Opis realizacji projektu
Zakres projektu obejmował pełną rewizję i przygotowanie dokumentacji technicznej zgodnej z MDR dla dwóch wysokiego ryzyka wyrobów opartych na substancjach przeznaczonych do zastosowań otologicznych. Zespół Pure Clinical przeprowadził szczegółową analizę luk (gap analysis) pomiędzy istniejącą dokumentacją MDD a wymaganiami MDR, identyfikując obszary wymagające dodatkowych dowodów naukowych i uzasadnień.
Zaktualizowano lub opracowano nowe oceny zgodnie z wymaganiami Załącznika I MDR oraz wytycznymi MDCG w zakresie oceny klinicznej i zarządzania ryzykiem. Proces obejmował weryfikację mechanizmu działania, aktualizację ocen toksykologicznych i biokompatybilności oraz krytyczną analizę danych klinicznych popartą przeglądem literatury naukowej.
Dzięki ścisłej współpracy z klientem i jednostką notyfikowaną zapewniono pełne ujęcie aspektów technicznych i naukowych, co umożliwiło płynne i terminowe zakończenie procesu certyfikacji w ramach MDR.
