W niniejszym badaniu oceniono kliniczną skuteczność diagnostyczną oraz analityczne parametry zestawu diagnostycznego HIV-1 RNA, porównując go z komercyjnie dostępnym testem RT-qPCR oznakowanym znakiem CE. Do oceny użyto resztkowych próbek ludzkiego osocza EDTA, aby zagwarantować wiarygodne wykrywanie RNA HIV-1.
Celem tego badania była ocena działania klinicznego nowego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – zestawu diagnostycznego HIV-1 RNA, przeznaczonego do ilościowego oznaczania RNA HIV-1. Zestaw wykorzystuje technologię sondowania PCR z detekcją fluorescencyjną, która umożliwia wykrywanie RNA HIV-1 poprzez obserwację zmian sygnału fluorescencyjnego. Porównanie wyników uzyskanych z nowego zestawu diagnostycznego z wynikami komercyjnie dostępnego testu RT-qPCR oznakowanego znakiem CE miało na celu ocenę jego czułości diagnostycznej oraz swoistości analitycznej zgodnie z wymogami IVDR.
Wyniki badania wykazały, że zestaw diagnostyczny RNA HIV-1 generuje wyniki porównywalne z testem RT-qPCR oznakowanym znakiem CE, spełniając wysokie standardy w zakresie czułości i swoistości diagnostycznej. To potwierdza jego zgodność z wymaganiami rozporządzenia IVDR 2017/746, co umożliwia jego wykorzystanie jako wiarygodnego narzędzia do wykrywania i ilościowego oznaczania RNA HIV-1 w praktyce klinicznej.
Izabela Chodara Head of Clinical Unit | IVDNajważniejszym aspektem tego badania było zapewnienie, że wyrób diagnostyczny spełnia rygorystyczne wymagania kliniczne i regulacyjne, dostarczając dokładne i niezawodne wyniki detekcji RNA HIV-1 w szerokim zakresie warunków próbkowych.
