Czym jest system zarządzania jakością (SZJ)?

System zarządzania jakością (SZJ) to zintegrowany zbiór procesów, dokumentów i zasobów służący zapewnieniu zgodności wyrobów medycznych z wymogami prawnymi oraz ich bezpieczeństwa i skuteczności. SZJ obejmuje wszystkie etapy cyklu życia wyrobu – od projektowania po działania po wprowadzeniu do obrotu – i jest wymagany m.in. przez ISO 13485 oraz MDR i IVDR.

Dlaczego SZJ jest kluczowy w sektorze wyrobów medycznych?

System jakości nie jest dodatkiem – jest podstawą dopuszczenia wyrobu do obrotu w UE, Wielkiej Brytanii, USA i Kanadzie. Wdrożony SZJ umożliwia:

  • utrzymanie powtarzalności produkcji i bezpieczeństwa klinicznego,
  • identyfikowalność materiałów, komponentów i partii wyrobów,
  • skuteczne zarządzanie ryzykiem i działaniami naprawczymi (CAPA),
  • integrację z procesami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS),
  • spójność z wymaganiami raportowania incydentów w ramach Vigilance.

Normy regulujące SZJ w branży medycznej

Najważniejsze normy wykorzystywane w systemach jakości to:

  • ISO 13485 – główna norma SZJ, obowiązkowa dla producentów w UE i Kanadzie,
  • ISO 17025 – dla laboratoriów badawczych i wzorcujących,
  • ISO 9001 – norma ogólna, wykorzystywana pomocniczo w jednostkach usługowych lub dystrybucyjnych.

Etapy wdrożenia SZJ

Wdrożenie systemu zarządzania jakością składa się z 6 etapów:

  1. Analiza luk w istniejącym systemie i identyfikacja braków względem ISO 13485 i MDR/IVDR.
  2. Opracowanie kompletnej dokumentacji systemu jakości: procedur, instrukcji, formularzy i zapisów.
  3. Szkolenie personelu z zakresu wymagań regulacyjnych i operacyjnych SZJ.
  4. Audyt zerowy – ocena gotowości do certyfikacji.
  5. Audyt wewnętrzny – obowiązkowy krok weryfikujący zgodność systemu.
  6. Certyfikacja SZJ przez jednostkę notyfikowaną lub akredytowaną.

Kluczowe komponenty systemu jakości

  • Procedury SZJ – definiują działania w kluczowych obszarach: CAPA, ryzyko, PMS, traceability,
  • Ocena dostawców – zapewnienie jakości komponentów i usług zewnętrznych,
  • Szkolenia i kompetencje – dokumentacja wiedzy i aktualizacji w zespole,
  • Audyt wewnętrzny i przegląd zarządzania – cykliczna kontrola skuteczności SZJ,
  • Integracja z systemami PMS i Vigilance – raportowanie i działania następcze.

Rola PRRC w systemie jakości

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) to obowiązkowa funkcja dla producentów i upoważnionych przedstawicieli w UE. PRRC nadzoruje zgodność systemu z MDR/IVDR, odpowiada za jakość dokumentacji technicznej, procesy vigilance i zgodność produkcji z zatwierdzoną dokumentacją.

Utrzymanie i ciągłe doskonalenie SZJ

Po certyfikacji SZJ musi być utrzymywany i aktualizowany:

  • cykliczne audyty wewnętrzne,
  • przeglądy zarządzania i aktualizacje zapisów,
  • wdrażanie działań CAPA w odpowiedzi na niezgodności,
  • aktualizacja dokumentacji przy każdej istotnej zmianie,
  • kontrola kwalifikacji i szkoleń personelu.

Znaczenie dokumentacji systemowej

Dokumentacja SZJ obejmuje politykę jakości, procedury, instrukcje robocze, formularze oraz zapisy i musi być zgodna z ISO 13485 oraz wymaganiami MDR. Spójna struktura dokumentów, zarządzanie wersjami i dostępność dla personelu to elementy kluczowe w utrzymaniu dokumentacji systemu jakości.

Ocena i kwalifikacja dostawców

System jakości powinien obejmować ocenę ryzyka związanego z podwykonawcami, audyty, rekwalifikacje oraz wymagania wobec dostarczanych materiałów i usług. Ocena dostawców to obowiązek wynikający bezpośrednio z MDR.

Zaawansowane elementy SZJ

W zależności od dojrzałości organizacji i zakresu działalności, system zarządzania jakością może zostać rozbudowany o komponenty zwiększające jego efektywność operacyjną, nadzór i zgodność z MDR/IVDR.

  • eQMS – wdrożenie systemów elektronicznych ułatwia nadzór i kontrolę dokumentacji.
  • Management Representative – osoba odpowiedzialna za SZJ w strukturze organizacyjnej.
  • Integracja PMS – dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wspierają ciągłe doskonalenie.
  • Audyt jednostki notyfikowanej – wymagające przygotowanie, dla którego warto przeprowadzić audyt zerowy.

Jak Pure Clinical wspiera we wdrażaniu SZJ?

Wdrażamy systemy jakości dostosowane do rynku, produktu i typu organizacji:

  • Opracowanie procedur i struktury SZJ zgodnej z ISO 13485,
  • Audyt zerowy oraz przygotowanie do certyfikacji,
  • Szkolenia zespołów RA/QMS, produkcji i kierownictwa,
  • Wsparcie operacyjne w procesach CAPA, PMS i ocenie dostawców,
  • Dostosowanie SZJ do rozszerzeń portfolio, nowych rynków i zmian regulacyjnych.

System zarządzania jakością to nie zbiór dokumentów – to mechanizm kontroli, bezpieczeństwa i ciągłego rozwoju. Pomagamy organizacjom uczynić z niego realne narzędzie efektywności i zgodności.

FAQ

Czy małe firmy muszą wdrażać pełny system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485?

Tak, nawet mikroprzedsiębiorstwa produkujące wyroby medyczne muszą wdrożyć SZJ zgodny z ISO 13485, jeśli ich produkty podlegają ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. Zakres dokumentacji może być dostosowany do skali działalności, ale kluczowe procesy, takie jak CAPA, PMS i kontrola zmian, są wymagane niezależnie od wielkości firmy.

Jakie są różnice między ISO 9001 a ISO 13485 w kontekście wyrobów medycznych?

ISO 13485 zawiera rozszerzone wymagania dotyczące zgodności regulacyjnej, zarządzania ryzykiem, identyfikowalności i walidacji procesów krytycznych. ISO 9001 skupia się na ogólnym zarządzaniu jakością i nie uwzględnia wymogów specyficznych dla sektora medycznego. Dla wyrobów medycznych ISO 13485 jest podstawą.

Czy system jakości musi obejmować pełny cykl życia wyrobu?

Tak, SZJ musi obejmować każdy etap cyklu życia produktu: projektowanie, rozwój, produkcję, kontrolę jakości, dystrybucję, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), działania naprawcze i ewentualne wycofania z rynku. Zgodność na każdym etapie jest wymagana przez MDR i ISO 13485.

Jakie ryzyka wiążą się z brakiem aktualizacji SZJ po zmianie produktu lub procesu?

Brak aktualizacji może skutkować poważnymi niezgodnościami w audycie, odmową certyfikacji lub – w skrajnym przypadku – wycofaniem wyrobu z rynku. Aktualizacja SZJ powinna być prowadzona zgodnie z procedurą zarządzania zmianą i udokumentowana, szczególnie jeśli dotyczy dokumentacji technicznej lub danych klinicznych.