ANVISA – główny regulator wyrobów medycznych w Brazylii
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) jest organem odpowiedzialnym za kontrolę i dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych na rynku brazylijskim. Jej zadania obejmują zatwierdzanie producentów i importerów, rejestrację wyrobów oraz kontrolę systemów zarządzania jakością, zarówno w kraju, jak i w odniesieniu do producentów zagranicznych.
W kontekście LATAM, regulacje ANVISA są postrzegane jako punkt odniesienia. Inne kraje regionu – jak Argentyna, Meksyk czy Kolumbia – często odwołują się do struktury brazylijskiej przy opracowywaniu własnych przepisów. Dla producentów oznacza to, że rejestracja w Brazylii może ułatwiać wejście na inne rynki w regionie.
Klasyfikacja wyrobów medycznych – podział ryzyka według ANVISA
Brazylijski system klasyfikacji wyrobów medycznych oparty jest na czterech klasach ryzyka:
- Klasa I – niskie ryzyko
- Klasa II – niskie-umiarkowane ryzyko
- Klasa III – wysokie-umiarkowane ryzyko
- Klasa IV – wysokie ryzyko
Klasyfikacja opiera się na zasadach zawartych w załączniku II do RDC-185/2001 – obejmujących 18 kryteriów, m.in. przeznaczenie, inwazyjność, czas kontaktu z organizmem, drogę aplikacji i skutki nieprawidłowego działania.
Dla ułatwienia procesu, ANVISA umożliwia odniesienie do klasyfikacji unijnej. Przykładowe porównanie wygląda następująco:
| UE (MDR 2017/745) | Brazylia (RDC-185/2001) |
|---|---|
| Klasa I | Klasa I |
| Klasa IIa | Klasa II |
| Klasa IIb | Klasa III |
| Klasa III | Klasa IV |
Ścieżki rejestracyjne – zgłoszenie i pełna rejestracja
ANVISA rozróżnia dwie główne ścieżki rejestracyjne, zależne od klasyfikacji wyrobu:
1. Zgłoszenie (Cadastro)
Dotyczy wyrobów klasy I i II. Proces opiera się na zgłoszeniu do ANVISA z podstawowym zestawem dokumentacji – obejmującym dane producenta, deklarację zgodności, opisy techniczne, IFU, etykiety i tłumaczenia. Po zatwierdzeniu, ANVISA wydaje numer zgłoszenia i umożliwia wprowadzenie wyrobu do obrotu.
2. Rejestracja (Registro)
Obowiązuje dla wyrobów klasy III i IV. Wymaga pełnej procedury oceny zgodności – w tym przedstawienia rozszerzonej dokumentacji technicznej, danych klinicznych (jeśli wymagane), certyfikatów jakości, wyników badań oraz szczegółowych informacji o procesie produkcji. ANVISA przeprowadza własną weryfikację dokumentów i zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia inspekcji zakładów produkcyjnych.
Rejestracja obejmuje również zatwierdzenie importera, który musi posiadać siedzibę w Brazylii oraz odpowiednie licencje – w tym Autorização de Funcionamento (AFE) oraz licencję stanową lub lokalną.
Specyfika rejestracji IVD w Brazylii
IVD w Brazylii podlegają tym samym zasadom klasyfikacyjnym co MD, jednak zakres wymaganej dokumentacji różni się w zależności od typu testu, jego zastosowania i ryzyka diagnostycznego. Dla testów wysokiego ryzyka (np. HIV, HCV, COVID-19) wymagane są dodatkowe dane kliniczne oraz walidacja działania zgodna z wytycznymi ANVISA.
W przypadku testów do samokontroli lub stosowania domowego, ANVISA wymaga przeprowadzenia lokalnych badań użyteczności oraz oceny materiałów informacyjnych pod kątem zrozumiałości dla użytkownika końcowego. Niezgodność etykiet lub IFU z wymaganiami językowymi może opóźnić zatwierdzenie nawet o kilka miesięcy.
Rejestracja producenta i wymagania dla importera
Producent zagraniczny nie może samodzielnie zarejestrować wyrobu w ANVISA – konieczne jest działanie przez lokalnego importera. Importer musi posiadać autoryzację ANVISA, numer CNPJ, AFE oraz aktywną licencję działalności (Alvará). Dodatkowo musi prowadzić dokumentację zgodną z brazylijskimi wymogami GDP oraz udostępniać wyroby do kontroli organów inspekcyjnych.
Producent i importer podpisują umowę regulującą obowiązki stron – w tym aktualizację dokumentacji, zarządzanie zmianami oraz obsługę działań związanych z bezpieczeństwem wyrobu (PMS, vigilance).
Jak Pure Clinical może pomóc w rejestracji MD i IVD w Brazylii i LATAM
System ANVISA jest skomplikowany, a różnice między klasami produktów i wymaganiami proceduralnymi mogą prowadzić do błędów formalnych. MDR Regulator wspiera firmy zagraniczne w przeprowadzeniu kompletnej rejestracji – z uwzględnieniem specyfiki rynku brazylijskiego oraz szerszego kontekstu LATAM.
Pure Clinical pomaga w:
- analizie klasyfikacji zgodnej z RDC-185/2001,
- przygotowaniu dokumentacji do zgłoszenia i rejestracji (Cadastro, Registro),
- weryfikacji IFU, etykiet i tłumaczeń zgodnych z ANVISA,
- koordynacji współpracy z lokalnym importerem i formalizacją umów,
- monitorowaniu statusu wniosku oraz kontaktach z ANVISA,
- pełnym wsparciu przygotowawczym – w tym audyt przedrejestracyjny.
Dzięki znajomości rynku i wsparciu lokalnych partnerów, zapewniamy płynne przejście przez proces rejestracyjny – nawet w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka lub innowacyjnych IVD.
FAQ
Czy rejestracja wyrobu w ANVISA może wspierać proces uzyskania dostępu do rynku w innych krajach LATAM?
Jakie są typowe przyczyny opóźnień w procesie zatwierdzania dokumentacji przez ANVISA?
Czy ANVISA akceptuje dane kliniczne pochodzące z badań prowadzonych poza Brazylią?