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Doctor analyzing patient data on a digital tablet with medical statistics on screen

Wann ist Software ein IVD? Klärung der Qualifikationskriterien für IVD-Software unter der IVDR

Was bedeutet Software-Qualifikation unter der IVDR? Die Qualifikation ist der erste regulatorische Schritt, der bestimmt, ob eine Software gemäß Artik...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Pure Clinical und MDR Regulator auf der GMES 2025 in Südkorea

Globale Plattform für MedTech Die GMES-Konferenz brachte Innovatoren, Regulierungsbehörden und Kliniker aus der ganzen Welt zusammen. Unsere Vertreter...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Medbaltica 2025 in Riga

Neuer Blick auf Trends im Gesundheitswesen Medbaltica 2025 zog Aussteller aus ganz Europa an, die moderne Diagnostikgeräte, Rehabilitations­technologi...

Fryderyk Janiak Business Development Manager

ISO 13485:2016 erneut bestätigt – Stabilität des Regulierungs- und Qualitätssystems bis 2030 gesichert

Auf der jüngsten Sitzung der ISO/TC 210 Working Group 1 in Arlington, Virginia, wurde offiziell bestätigt, dass die ISO 13485:2016 bis April 2030 gült...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ISO 14155:2020 – Anstehende Überarbeitungen der GCP-Norm für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) stellt die Aktualisierung der ISO 14155:2020 fertig, um die Gute Klinische Praxis (GCP) an die Reali...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

FDA – Entwurf eines Leitfadens für vergleichende Wirksamkeitsstudien bei der Bewertung von Biosimilars

Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat eine umfassende Überarbeitung ihrer Leitlinien für Biosimilars vorgeschlagen. Darin...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

MHRA – Aktualisierter Leitfaden für klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA) hat einen aktualisierten Leitfaden für Hersteller zu klinischen Prüf...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

Pure Clinical und MDR Regulator bündeln ihre Kräfte unter einer Marke

Der Herbst ist für uns eine Zeit der großen Veränderungen. Nach wochen-, ja monatelanger Vorbereitung haben Pure Clinical und MDR Regulator offiziell...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board