Szwajcaria poza EUDAMED – lokalna ścieżka rejestracyjna

W związku z brakiem umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) z Unią Europejską, Szwajcaria nie ma dostępu do systemu EUDAMED. Rejestracja wyrobów medycznych i IVD odbywa się lokalnie, zgodnie z rozporządzeniem MedDO (SR 812.213) oraz IvDO (SR 812.219). Producent spoza Szwajcarii musi przejść niezależną procedurę w Swissmedic – szwajcarskim organie nadzorującym rynek wyrobów. Obejmuje ona przegląd dokumentacji technicznej, wyznaczenie CH-REP oraz spełnienie krajowych obowiązków etykietowania i dystrybucji.

CH-REP – autoryzowany przedstawiciel na rynku szwajcarskim

CH-REP to osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w Szwajcarii, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo od producenta spoza kraju do reprezentowania go na rynku lokalnym. Obowiązek ten wynika bezpośrednio z MedDO i IvDO i dotyczy każdego producenta bez siedziby na terytorium Szwajcarii – niezależnie od tego, czy jest z UE, UK czy kraju trzeciego.

Dane CH-REP muszą być widoczne na etykiecie wyrobu medycznego lub w towarzyszącej dokumentacji – obok danych importera. Przedstawiciel ten staje się formalnym punktem kontaktowym dla Swissmedic, pacjentów i podmiotów używających wyrobu.

Obowiązki CH-REP – więcej niż formalność

CH-REP odpowiada za weryfikację zgodności wyrobu z MedDO/IvDO oraz musi mieć dostęp do dokumentacji technicznej producenta. Do jego zadań należy także nadzór nad aktualnością informacji, reagowanie na zapytania Swissmedic oraz koordynacja działań post-market surveillance (PMS).

Relacja między producentem a CH-REP musi zostać sformalizowana w umowie, która określa zakres obowiązków zgodnie z art. 51 ust. 2 MedDO. W odróżnieniu od EU REP czy UK RP, CH-REP działa wyłącznie na terytorium Szwajcarii i podlega lokalnym przepisom.

Wyznaczenie CH-REP – proces, który trzeba dobrze zaplanować

Producent wyznacza CH-REP na podstawie pisemnej umowy. Umowa ta musi uwzględniać obowiązki przedstawiciela w zakresie oceny zgodności, komunikacji z organami oraz PMS. Dopiero po jej podpisaniu można umieścić dane CH-REP na etykiecie lub w IFU. Warto zaznaczyć, że posiadanie EU REP nie zwalnia z obowiązku wyznaczenia CH-REP – są to niezależne role, regulowane przez odrębne akty prawne.

Rejestracja wyrobu – procedura i kolejność działań

  • weryfikacja dokumentacji technicznej przez CH-REP,
  • przygotowanie etykiet zgodnych z MedDO lub IvDO,
  • zgłoszenie danych CH-REP i importera do Swissmedic (jeśli dotyczy),
  • wprowadzenie wyrobu do obrotu z oznakowaniem CE i widocznymi danymi CH-REP.

Szwajcaria akceptuje deklarację zgodności UE wystawioną zgodnie z MDR lub IVDR, co oznacza brak potrzeby sporządzania osobnego dokumentu zgodności. Wdrożone zostało również rozporządzenie przejściowe UE 2023/607, uznane przez Swissmedic.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i lokalna odpowiedzialność

CH-REP pełni istotną funkcję w ramach systemu PMS. Odpowiada za zgłaszanie incydentów, zmian IFU, komunikatów bezpieczeństwa oraz działań naprawczych producenta. Jest również kanałem komunikacji ze Swissmedic – w przypadku wykrycia nieprawidłowości lub konieczności reakcji rynkowej.

Współpraca z producentem musi być ciągła i udokumentowana. Brak zgodności z MedDO/IvDO – nawet przy spełnieniu MDR – może prowadzić do odmowy dopuszczenia do rynku.

Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w Szwajcarii

Pure Clinical oferuje kompleksowe wsparcie dla producentów w zakresie zgodności z MedDO/IvDO oraz rejestracji wyrobów w Szwajcarii. Jako podmiot pełniący rolę CH-REP, zapewniamy pełne dostosowanie dokumentacji, etykiet, komunikacji i nadzoru do wymogów Swissmedic.

  • weryfikacja dokumentacji technicznej i zgodności z MedDO/IvDO,
  • dobór i powołanie CH-REP z podpisaniem umowy zgodnej z art. 51 ust. 2 MedDO,
  • przygotowanie etykiet i IFU zgodnych z wymaganiami lokalnymi,
  • zgłoszenie danych do Swissmedic (jeśli dotyczy),
  • koordynacja działań PMS i incydentów z udziałem CH-REP,
  • audyt przedrejestracyjny oraz wsparcie w wejściu na rynek szwajcarski.

Jesteśmy gotowi wspierać zarówno producentów z UE, jak i z państw trzecich, niezależnie od klasy wyrobu czy złożoności dokumentacji.