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ISO 13485:2016 erneut bestätigt – Stabilität des Regulierungs- und Qualitätssystems bis 2030 gesichert

Auf der jüngsten Sitzung der ISO/TC 210 Working Group 1 in Arlington, Virginia, wurde offiziell bestätigt, dass die ISO 13485:2016 bis April 2030 gült...

ISO 14155:2020 – Anstehende Überarbeitungen der GCP-Norm für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) stellt die Aktualisierung der ISO 14155:2020 fertig, um die Gute Klinische Praxis (GCP) an die Reali...

FDA – Entwurf eines Leitfadens für vergleichende Wirksamkeitsstudien bei der Bewertung von Biosimilars

Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfassende Überarbeitung ihrer Leitlinien für Biosimilars vorgeschlagen. Darin...

MHRA – Aktualisierter Leitfaden für klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat einen aktualisierten Leitfaden für Hersteller zu klinischen Prüf...

Pure Clinical und MDR Regulator bündeln ihre Kräfte unter einer Marke

Der Herbst ist für uns eine Zeit der großen Veränderungen. Nach wochen-, ja monatelanger Vorbereitung haben Pure Clinical und MDR Regulator offiziell...