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Fragebogen zu Künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten, veröffentlicht von TEAM-NB

Der Fragebogen konzentriert sich auf prozessbezogene Anforderungen anstelle von produktspezifischen Merkmalen. Ziel ist es: alle Phasen des Lebenszykl...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Adam Sobantka auf der MEDmeetsTECH 18

Seine Präsentation behandelte Themen wie: die Schätzung der Studienpopulation, die Rekrutierung der Teilnehmer, das Management unerwarteter physiologi...

Ein Jahr der Durchbrüche in Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika: Rückblick auf 2024

Fortsetzung der Umsetzung der MDR und IVDR Die ersten Monate des Jahres brachten ein deutlich gesteigertes Interesse an den neuen Aktualisierungen der...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Remote, aber intensiv bei den Health Days 2025

Die internationale Ausgabe der Health Days 2025 fand am 13. und 14. März in der Wirtschaftskammer Österreich (WKÖ) in Wien statt. Die neueste Auflage...

Unsere Vertreter auf der BKWM-Konferenz

Es war eine intensive, aber äußerst wertvolle Zeit. In dieser Woche nahm eine Delegation von MDR Regulator und Pure Clinical an der 2. Nationalen Konf...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Neue Beschränkungen für CMR-Stoffe in der EU – Verordnung (EU) 2025/1731

Die Europäische Kommission hat ein Änderungspaket verabschiedet, das die Liste der Beschränkungen für CMR-Stoffe (karzinogen, mutagen, reproduktionsto...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Konferencja B+R

B+R VIII Konferenz: Förderung von F&E-Strategien in der polnischen Industrie

Innovation durch Zusammenarbeit vorantreiben In der vergangenen Woche nahmen Pure Clinical und MDR Regulator an der B+R VIII Konferenz teil – einer Ve...

Umverpackung oder Übersetzung von Medizinprodukten

Übersetzung von Produktinformationen Die Vorschriften der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, insbesondere Artikel 16, erlauben es Importeure...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
MHRA guidance on clinical investigations of medical devices in the UK

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich – Aktuelle MHRA-Leitlinien

Die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat die Leitlinien zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten aktualisiert. Sie...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department