Czym jest dokumentacja techniczna w kontekście MDR i IVDR?

Dokumentacja techniczna to uporządkowany zbiór informacji opracowany przez producenta, który ma na celu wykazanie zgodności wyrobu medycznego lub IVD z wymaganiami zasadniczymi określonymi w załączniku I MDR i IVDR. Stanowi ona podstawę do uzyskania oznakowania CE i legalnego wprowadzenia wyrobu do obrotu w UE.

Zakres dokumentacji technicznej zgodnie z MDR i IVDR

Załączniki II i III MDR/IVDR wymagają uwzględnienia m.in. ogólnego opisu wyrobu, klasyfikacji, specyfikacji technicznej (w tym Basic UDI-DI), danych dotyczących projektowania i produkcji, analizy ryzyka (ISO 14971), wyników oceny klinicznej lub oceny działania oraz planu PMS i deklaracji zgodności.

Elementy dokumentacji technicznej

Dokumentacja musi zawierać:

Opis wyrobu i jego przeznaczenia
Dane dotyczące projektowania i produkcji
System jakości i procesy produkcyjne
Analizę ryzyka zgodnie z ISO 14971
Dane kliniczne: CER lub PER
Plan PMS i dokumenty pokrewne (PSUR, PMCF, PMPF)
Deklarację zgodności UE

Proces tworzenia dokumentacji technicznej

Proces obejmuje dziewięć kroków:

Klasyfikacja wyrobu (MDR lub IVDR)
Opis funkcji, zastosowania i grupy docelowej
Projektowanie i opis procesu produkcji
Zarządzanie ryzykiem
Ocena kliniczna lub skuteczności działania
Walidacja i weryfikacja (m.in. badania przedkliniczne)
Opracowanie etykiet, IFU i informacji dla użytkownika
Opracowanie PMS i planu aktualizacji dokumentacji
Sporządzenie deklaracji zgodności i wybór jednostki notyfikowanej

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie dokumentacji

Jednostka notyfikowana weryfikuje zgodność dokumentacji z MDR/IVDR, w tym dane kliniczne, analizę ryzyka, PMS i informacje dla użytkownika. Może zażądać uzupełnień lub przeprowadzenia dodatkowych badań przed wydaniem certyfikatu CE.

Weryfikacja danych klinicznych

Ocena obejmuje:

Zgodność z art. 61 MDR i załącznikiem XIV
Kompletność i jakość danych
Źródła danych klinicznych (badania, literatura, porównania)
Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Porównania z wyrobami referencyjnymi

Zarządzanie ryzykiem w dokumentacji technicznej

Wymaga uwzględnienia:

Analizy ryzyka dla całego cyklu życia wyrobu
Wdrożonych środków kontrolnych
Oceny ryzyka resztkowego
Integracji z innymi elementami dokumentacji

Typowe niezgodności i działania naprawcze

Typowe niezgodności to: brak danych klinicznych, błędna specyfikacja, niezgodności PMS, błędy w etykietowaniu. Producent musi przeprowadzić działania korygujące (CAPA) i przedłożyć uzupełnioną dokumentację do ponownej oceny.

Jak Pure Clinical wspiera przygotowanie dokumentacji technicznej?

Pure Clinical wspiera producentów w:

Opracowaniu dokumentacji zgodnej z MDR i IVDR
Audytach zgodności z ISO 13485 i analizie ryzyka
Przygotowaniu dokumentów PMS, PMCF, PMPF
Wsparciu w kontaktach z jednostkami notyfikowanymi

Nasze podejście obejmuje również bieżące dostosowanie dokumentacji do aktualnych przepisów i wytycznych MDCG.

FAQ

Kto odpowiada za przechowywanie dokumentacji technicznej, jeśli producent ma siedzibę poza UE?

W takim przypadku obowiązek przechowywania pełnej kopii dokumentacji technicznej spoczywa na upoważnionym przedstawicielu producenta w Unii Europejskiej.

Czy każda zmiana wyrobu wymaga aktualizacji dokumentacji technicznej?

Tak – każda istotna zmiana mająca wpływ na bezpieczeństwo, działanie lub przewidziane zastosowanie wyrobu wymaga aktualizacji dokumentacji technicznej, a w niektórych przypadkach także ponownej oceny zgodności.

Jak długo należy przechowywać dokumentację techniczną?

Dla większości wyrobów dokumentację techniczną należy przechowywać przez 10 lat od momentu wprowadzenia ostatniego wyrobu do obrotu. W przypadku wyrobów implantowalnych okres ten wynosi co najmniej 15 lat – zgodnie z wymogami MDR.

Jakie są konsekwencje braku dokumentacji technicznej?

W Polsce producent może zostać ukarany grzywną do 5 000 000 zł oraz zobowiązany do wycofania wyrobu z rynku – zgodnie z przepisami krajowej ustawy o wyrobach medycznych.

Jakie dokumenty wchodzą w skład dokumentacji technicznej?

Dokumentacja techniczna obejmuje m.in.: opis wyrobu, klasyfikację, specyfikacje techniczne, dane dotyczące projektu i produkcji, analizę ryzyka, dane kliniczne lub dane z oceny działania, plan PMS oraz deklarację zgodności UE.

Czym różni się dokumentacja techniczna dla wyrobów MD i IVD?

W przypadku wyrobów medycznych (MD) kluczową rolę odgrywa ocena kliniczna (CER). Dla wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) nacisk kładzie się na plan i raport z oceny działania (PEP i PER) oraz dane wspierające działanie analityczne i kliniczne.

Dokumentacja techniczna wyrobów medycznych i IVD zgodna z MDR i IVDR