Beschreibung der Studie
Diese prospektive, offene Studie wurde konzipiert, um die Anwendung des Dermal Fillers zur Behandlung von Nasolabialfalten und Marionettenfalten zu untersuchen. Zielgruppe waren Patienten im Alter von 25 bis 65 Jahren mit mittleren Gesichtsfalten und -vertiefungen.
Die Studie wird als Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) durchgeführt und liefert erweiterte Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit des Fillers unter Real-World-Bedingungen. Die Nachbeobachtung der Patientenergebnisse erfolgt über 24 Monate nach der Behandlung, mit Wirksamkeitsbewertungen in festgelegten Intervallen und häufigeren Sicherheitskontrollen.
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist der Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten eine Verbesserung gemäß der Global Assessment Improvement Scale (GAIS) zeigen, bewertet von einem unabhängigen Gutachter anhand standardisierter Fotografien. Sekundäre Endpunkte umfassen Verbesserungen auf der Wrinkle Severity Rating Scale sowie derMarionette Line Scale über mehrere Zeitpunkte hinweg. Auch die Selbsteinschätzungen der Patienten zu Zufriedenheit und Verbesserungen wurden zu jedem Zeitpunkt erhoben.
Die Zwischenanalyse nach sechs Monaten zeigte eine deutliche Korrelation zwischen der Behandlung und einer signifikanten Verbesserung der Gesichtsfalten bei nur wenigen berichteten Nebenwirkungen. Die Datenerhebung wird fortgesetzt, um die endgültige Analyse nach 24 Monaten abzuschließen.
