Kto jest producentem w rozumieniu MDR?
Producentem w rozumieniu rozporządzenia MDR jest każda osoba fizyczna lub prawna, która projektuje, wytwarza lub zleca wytworzenie wyrobu medycznego i wprowadza go do obrotu pod własnym nazwiskiem lub marką. Jeżeli producent nie ma siedziby w Europejskim Obszarze Gospodarczym, zobowiązany jest do wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela odpowiedzialnego za reprezentowanie go przed organami państw członkowskich i zapewnienie zgodności wyrobu z przepisami MDR.
Podstawowe obowiązki producenta MDR
Obowiązki producenta wynikające z MDR obejmują całościowe zarządzanie cyklem życia wyrobu – od klasyfikacji, przez opracowanie dokumentacji, aż po działania po wprowadzeniu do obrotu. Producent musi m.in.:
- określić klasę wyrobu zgodnie z załącznikiem VIII MDR,
- opracować kompletną dokumentację techniczną,
- wdrożyć system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485,
- zagwarantować zgodność z wymaganiami GSPR,
- zrealizować odpowiednią procedurę oceny zgodności,
- nadać oznakowanie CE i przypisać numer UDI,
- zarejestrować wyrób i producenta w systemie EUDAMED,
- wdrożyć system PMS i mechanizmy vigilance.
System zarządzania jakością
Każdy producent musi utrzymywać system zarządzania jakością obejmujący cały cykl życia wyrobu: projektowanie, produkcję, kontrolę, zarządzanie reklamacjami oraz działania po wprowadzeniu do obrotu. Strukturę systemu najlepiej oprzeć na wymaganiach MDR oraz na certyfikacji zgodnej z ISO 13485, co ułatwia audyty i komunikację z jednostką notyfikowaną.
Dokumentacja techniczna
Dokumentacja techniczna stanowi podstawę do wykazania zgodności wyrobu z MDR. Musi zawierać opis konstrukcji, przeznaczenia, wyników badań klinicznych lub przedklinicznych, ocenę ryzyka oraz odniesienie do norm zharmonizowanych. Dokumentacja techniczna podlega cyklicznej aktualizacji i jest weryfikowana w trakcie audytów przez jednostkę notyfikowaną.
Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC)
Na podstawie art. 15 MDR każdy producent musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną (PRRC), posiadającą odpowiednie kwalifikacje zawodowe i doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych. PRRC odpowiada za nadzór nad dokumentacją, PMS, vigilance i utrzymaniem zgodności systemowej w całej organizacji.
Obowiązek zgłoszeń i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Producent musi prowadzić system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), zapewniający zbieranie danych o bezpieczeństwie i skuteczności klinicznej wyrobu. W przypadku incydentów należy zgłosić je odpowiedniemu organowi kompetentnemu w wymaganym czasie. System vigilance powinien być częścią zintegrowanego systemu jakości, co ułatwia reagowanie na zdarzenia niepożądane.
Ubezpieczenie producenta
Artykuł 10 MDR wymaga, aby producent posiadał odpowiednie środki finansowe pokrywające potencjalną odpowiedzialność cywilną. Obowiązek ten można spełnić poprzez zawarcie umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, która obejmuje szkody spowodowane przez niezgodny wyrób medyczny. Polisa musi odpowiadać rodzajowi, klasie i ryzyku klinicznemu związanemu z wyrobem.
Najczęstsze błędy popełniane przez producentów
Do typowych błędów należą m.in.: błędna klasyfikacja wyrobu, niekompletna dokumentacja techniczna, niewystarczająca analiza ryzyka, brak wdrożenia systemu QMS przed zgłoszeniem do jednostki notyfikowanej, zbyt późne wyznaczenie PRRC lub brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo produktu.
Zmiany w MDR i nowe obowiązki od 2025 roku
Nowelizacja MDR 2025/1021 wprowadza zmiany w zakresie stosowania aktywnych modułów EUDAMED, rozszerza obowiązki PRRC w zakresie PMS i vigilance, skraca terminy na zgłaszanie incydentów oraz nakłada nowe wymagania związane z monitorowaniem braków produktowych. Producent będzie musiał dostosować swój system jakości i procedury operacyjne do nowych przepisów.
Jak Pure Clinical może pomóc producentowi?
Pure Clinical wspiera producentów wyrobów medycznych w spełnieniu wymagań MDR poprzez:
- przeprowadzanie audytów zgodności regulacyjnej,
- wdrażanie i utrzymywanie systemu ISO 13485,
- opracowanie i aktualizację dokumentacji technicznej zgodnej z MDR,
- współpracę z jednostkami notyfikowanymi w zakresie certyfikacji,
- integrację działań związanych z PMS i vigilance w ramach systemu jakości.
Nasze działania pozwalają ograniczyć ryzyko niezgodności i skracają czas niezbędny do skutecznego wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek.
FAQ
Czy producent spoza UE może samodzielnie rejestrować wyrób w EUDAMED?