Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wypełniacza skórnego w leczeniu średnich zmarszczek twarzy, w tym fałd nosowo-wargowych i linii marionetkowych, w okresie 24-miesięcznym. Celem jest zebranie kompleksowych danych klinicznych w ramach nadzoru po rejestracyjnego (PMCF).
To prospektywne, otwarte badanie zaprojektowano w celu oceny skuteczności wypełniacza skórnego w leczeniu fałd nosowo-wargowych i linii marionetkowych, skierowane na średnie linie i zagłębienia twarzy u pacjentów w wieku 25-65 lat. Badanie funkcjonuje jako nadzór porejestracyjny (PMCF), dostarczając rozszerzonych danych wspierających bezpieczeństwo i skuteczność wypełniacza w warunkach rzeczywistych. Ocena wyników pacjentów trwa do 24 miesięcy po zabiegu, z ocenami skuteczności w różnych odstępach czasu, a bezpieczeństwo jest monitorowane częściej.
Głównym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów wykazujących poprawę na podstawie Globalnej Skali Oceny Poprawy (GAIS) po sześciu miesiącach, ocenianej przez niezależnego eksperta przy użyciu standardowych fotografii. Dodatkowe punkty końcowe obejmują poprawę na skali nasilenia zmarszczek i skali linii marionetkowych w różnych punktach czasowych. Samoocena pacjentów dotycząca satysfakcji i poprawy była mierzona na każdym etapie.
Wstępna analiza po sześciu miesiącach wykazała silną korelację między leczeniem a znaczną poprawą linii twarzy, przy niewielu odnotowanych działaniach niepożądanych. Badanie nadal zbiera dane w celu zakończenia pełnej analizy po 24 miesiącach.
Ilona Korczak-Cegielska Clinical Trial Manager | MDW tym badaniu kluczowym czynnikiem było zapewnienie długoterminowego monitorowania zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa, aby dostarczyć pacjentom nie tylko natychmiastowych wyników, ale również długotrwałych popraw w estetyce twarzy przy minimalizacji ryzyka.
