Znaczenie zgodności z IVDR dla producentów IVD
Zapewnienie zgodności z rozporządzeniem IVDR stanowi podstawowy warunek legalnego wprowadzania wyrobów IVD na rynek Unii Europejskiej. Producent musi nie tylko dostosować dokumentację i procesy produkcyjne, ale również aktywnie zarządzać ryzykiem klinicznym oraz prowadzić nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu.
Klasyfikacja wyrobu IVD według IVDR
IVDR wprowadza klasyfikację wyrobów in vitro na klasy A, B, C i D według poziomu ryzyka. Każda z tych klas wiąże się z innym zakresem wymagań regulacyjnych, udziału jednostki notyfikowanej oraz procedury oceny zgodności, co musi być uwzględnione już na etapie projektowania wyrobu.
Procedury oceny zgodności wyrobów IVD
Dla każdej klasy IVD określono odrębne procedury oceny zgodności, które producent musi przeprowadzić zgodnie z wymaganiami IVDR. W przypadku klas C i D obowiązkowy jest udział jednostki notyfikowanej, co obejmuje ocenę działania, analizę dokumentacji technicznej oraz audyt systemu jakości.
System zarządzania jakością (QMS) zgodny z IVDR
Wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z IVDR obejmuje cały cykl życia wyrobu – od projektowania, przez produkcję i kontrolę, aż po nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej wdrażanym systemem jest ISO 13485, który umożliwia skuteczne dokumentowanie procesów, obsługę niezgodności oraz zgodność z IVDR.
Wymagania dokumentacyjne dla wyrobów IVD
Dokumentacja techniczna musi zawierać szczegółowy opis konstrukcji i przeznaczenia wyrobu, dane projektowe, analizę ryzyka oraz wyniki oceny działania IVD. Jej kompletność i spójność z wymaganiami GSPR stanowi podstawę do przejścia procedur zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej.
Ocena działania wyrobu (Performance Evaluation) według IVDR
Ocena działania obejmuje walidację analityczną, kliniczną oraz działania po wprowadzeniu do obrotu (PMS/PMPF). IVDR wymaga, aby każdy producent przeprowadzał analizę według struktury opisanej w załączniku XIII i XIV, z zapewnieniem ciągłości i aktualizacji danych.
Obowiązki osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC)
Art. 15 IVDR zobowiązuje każdego producenta do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, posiadającej odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. PRRC odpowiada za poprawność dokumentacji, nadzór PMS, działania vigilance oraz za zapewnienie stałej zgodności wyrobu z IVDR.
Rejestracja producenta i wyrobu w EUDAMED
Producent IVD jest zobowiązany do rejestracji w systemie EUDAMED – zarówno jako podmiot gospodarczy, jak i w zakresie wyrobu. Proces obejmuje nadanie numeru SRN, rejestrację kodów UDI-DI oraz bieżące aktualizowanie danych w systemie.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i PMPF
System PMS musi zapewniać skuteczne zbieranie informacji pochodzących z rynku, w tym z reklamacji, zwrotów oraz badań PMPF. Dla wyrobów klasy C i D IVDR wymaga prowadzenia monitorowania skuteczności działania w warunkach rzeczywistego użycia, zgodnie z planem PMPF.
Zgłaszanie poważnych incydentów i działań korygujących
IVDR nakłada obowiązek zgłaszania incydentów do właściwych organów kompetentnych w ściśle określonych terminach. Producent musi dysponować udokumentowanym systemem vigilance, który stanowi integralną część systemu jakości i pozwala na szybkie reagowanie oraz zapobieganie przyszłym niezgodnościom.
Wymogi dotyczące ubezpieczenia producentów IVD
Producent IVD jest zobowiązany do zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia finansowego, w tym zawarcia polisy ubezpieczeniowej odpowiedzialności cywilnej obejmującej ewentualne roszczenia z tytułu szkód wyrządzonych przez wyrób. Zakres ochrony musi być proporcjonalny do rodzaju wyrobu i skali ryzyka klinicznego.
Najczęstsze błędy popełniane przez producentów wyrobów IVD
Do najczęściej popełnianych błędów należą: nieprawidłowa klasyfikacja wyrobu, brak walidacji działania, niewdrożenie pełnego QMS, opóźnienie rejestracji w EUDAMED oraz niedostateczny nadzór PMS i PMPF. Błędy te skutkują opóźnieniami w dopuszczeniu do obrotu lub cofnięciem certyfikatu zgodności.
Nowe obowiązki od 2025 roku na mocy rozporządzenia UE 2025/1021
Nowelizacja IVDR 2025/1021 wprowadza obowiązek korzystania z aktywnych modułów EUDAMED, skraca terminy aktualizacji danych, zwiększa wymagania w zakresie PMPF oraz wprowadza obowiązki dotyczące monitorowania dostępności wyrobów IVD na rynku. Celem zmian jest poprawa przejrzystości i bezpieczeństwa dla pacjentów i użytkowników.
Jak Pure Clinical wspiera producentów IVD w spełnianiu wymagań IVDR?
Pure Clinical oferuje pełne wsparcie regulacyjne dla producentów wyrobów IVD, w tym:
- przeprowadzanie audytów przygotowawczych do oceny zgodności,
- wdrożenie systemu jakości ISO 13485 oraz tworzenie dokumentacji technicznej zgodnej z IVDR,
- realizację pełnej oceny działania wyrobu,
- zarządzanie procesami PMS, PMPF i vigilance,
- koordynację komunikacji z jednostką notyfikowaną oraz organami takimi jak URPL.
Dzięki naszej ekspertyzie producenci IVD mogą skrócić czas rejestracji i zwiększyć pewność zgodności z wymaganiami IVDR.
FAQ
Kiedy stosuje się IVDR do wyrobów IVD?