Beschreibung der Studie
Ziel dieser klinischen Leistungsstudie war die Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit und diagnostischen Genauigkeit eines für Laien entwickelten Selbsttests. Der Test ermöglicht den Nachweis von Antigenen der SARS-CoV-2- sowie der Influenza-A- und B-Viren mittels Nasenabstrich. Diese Laien-Studie wurde in Übereinstimmung mit der Europäischen Verordnung 2017/746 (IVDR) und den Anforderungen der Gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications) für In-vitro-Diagnostika der Klasse D durchgeführt.
Die Bewertung konzentrierte sich auf zwei zentrale Aspekte: erstens die diagnostische Genauigkeit des Tests bei Anwendung durch Nicht-Professionelle und zweitens die Verständlichkeit der Anweisungen sowie die Fähigkeit von Laien, eine Probe korrekt zu entnehmen und die Testergebnisse richtig zu interpretieren. Die Ergebnisse zeigten, dass Laienanwender den Nasenabstrich korrekt durchführen und die Testergebnisse zuverlässig ablesen konnten. Die Sensitivität und Spezifität des Tests waren mit der Referenzmethode vergleichbar.
