Was ist die Lieferantenbewertung nach MDR/IVDR und ISO 13485?
Die Lieferantenbewertung ist ein umfassender Prozess, bei dem die Fähigkeit der Lieferanten überprüft wird, bestimmte Qualitäts-, regulatorische und operative Anforderungen zu erfüllen. Im Bereich der Medizinprodukte umfasst dies die Analyse ihrer Fähigkeit, Rohstoffe, Komponenten, Materialien und Dienstleistungen gemäß den Anforderungen der MDR sowie der Norm ISO 13485 zu liefern.
Die Lieferantenbewertung ist keine einmalige Maßnahme – sie ist ein kontinuierlicher Prozess, der Qualifizierung, Audits, Überwachung und regelmäßige Reklassifizierung umfasst.
Bedeutung der Lieferantenbewertung für die MDR/IVDR-Konformität
Die MDR 2017/745 und die IVDR 2017/746 verpflichten Hersteller, die Konformität der gesamten Lieferkette mit den regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dies bedeutet:
- Sicherstellung von Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte in jeder Phase der Lieferkette,
- Überprüfung der Konformität der gelieferten Materialien und Dienstleistungen mit MDR/IVDR,
- Gewährleistung der vollständigen Rückverfolgbarkeit von Komponenten und Materialien.
Gemäß Art. 10 MDR/IVDR trägt der Hersteller die Verantwortung für seine Lieferanten – unabhängig von der Art der Zusammenarbeit.
Rolle der Lieferanten in der Lieferkette von Medizinprodukten
Lieferanten bilden das Fundament der Lieferkette in der Medizintechnik. Von ihrer Fähigkeit, konforme und qualitativ hochwertige Produkte zu liefern, hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten ab. Die MDR verlangt, dass Hersteller die volle Kontrolle über ihre Lieferanten haben – dies umfasst deren Bewertung, Überwachung und das Reagieren auf potenzielle Abweichungen.
Kriterien für die Lieferantenbewertung in der Medizintechnik
Bei der Lieferantenbewertung im Bereich Medizinprodukte sollten u. a. berücksichtigt werden:
- Konformität des Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten mit ISO 13485 oder ISO 9001,
- Erfahrung und Fähigkeit des Lieferanten zur Erfüllung der MDR/IVDR-Anforderungen,
- Transparenz und Vollständigkeit der technischen Dokumentation,
- Finanzielle und operative Stabilität,
- Fähigkeit zur Sicherstellung der Lieferkontinuität und Notfallpläne,
- Ergebnisse früherer Bewertungen, Reklamationen, Beschwerden und Audits.
Die Bewertung sollte an die Art des Produkts, die Risikoklasse und die Kritikalität der Komponenten angepasst werden.
Lieferantenbewertungsprozess nach MDR
Der Lieferantenbewertungsprozess nach MDR sollte folgende Schritte umfassen:
- Festlegung der Bewertungskriterien – angepasst an Produkttyp und Risiko.
- Überprüfung der Dokumentation – Analyse von Zertifikaten, Verfahren und MDR-Konformität.
- Lieferantenaudit – detaillierte Bewertung der Produktions- und Qualitätsmanagementpraktiken.
- Risikobewertung – Identifizierung potenzieller Gefahren im Zusammenhang mit dem Lieferanten.
- Lieferantenqualifizierung – Klassifizierung des Lieferanten gemäß den Bewertungskriterien.
Überwachung und Berichterstattung – kontinuierliche Verfolgung der Ergebnisse der Lieferanten und ihrer Konformität mit den Anforderungen, einschließlich Reklassifizierung.
Dokumentation des Lieferantenbewertungsprozesses
Jeder Schritt der Lieferantenbewertung muss gemäß ISO 13485 sowie MDR/IVDR dokumentiert werden. Die Dokumentation dient als Nachweis der durchgeführten Bewertung und als Grundlage für Entscheidungen über die Qualifizierung oder Disqualifizierung des Lieferanten.
Die Dokumentation sollte umfassen:
- Liste der Bewertungskriterien,
- Bewertungsformulare und Auditberichte,
- Korrekturmaßnahmenplan mit Zeitrahmen,
- Korrespondenz mit dem Lieferanten zu Abweichungen und Änderungen,
- Qualitätsvereinbarung sowie alle Anhänge und Aktualisierungen,
- Register der qualifizierten Lieferanten und deren Status (z. B. zugelassen, bedingt, suspendiert).
Nach dem Grundsatz der Rückverfolgbarkeit muss die gesamte Dokumentation entsprechend der Kategorie des Medizinprodukts und den lokalen Vorschriften aufbewahrt werden.
Nach-Audit-Maßnahmen
Nach Abschluss des Lieferantenaudits sind folgende Schritte erforderlich:
- Erstellung eines Auditberichts mit Schlussfolgerungen und Empfehlungen,
- Abstimmung von Korrekturmaßnahmen mit dem Lieferanten einschließlich Zeitplan,
- Überwachung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und Bewertung ihrer Wirksamkeit.
Risikobewertung von Lieferanten im Kontext der MDR
Die Risikobewertung von Lieferanten ist ein entscheidender Schritt bei der Qualifizierung von Partnern in der Lieferkette von Medizinprodukten. Die MDR verlangt von den Herstellern die Identifizierung und das Management von Risiken nicht nur auf Produktebene, sondern auch in Bezug auf Komponenten, Dienstleistungen und deren Lieferanten.
Zu berücksichtigen sind u. a.:
- Kritikalität der gelieferten Komponente oder Dienstleistung für die Sicherheit und Leistung des Produkts,
- Zusammenarbeitshistorie einschließlich Reklamationen, Verzögerungen und Abweichungen,
- Fähigkeit des Lieferanten zur Einhaltung gesetzlicher und qualitativer Anforderungen,
- Operative und finanzielle Stabilität des Lieferanten,
- Niveau der technischen Dokumentation und Prozess-Transparenz.
Das Ergebnis der Risikobewertung muss dokumentiert werden und dient zur Festlegung der Auditfrequenz, der Anforderungen an die Qualitätsvereinbarung sowie der Entscheidung über die Qualifizierung oder Ablehnung des Lieferanten.
Optimierung der Lieferkette gemäß MDR
Zur Optimierung der Lieferkette gemäß MDR sollten Hersteller:
- Mit vertrauenswürdigen Lieferanten mit entsprechenden Zertifikaten zusammenarbeiten,
- Ein System zur Identifizierung von Produkten und Qualitätsmanagement in jeder Phase einführen,
- Partnerschaften mit Lieferanten aufbauen, die eine schnelle Reaktion auf Markt- und Regulierungsänderungen ermöglichen.
Auditfrequenz bei Lieferanten nach MDR
Die Auditfrequenz der Lieferanten hängt ab von:
- Kritikalität des Lieferanten für die Produktsicherheit,
- Ergebnissen früherer Bewertungen und Audits,
- Änderungen in den Prozessen oder Produkten des Lieferanten.
Vorteile von Lieferantenaudits in MDR-konformen Qualitätsmanagementsystemen
Die Vorteile von Lieferantenaudits in MDR-konformen QMS sind:
- Identifizierung potenzieller Risiken und Vermeidung von Qualitätsproblemen,
- Stärkung des Vertrauens in die Zusammenarbeit mit Lieferanten,
- Sicherstellung der Konformität der Produkte mit MDR und ISO 13485.
Häufigste Probleme bei der Lieferantenbewertung nach MDR
Zu den häufigsten Herausforderungen bei der Lieferantenbewertung gehören:
- Unvollständige Dokumentation der Lieferanten,
- Lücken oder fehlendes Qualitätsmanagementsystem,
- Nichtkonformität mit den MDR-Anforderungen,
- Probleme bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen nach Audits,
- Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Lieferkontinuität bei finanziellen oder operativen Problemen des Lieferanten.
Wie kann Pure Clinical bei der Lieferantenbewertung unterstützen?
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Lieferantenbewertung, angepasst an die Anforderungen der MDR und der Norm ISO 13485. Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 – wir helfen bei der Gestaltung und Einführung eines QMS, das die Lieferantenbewertung vollständig integriert.
- Anpassung der Lieferantenbewertungsverfahren – Unterstützung bei der Aktualisierung bestehender Verfahren oder der Entwicklung neuer, die sowohl MDR- als auch ISO 13485-konform sind.
- Durchführung von Lieferantenaudits – wir helfen bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits, mit Schwerpunkt auf MDR- und ISO 13485-Konformität. Mit unserer Unterstützung können Sie die Lieferkette effektiv steuern und regulatorische Anforderungen erfüllen, während Risiken aus Nichtkonformitäten minimiert werden.
FAQ
Muss jeder Lieferant über ein ISO 13485-Zertifikat verfügen, um qualifiziert zu werden?
Wie sollte der Prozess zum Management einer bei einem Lieferanten festgestellten Nichtkonformität aussehen?
Unterliegen auch Dienstleister (z. B. Lagerung, Etikettierung) einer formalen Bewertung?