Case Studies

Unsere Erfahrung zeigt sich in der Praxis. Hier präsentieren wir ausgewählte Projekte des Teams von Pure Clinical und MDR Regulator – von der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und der Zertifizierung von Medizinprodukten bis hin zu klinischen Prüfungen und der Marktüberwachung. Jedes dieser Projekte zeigt, wie wir regulatorisches Know-how mit einem tiefen Verständnis für Entwicklungs- und Forschungsprozesse verbinden.

Erstellung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse III auf Substanzbasis

Dieses Projekt konzentrierte sich auf die umfassende Aktualisierung und Anpassung der technischen Dokumentation für zwei Medizinprodukte der Klasse III auf...

PROJEKTKOORDINATOR Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Klinische Prüfung einer neuartigen resorbierbaren medizinischen Barriere

Diese abgeschlossene klinische Prüfung bewertete die Sicherheit, das Resorptionsprofil und die klinische Leistung einer resorbierbaren medizinischen Barriere, die die natürliche...

PROJEKTKOORDINATOR Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Post-Market Clinical Follow-up – Langzeit-Hämodialysekatheter

Diese beobachtende klinische Nachbeobachtungsstudie (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) diente der Erfassung von Real-World-Evidenz zur Sicherheit und Leistung eines Langzeit-Hämodialysekathetersystems. Die...

PROJEKTKOORDINATOR Izabela Chodara Director of Strategy and Operations

Klinische Leistungsbewertung des HIV-1-RNA-Kits

Diese Studie bewertete die diagnostische Spezifität und Sensitivität eines neuen In-vitro-Diagnostikums, des HIV-1-RNA-Quantitativen Diagnostik-Kits, durch den Vergleich mit einem kommerziell...

PROJEKTKOORDINATOR Izabela Chodara Director of Strategy and Operations

Klinische Leistungsbewertung des HIV-Ag/Ab-Diagnostiktests

Diese Studie bewertete die klinische Leistungsfähigkeit des HIV-Ag/Ab-Diagnostiktests, der für den qualitativen Nachweis des HIV-p24-Antigens sowie von Antikörpern gegen HIV-1...

PROJEKTKOORDINATOR Izabela Chodara Director of Strategy and Operations

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung in einer klinischen Studie zu Dermal Fillern

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines Dermal Fillers zur Behandlung von mittleren Gesichtsfalten, einschließlich Nasolabialfalten und Marionettenfalten, über...

PROJEKTKOORDINATOR Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Klinische Leistungsstudie des SARS-CoV-2- & Influenza-A/B-Antigentests

Diese Studie bewertete die klinische Leistungsfähigkeit des SARS-CoV-2- & Influenza-A/B-Antigentests unter Anwendungsbedingungen durch nicht-professionelle Nutzer. Der Schwerpunkt lag auf der...

PROJEKTKOORDINATOR Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

Usability-Studie eines Inhalators

Ziel der Usability-Studie war es zu evaluieren, ob die Benutzeroberfläche eines neu entwickelten Inhalators eine sichere und effektive Anwendung durch...

PROJEKTKOORDINATOR Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Klinische Bewertung von Klasse-III-Gefäßimplantaten – Übergang von MDD zu MDR

Die für die Regulierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich zuständige Behörde ist die MHRA. Befindet sich der Hersteller außerhalb des...

PROJEKTKOORDINATOR Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department