Czym jest ubezpieczenie producenta wyrobów medycznych?
Ubezpieczenie OC producenta wyrobów medycznych to zabezpieczenie przed odpowiedzialnością cywilną za szkody osobowe i majątkowe powstałe w wyniku działania produktu. W przypadku incydentu obejmuje koszty roszczeń pacjentów, placówek medycznych oraz organów nadzoru. Polisa jest istotnym elementem systemu zarządzania ryzykiem operacyjnym. Dokument potwierdzający istnienie zabezpieczenia finansowego powinien być dostępny w dokumentacji QMS oraz podlegać nadzorowi osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną (PRRC).
Obowiązki ubezpieczeniowe według MDR i IVDR
Zgodnie z art. 10 ust. 16 MDR oraz art. 10 ust. 15 IVDR, każdy producent musi zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe, proporcjonalne do ryzyka, klasy wyrobu oraz skali obrotów. Obowiązek ten dotyczy również producentów custom-made. Choć rozporządzenia nie wskazują wprost na polisę OC, jej posiadanie stanowi praktyczny sposób realizacji tego wymogu. W MDCG 2022-16 podkreśla się znaczenie adekwatnego ubezpieczenia jako warunku zaufania jednostki notyfikowanej do zdolności producenta do zarządzania odpowiedzialnością cywilną.
Zakres ochrony w ramach polisy OC producenta
Ochrona ubezpieczeniowa powinna obejmować:
- szkody wyrządzone przez produkt w wyniku jego wad lub błędów konstrukcyjnych,
- koszty procesów sądowych, ugód oraz odszkodowań,
- roszczenia wynikające z przewidywanego, lecz nieprawidłowego użycia wyrobu.
Warto uwzględnić klauzule dla wyrobów aktywnych, implantowalnych, testów IVD klasy D oraz eksportu do jurysdykcji o wysokim ryzyku prawnym (np. USA, Kanada, Azja).
Rodzaje ubezpieczeń dla producentów wyrobów medycznych
Najczęściej stosowane polisy dla producentów obejmują:
- OC za produkt – obejmuje szkody spowodowane przez wyrób po wprowadzeniu do obrotu,
- OC działalności – zabezpiecza działania produkcyjne, pakowanie i transport,
- Ubezpieczenie ochrony prawnej – pokrywa koszty obrony prawnej w razie sporów,
- Klauzule dodatkowe – np. eksport poza UE, wyroby wysokiego ryzyka lub implanty.
Dla producentów spoza UE obowiązuje dodatkowo rejestracja ekonomicznego operatora w EUDAMED, której kompletność zależy m.in. od dokumentacji finansowej.
Rola ubezpieczenia podczas audytu MDR
Jednostka notyfikowana podczas oceny zgodności może zażądać przedstawienia aktualnej polisy OC. Dokumentacja ubezpieczeniowa, jako element zabezpieczenia finansowego, powinna być zintegrowana z dokumentacją techniczną wyrobu. W przypadku współpracy z jednostkami zagranicznymi zalecana jest wersja angielska dokumentu. Audytorzy mogą również sprawdzić, czy wysokość sumy gwarancyjnej odpowiada deklarowanemu ryzyku wyrobu oraz dokumentacji ISO 14971.
Odpowiedzialność w łańcuchu dostaw a obowiązek OC
Zgodnie z art. 11 MDR, upoważniony przedstawiciel producenta spoza UE ponosi odpowiedzialność solidarną za wyrób. Dystrybutorzy i importerzy nie są objęci obowiązkiem posiadania OC, ale mogą odpowiadać cywilnie za działania lub zaniechania, takie jak niewłaściwe przechowywanie, transport czy brak reakcji na incydent. W praktyce coraz częściej wymagane są rozszerzenia polis OC o zakresy działań przedstawiciela UE oraz klauzule subrogacyjne między podmiotami z łańcucha dostaw.
Konsekwencje braku odpowiedniego zabezpieczenia finansowego
Brak ubezpieczenia OC może skutkować:
- odmową wydania certyfikatu MDR/IVDR lub jego zawieszeniem,
- pełną odpowiedzialnością cywilną producenta, pokrywaną z majątku firmy,
- utratą zaufania jednostek notyfikowanych i partnerów handlowych,
- naruszeniem art. 10 MDR/IVDR, co może prowadzić do sankcji administracyjnych i wycofania wyrobu z rynku.
W razie incydentu, brak ubezpieczenia uniemożliwia skuteczne wdrożenie działań FSCA i może prowadzić do obowiązku zniszczenia wyrobów na koszt producenta.
Jak dobrać właściwą polisę ubezpieczeniową?
Dobór polisy powinien opierać się na analizie klasy wyrobu, jego funkcji, skali sprzedaży i docelowych rynków. Warto uwzględnić:
- historię reklamacji i zgłoszeń incydentów,
- czy wyrób jest aktywny, implantowalny lub przeznaczony dla populacji wysokiego ryzyka,
- zasięg terytorialny – UE, USA, UK, Azja,
- zgodność zapisów umowy z obowiązkami wynikającymi z MDR/IVDR.
Analiza powinna być udokumentowana w systemie jakości jako element przeglądu zarządczego oraz oceny dostawców usług finansowych (supplier evaluation).
Jak Pure Clinical wspiera zgodność producentów z wymogiem zabezpieczenia finansowego?
Pure Clinical oferuje wsparcie w zakresie wdrożenia systemu zgodnego z art. 10 MDR i IVDR:
- dobór i negocjacje polis OC dopasowanych do klasyfikacji i przeznaczenia wyrobu,
- analizę ryzyka w oparciu o ISO 14971 i integrację z dokumentacją techniczną,
- przygotowanie dokumentacji potwierdzającej zabezpieczenie finansowe na potrzeby audytu,
- szkolenia dla zespołów RA/QA w zakresie ubezpieczenia jako elementu systemu jakości,
- weryfikację zgodności polis z wymaganiami MDCG 2022-16 oraz wymogami jednostek notyfikowanych.
FAQ
Jakie kryteria powinna spełniać polisa OC, aby została uznana za „wystarczającą” przez jednostkę notyfikowaną?
Czy producent z USA, który sprzedaje wyroby w UE, musi mieć ubezpieczenie obowiązujące na terytorium UE?