było zweryfikowanie testu diagnostycznego HIV Ag/Ab, opartego na metodzie CLIA, zaprojektowanego do jakościowego wykrywania antygenu p24 HIV oraz przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2 w surowicy lub osoczu ludzkim. Test oceniono zgodnie z rozporządzeniem 2017/746 (IVDR), wykorzystując resztkowe próbki surowicy i osocza.
Test diagnostyczny HIV Ag/Ab, sklasyfikowany jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro klasy D, został oceniony w porównaniu z referencyjnym testem posiadającym oznakowanie CE, używając certyfikowanego analizatora CLIA. Badanie skupiało się na wykrywaniu trzech analitów: antygenu p24 HIV, przeciwciał anty-HIV-1 oraz anty-HIV-2.
Wyniki wykazały, że test diagnostyczny HIV Ag/Ab osiąga skuteczność kliniczną porównywalną do metody referencyjnej pod względem czułości i swoistości. Zestaw spełnił standardy określone w ramach IVDR, potwierdzając jego wartość jako narzędzia diagnostycznego do wykrywania zakażeń HIV.
Izabela Chodara Head of Clinical Unit | IVDW tym badaniu kluczowym aspektem było zapewnienie, że test diagnostyczny HIV Ag/Ab spełniał wysokie standardy skuteczności klinicznej wymagane przez IVDR, skutecznie wykrywając zarówno przeciwciała HIV-1 i HIV-2, jak i antygen p24 HIV, przy ograniczonej liczbie próbek.
