Celem tego badania była ocena działania klinicznego nowego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – zestawu diagnostycznego HIV-1 RNA, przeznaczonego do ilościowego oznaczania RNA HIV-1. Zestaw wykorzystuje technologię sondowania PCR z detekcją fluorescencyjną, która umożliwia wykrywanie RNA HIV-1 poprzez obserwację zmian sygnału fluorescencyjnego. Porównanie wyników uzyskanych z nowego zestawu diagnostycznego z wynikami komercyjnie dostępnego testu RT-qPCR oznakowanego znakiem CE miało na celu ocenę jego czułości diagnostycznej oraz swoistości analitycznej zgodnie z wymogami IVDR.
Wyniki badania wykazały, że zestaw diagnostyczny RNA HIV-1 generuje wyniki porównywalne z testem RT-qPCR oznakowanym znakiem CE, spełniając wysokie standardy w zakresie czułości i swoistości diagnostycznej. To potwierdza jego zgodność z wymaganiami rozporządzenia IVDR 2017/746, co umożliwia jego wykorzystanie jako wiarygodnego narzędzia do wykrywania i ilościowego oznaczania RNA HIV-1 w praktyce klinicznej.
