Opis procesu
Przejście z Dyrektywy 93/42/EWG (MDD) do Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) wymagało aktualizacji oceny klinicznej implantów naczyniowych klasy III, aby spełnić bardziej rygorystyczne wymagania dokumentacyjne. Kluczowym elementem tego procesu było opracowanie Planu Oceny Klinicznej (CEP), definiującego metodologię zbierania i oceny danych klinicznych.
Równolegle przeprowadzono systematyczny przegląd literatury, integrując podejście „State of the Art” (SOTA), które obejmowało ocenę najnowszych badań klinicznych, wytycznych zawodowych i standardów medycznych. Dzięki temu możliwa była rzetelna i aktualna charakterystyka profilu klinicznego wyrobów.
Prowadzenie oceny klinicznej zgodnie z MDR wymaga nie tylko starannego przygotowania i analizy danych, ale również ciągłego nadzoru po wprowadzeniu wyrobu na rynek oraz transparentnej, kompleksowej prezentacji wyników. Takie podejście zapewnia zgodność regulacyjną, a także wzmacnia zaufanie pacjentów i interesariuszy do bezpieczeństwa i jakości oferowanych wyrobów medycznych.
Wyniki
- Plan oceny klinicznej (CEP) i raport oceny klinicznej (CER) zostały opracowane w pełnej zgodności z wymaganiami MDR.
- Analiza literatury dostarczyła silnych dowodów klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność implantów, potwierdzając ich zgodność z aktualnymi standardami klinicznymi.
- Proces oceny klinicznej umożliwił pełne dostosowanie dokumentacji do MDR, wspierając długoterminową strategię nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
