Bedeutung der Konformität mit MDR und IVDR im Sektor der Medizinprodukte und IVD
Die Verordnungen MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 haben strenge Anforderungen eingeführt, deren Einhaltung entscheidend für das rechtmäßige Inverkehrbringen von Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem EU-Markt ist. Die Konformität mit diesen Verordnungen erhöht nicht nur die Patientensicherheit, sondern minimiert auch das Risiko finanzieller Sanktionen und den Verlust der Markt-Reputation. Die Einführung geeigneter Verfahren, ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485, eine wirksame Post-Market-Surveillance (PMS) sowie ein funktionierendes Vigilance-System sind heute Standard für alle Marktteilnehmer im Bereich der Medizinprodukte und IVD.
Pflichten des Herstellers von Medizinprodukten nach der MDR
Der Hersteller eines Medizinprodukts trägt die volle Verantwortung dafür, dass sein Produkt alle Anforderungen der MDR 2017/745 erfüllt. Dies umfasst die Erstellung der technischen Dokumentation, die Durchführung der Konformitätsbewertung, die korrekte CE-Kennzeichnung, die Vergabe eines UDI-Codes sowie die Implementierung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems. Die Erfüllung dieser Pflichten ist unerlässlich, damit ein Produkt rechtmäßig auf dem EU-Markt bereitgestellt werden darf.
Technische Dokumentation und Konformitätsbewertung
Der Hersteller ist verpflichtet, eine umfassende technische Dokumentation zu erarbeiten, die Konstruktionsdaten, die Risikobewertung, die klinische Bewertung sowie Nachweise der Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR enthält. Die Anforderungen an die Dokumentation sind in den Regeln zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR näher ausgeführt. Diese Dokumentation bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung und ist bei Audits der Benannten Stellen von zentraler Bedeutung.
CE-Kennzeichnung und UDI-Code
Jedes in Verkehr gebrachte Medizinprodukt muss mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, die die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der MDR bestätigt. Ein integraler Bestandteil der Produktidentifikation ist zudem die Vergabe eines UDI-Codes, der die Rückverfolgbarkeit im Lieferkettennetz ermöglicht und die Registrierung in EUDAMED unterstützt. Die korrekte CE-Kennzeichnung ist die Voraussetzung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union.
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
Die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 ist für jeden Hersteller verpflichtend. Dieses System umfasst Prozesse der Entwicklung, Herstellung, Leistungsüberwachung des Produkts sowie das Management von Vorkommnissen. Detaillierte Leitlinien finden sich in den Grundsätzen zum Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.
PMS-Überwachung und Vigilance-System
Der Hersteller muss Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) etablieren und anwenden, die die Sammlung von Sicherheits- und Leistungsdaten einschließen. Bei Feststellung schwerwiegender Vorkommnisse ist deren Meldung im Rahmen des Vigilance-Systems verpflichtend, gemäß den Anforderungen des Vigilance-Systems für Medizinprodukte und IVD.
Benennung der für die Einhaltung der Regulierung verantwortlichen Person (PRRC)
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss eine für die Einhaltung der Regulierung verantwortliche Person (PRRC) benennen, die die Implementierung und Aufrechterhaltung der Konformität aller produktbezogenen Prozesse sicherstellt. Die PRRC muss über eine geeignete Ausbildung und Erfahrung verfügen, die gemäß MDR dokumentiert ist.
Pflichten des IVD-Herstellers nach der IVDR
Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen ihre Tätigkeiten an die Anforderungen der IVDR 2017/746 anpassen, die die regulatorischen Pflichten im Vergleich zur früheren IVDD deutlich verschärft haben. Die neue Klassifizierung der Produkte, erweiterte Verfahren zur Leistungsbewertung sowie strengere Dokumentationsanforderungen erfordern organisatorische und technische Anpassungen in allen Phasen des Produktlebenszyklus. Eine wirksame Umsetzung dieser Anforderungen ist Voraussetzung für den Zugang zum EU-Markt.
Neue Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika
Die IVDR führt eine vierstufige Risikoklassifizierung (A, B, C, D) ein, die sich am öffentlichen Gesundheitsrisiko orientiert. Produkte der höheren Klassen (C und D) unterliegen strengeren Konformitätsbewertungsverfahren, häufig unter Einbindung einer Benannten Stelle. Die Klassifizierung ist die Grundlage für die Auswahl des Zertifizierungspfads entsprechend den Pflichten des IVD-Herstellers nach IVDR.
Leistungsbewertung und technische Dokumentation
Der Hersteller muss eine vollständige Leistungsbewertung (Performance Evaluation) durchführen, die analytische Validierung, klinische Leistungsbewertung sowie Gebrauchstauglichkeitsstudien umfasst. Die Ergebnisse sind im Leistungsbewertungsbericht zu dokumentieren und in die technische Dokumentation aufzunehmen. Deren Vollständigkeit ist für die Zertifizierung und die spätere Marktüberwachung entscheidend.
Klinisches Risikomanagement und PMS
Das Risikomanagementsystem muss die Identifikation von Gefährdungen, die Bewertung ihrer Auswirkungen auf den Patienten sowie die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung umfassen. Parallel dazu ist ein PMS-System zu betreiben, das die kontinuierliche Bewertung von Sicherheit und Leistung unter realen Anwendungsbedingungen gemäß IVDR ermöglicht.
Pflichten im Zusammenhang mit EUDAMED
Der IVD-Hersteller muss seine Produkte, Organisationseinheiten und Zertifikate in der europäischen Datenbank EUDAMED registrieren. Der Prozess umfasst auch die Vergabe von Basiskennungen (SRN) und die Integration von UDI-Daten, wodurch die EU-weite Rückverfolgbarkeit sichergestellt wird – ein Kernelement der IVDR.
Pflichten des Eigenmarkenherstellers (OBL) im Kontext von MDR und IVDR
Ein Eigenmarkenhersteller (OBL), der OEM-Produkte unter eigener Marke auf den Markt bringt, trägt die volle Verantwortung für deren Konformität mit der MDR 2017/745 bzw. IVDR 2017/746. Die Pflichten des OBL umfassen sämtliche Herstellervorgaben – einschließlich der Erstellung eigener technischer Dokumentation, der Konformitätsbewertung sowie der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit durch CE-Kennzeichnung und UDI. Die strikte Einhaltung dieser Anforderungen ist Voraussetzung für den legalen Vertrieb in der EU.
Verantwortung für Konformitätsbewertung und Dokumentation
Der OBL muss sicherstellen, dass das Produkt alle grundlegenden Anforderungen der MDR bzw. IVDR erfüllt. Dazu zählen die Erstellung einer vollständigen technischen Dokumentation auf Basis der vom OEM gelieferten Daten sowie die eigenständige Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens. Der Verantwortungsumfang des OBL ist in den Pflichten des OBL nach MDR und IVDR präzise beschrieben.
Anforderungen an Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
Der Eigenmarkenhersteller ist verpflichtet, die korrekte CE-Kennzeichnung sicherzustellen, einen eindeutigen UDI zu vergeben und das Produkt unter eigener Handelsbezeichnung in EUDAMED zu registrieren. Die Nichterfüllung dieser Pflichten kann schwerwiegende regulatorische Konsequenzen nach sich ziehen, einschließlich eines Vertriebsverbots in der EU.
Rolle und Pflichten des Bevollmächtigten (AR) in der Europäischen Union
Hersteller von Medizinprodukten und IVD außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums sind verpflichtet, einen Bevollmächtigten (AR) innerhalb der EU zu benennen. Der AR spielt eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung der regulatorischen Konformität und vertritt den Hersteller gegenüber Marktüberwachungsbehörden und Benannten Stellen. Die Auswahl eines kompetenten Vertreters ist ein zentrales Element der Compliance-Strategie für Unternehmen außerhalb der EU.
Verantwortungsbereich des Bevollmächtigten
Der Bevollmächtigte prüft die technische Dokumentation, verwahrt die Konformitätserklärung, wirkt an Marktüberwachungsmaßnahmen mit und unterstützt bei Vigilance-Vorkommnissen. Bei festgestellten Nichtkonformitäten kann der AR verpflichtet sein, mit den Behörden an Korrekturmaßnahmen oder an Produktrücknahmen mitzuwirken. Der vollständige Aufgabenbereich wird in den Pflichten des EU-Bevollmächtigten für Medizinprodukte und IVD definiert.
Dokumentationsanforderungen und Kommunikation mit den Behörden
Der AR muss vollständige Unterlagen zu den Produkten und ihrer Konformität mit MDR und IVDR führen. Dazu gehört auch die unverzügliche Information der Marktüberwachungsbehörden über schwerwiegende Vorkommnisse sowie die Umsetzung geeigneter Korrekturmaßnahmen in Zusammenarbeit mit dem Hersteller.
Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten und IVD
Importeure tragen eine zentrale Verantwortung dafür, dass aus Drittländern eingeführte Medizinprodukte und IVD die Anforderungen der MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 erfüllen. Der Importeur ist verpflichtet, die Konformität der Dokumentation, Kennzeichnung und gegebenenfalls der Bescheinigungen der Benannten Stelle zu prüfen, bevor ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht wird. Zusätzlich wirkt er aktiv an der Marktüberwachung mit und stellt die Sicherheit und Qualität der Produkte sicher.
Prüfung der Konformität von Dokumentation und Kennzeichnung
Vor dem Inverkehrbringen hat der Importeur sicherzustellen, dass das Produkt korrekt CE-gekennzeichnet ist, einen UDI besitzt und eine aktuelle Konformitätserklärung vorliegt. Er prüft zudem, ob das Produkt in EUDAMED registriert wurde und ob der Hersteller einen EU-Bevollmächtigten benannt hat. Der detaillierte Pflichtenumfang ist unter den Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten und IVD beschrieben.
Anforderungen an Lagerung, Transport und Marktüberwachung
Der Importeur ist für Lagerung und Transport unter den vom Hersteller vorgegebenen Bedingungen verantwortlich, um die Integrität des Produkts zu gewährleisten. Er ist zudem verpflichtet, bei Korrekturmaßnahmen, Produktrückrufen oder Meldungen im Rahmen des Vigilance-Systems mit den Behörden und dem Hersteller zusammenzuarbeiten.
Pflichten des Vertreibers von Medizinprodukten und IVD
Vertreiber sind dafür verantwortlich, dass die von ihnen bereitgestellten Produkte die Anforderungen der MDR und IVDR erfüllen. Ihre Pflichten umfassen die Überprüfung der Produktkonformität, die sachgerechte Lagerung sowie die Mitwirkung bei der Meldung von Vorkommnissen und bei Produktrückrufen. Die Rolle des Vertreibers geht über die Logistik hinaus – er ist aktiver Teilnehmer an der Gewährleistung von Sicherheit und Qualität.
Konformitätsprüfung der Produkte vor weiterer Verteilung
Vor der Bereitstellung für Endanwender muss der Vertreiber prüfen, ob das Produkt korrekt CE-gekennzeichnet ist, einen UDI trägt und ob eine Konformitätserklärung des Herstellers beiliegt. Bei festgestellten Nichtkonformitäten hat der Vertreiber die weitere Verteilung zu unterlassen und die relevanten Parteien zu informieren. Die Anforderungen sind in den Pflichten des Vertreibers von Medizinprodukten und IVD detailliert festgelegt.
Mitwirkung bei Korrekturmaßnahmen und im Vigilance-System
Vertreiber müssen bei Korrekturmaßnahmen mitwirken, wenn Produktgefahren festgestellt werden. Sie unterliegen zudem den Vigilance-Prozessen, einschließlich der Pflicht zur unverzüglichen Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an den Hersteller, den Importeur oder die zuständigen Behörden.
Regulatorische Strategie vom Produktdesign bis zur Zertifizierung
Eine wirksame regulatorische Strategie ist ein Kernelement für die Markteinführung von Medizinprodukten und IVD in der EU. Sie umfasst die Planung der richtigen Produktklassifizierung, die Wahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens, die Erstellung der technischen Dokumentation sowie die Vorbereitung auf das Audit der Benannten Stelle. Ein effizientes Management des regulatorischen Prozesses reduziert das Risiko von Verzögerungen bei der CE-Zertifizierung und erhöht die Chancen auf eine erfolgreiche Registrierung in EUDAMED.
Planung des regulatorischen Pfads und der Produktklassifizierung
Die korrekte Klassifizierung nach MDR oder IVDR ist die Grundlage für die Wahl des Zertifizierungspfads. In dieser Phase sind zudem erforderliche klinische Prüfungen bzw. Leistungsbewertungen zu planen, ein Risikomanagementplan zu erstellen und die Strategie zur Datenmeldung in EUDAMED festzulegen. Eine umfassende Vorbereitung der regulatorischen Strategie gemäß der regulatorischen Strategie für Medizinprodukte und IVD verkürzt die Zertifizierungszeit deutlich.
Auswahl der Benannten Stelle und Vorbereitung auf das Audit
Die Auswahl einer geeigneten Benannten Stelle sollte deren Akkreditierungsumfang, Erfahrung in der betreffenden Produktkategorie und Verfügbarkeit berücksichtigen. Die Auditvorbereitung umfasst interne Audits, die Prüfung der Vollständigkeit der technischen Dokumentation sowie die Vorbereitung der erforderlichen Verfahren im Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485.
Vigilance-System – Pflichten im Bereich Marktüberwachung
Das Vigilance-System ermöglicht Herstellern, Importeuren und Vertreibern die Überwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen sowie eine schnelle Reaktion auf potenzielle Vorkommnisse. Die Pflicht zur Einrichtung eines Vigilance-Systems ergibt sich unmittelbar aus MDR und IVDR und umfasst die Identifikation schwerwiegender Vorkommnisse, die Risikobewertung sowie die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen
Der Hersteller ist verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich an die zuständigen Behörden und die Benannte Stelle zu melden – entsprechend den im Vigilance-System definierten Verfahren. Der Umfang dieser Pflichten ist in den Anforderungen an das Vigilance-System für Medizinprodukte und IVD detailliert beschrieben.
Umsetzung wirksamer Präventionsmaßnahmen
Jedes Vorkommnis ist hinsichtlich seiner Ursachen zu analysieren; anschließend hat der Hersteller wirksame Präventionsmaßnahmen umzusetzen, die das Risiko eines erneuten Auftretens eliminieren oder minimieren. Diese Maßnahmen sind zu dokumentieren und im Rahmen des PMS auf ihre Wirksamkeit zu bewerten.
Folgen der Nichteinhaltung von MDR und IVDR
Die Nichterfüllung von Pflichten aus MDR oder IVDR führt zu schwerwiegenden regulatorischen Konsequenzen. Dazu zählen Produktrücknahmen, administrative und finanzielle Sanktionen sowie ggf. gerichtliche Verfahren. Der Verlust der CE-Kennzeichnung bedeutet den sofortigen Wegfall der Vermarktungsmöglichkeit in der EU.
Rücknahme von Produkten vom Markt und finanzielle Sanktionen
Behörden können die sofortige Rücknahme nichtkonformer Produkte anordnen; bei Verstößen gegen MDR oder IVDR können hohe Geldbußen verhängt werden. Dies kann zudem zu Handelsbeschränkungen und einem Reputationsverlust führen. Details zu Verfahren und Sanktionen sind in den Regeln zu nichtkonformen Produkten sowie zu Bußgeldern und Sanktionen beschrieben.
Wirksame Strategie zum Umgang mit Nichtkonformitäten
Die Ausarbeitung und Umsetzung einer effektiven Strategie zum Umgang mit Nichtkonformitäten – einschließlich Korrektur-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) – ist unerlässlich, um Risiken zu minimieren und die operative Kontinuität zu schützen.
Erfordernis einer Haftpflichtversicherung für Marktteilnehmer
Gemäß MDR und IVDR sind Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten und IVD verpflichtet, über eine angemessene Haftpflichtversicherung zu verfügen. Diese Versicherung dient der Abdeckung von Ansprüchen aufgrund von Schäden durch fehlerhafte Produkte.
Deckungsumfang der Police und Mindestanforderungen der MDR/IVDR
Die Haftpflichtversicherung sollte Personen-, Sach- und Vermögensschäden infolge von Produktmängeln abdecken. Die Mindestanforderungen ergeben sich aus den Verordnungen MDR und IVDR. Die passende Policengestaltung gemäß den regulatorischen Vorgaben gewährleistet die finanzielle Absicherung des Herstellers oder Vertreibers – ausführlicher unter Haftpflichtversicherung für Medizinprodukte und IVD.
Wie Pure Clinical Hersteller, Importeure und Vertreiber bei der Erfüllung der MDR-/IVDR-Pflichten unterstützt
Die wirksame Umsetzung der Pflichten aus MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 erfordert regulatorisches Know-how, Branchenerfahrung und ein ganzheitliches Dokumentations- und Compliance-Management. Pure Clinical bietet umfassende Unterstützung für Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten sowie IVD – einschließlich Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation, Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und Vorbereitung auf Audits der Benannten Stellen. Wir unterstützen bei der Produktklassifizierung, der Planung klinischer Bewertungen bzw. Leistungsbewertungen, der Registrierung in EUDAMED sowie beim Betrieb des Vigilance-Systems. Unsere Erfahrung im Medizintechnik- und IVD-Sektor ermöglicht die Anpassung regulatorischer Strategien an die Produktspezifik und den Zielmarkt. Wir begleiten Organisationen in allen Phasen des Produktlebenszyklus – von der Entwicklungsphase über die CE-Zertifizierung bis zur Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen.