Der Importeur als meldende oder notifizierende Stelle

In vielen Jurisdiktionen muss der Importeur das Produkt selbst melden oder notifizieren. Beispiel: In Polen muss der Importeur das Medizinprodukt innerhalb von 7 Tagen nach dem erstmaligen Inverkehrbringen bei der URPL anzeigen. In anderen Ländern erfolgt diese Pflicht über automatisierte lokale Portale der Behörden oder setzt den vorherigen Erwerb spezieller Lizenzen voraus (z. B. AFE in Brasilien).

In der EU registriert der Importeur das Produkt nicht eigenständig in EUDAMED, muss jedoch als einer der am Lieferkettenprozess beteiligten Akteure benannt werden. In der Praxis bedeutet dies, dass der Hersteller oder der Bevollmächtigte (EC-REP) den Importeur registrieren und einem konkreten Produkt zuordnen muss. Erst dann erhält der Importeur Zugang zu den Daten und kann die Konformität überwachen.

Von Importeuren im Registrierungsprozess geforderte Daten

Um korrekt am Registrierungsprozess teilzunehmen, muss der Importeur folgende Angaben bereitstellen:

  • vollständige Identifikationsdaten (Name, Adresse, NIP oder CNPJ – je nach Land),
  • Dokument zur Bestätigung der Zustimmung als importierende Stelle,
  • Dokumentation über den Verantwortungsumfang (z. B. Vertrag mit dem Hersteller),
  • Nachweis regulatorischer Genehmigungen (z. B. AFE, MDEL),
  • SRN-Nummer in der EU (falls zutreffend),
  • Kontaktdaten der für Konformität und Distribution verantwortlichen Person.

In einigen Systemen (wie ANVISA) ist der Importeur auch für die Aktualisierung der Registrierungsdaten und die Kommunikation mit der Behörde zuständig. In der EU besteht seine Rolle gemäß MDR/IVDR in der Überprüfung der Produktkonformität vor dem Inverkehrbringen sowie in der Pflicht zur Zusammenarbeit mit den Marktaufsichtsbehörden.

Produktregistrierung durch den Importeur – wann erforderlich?

Je nach Markt kann der Importeur eine aktive Rolle im Registrierungsprozess übernehmen oder lediglich in der Dokumentation genannt werden. Im Vereinigten Königreich registriert der Importeur nicht selbst, doch der Hersteller außerhalb des UK muss einen UKRP benennen, der formell als Anmelder fungiert. In Brasilien hingegen stellt der Importeur den Antrag bei ANVISA und ist Inhaber der Registrierung.

In Kanada kann der Importeur, sofern der Hersteller keine Niederlassung vor Ort hat, eine MDEL beantragen und die GDP-konforme Distribution verantworten. In Drittländern fungiert der Importeur üblicherweise als Vertreter und Anmelder – daher ist eine enge Kontrolle der Beziehung zu diesem Akteur entscheidend. Die Pflichten des Importeurs unterscheiden sich je nach Markt – die Registrierung in den USA, in Kanada, in Brasilien oder im Vereinigten Königreich erfordern jeweils unterschiedliche Grade an Beteiligung und Verantwortung.

Der Importeur im EUDAMED-System

Im EUDAMED-System muss der Importeur als Akteur registriert sein und eine SRN-Nummer erhalten – jedoch nur nach vorheriger Zuweisung durch den Hersteller oder EC-REP. Der Importeur kann sich nicht selbst registrieren, seine Daten sind jedoch obligatorisch für die vollständige Identifizierung der Lieferkette. Wird der Importeur keinem konkreten Produkt zugeordnet, gilt die Registrierung als unvollständig und es droht ein Verstoß gegen MDR/IVDR.

Der Importeur ist zudem verpflichtet, die Konformität von Etiketten, Verpackungen und IFU – einschließlich Sprachversionen – zu überwachen. Bei Feststellung von Nichtkonformitäten muss er den Hersteller und die Aufsichtsbehörden unverzüglich informieren.

Wie Pure Clinical Importeure im Registrierungsprozess unterstützt

Wir unterstützen Importeure bei der Anpassung ihrer Rolle an die Anforderungen der Märkte, in denen sie tätig sind. Wir bieten umfassende dokumentarische, formale und operative Unterstützung – unabhängig davon, ob sie lediglich als Akteur in EUDAMED genannt werden oder eine aktive Rolle bei ANVISA, URPL oder MHRA übernehmen.

Pure Clinical hilft bei:

  • Erstellung der für die Meldung oder Zuweisung zum Produkt erforderlichen Unterlagen,
  • Analyse der Pflichten des Importeurs im jeweiligen Rechtssystem,
  • Erhalt der SRN-Nummer und Registrierung in EUDAMED,
  • Kommunikation mit Hersteller und EC-REP,
  • Überprüfung der Konformität von Etiketten und IFU,
  • Vorbereitung auf Audits oder Inspektionen,
  • Vorbereitende Maßnahmen – einschließlich Vorregistrierungsaudit.

Der Importeur darf nicht nur als passiver Empfänger des Produkts agieren. Nach MDR, IVDR und nationalen Systemen ist er ein aktiver Teilnehmer in der Konformitätskette – und seine Fehler können die Registrierung blockieren oder zur Rücknahme des Produkts vom Markt führen.

FAQ

Muss sich ein Importeur von Medizinprodukten selbst in EUDAMED registrieren?

Nein. Ein Importeur kann sich nicht selbst als Akteur in EUDAMED registrieren - er muss zuvor vom Hersteller oder vom Bevollmächtigten (EC-REP) dieser Rolle zugewiesen werden. Erst nach dieser Zuweisung kann der Importeur eine eigene SRN (Single Registration Number) erhalten.

Was ist eine SRN und wer vergibt sie an den Importeur?

Eine SRN (Single Registration Number) ist eine eindeutige Kennnummer für Akteure im EUDAMED-System. Der Importeur erhält sie erst, nachdem er vom Hersteller oder vom EC-REP zugewiesen wurde - er kann sie weder selbst generieren noch sich aus eigener Initiative registrieren.

Seit wann ist die Akteursregistrierung in EUDAMED verpflichtend?

Die Registrierung von Akteuren - einschließlich Importeuren - im Actor-Registration-Modul von EUDAMED ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Wird ein Importeur einem Produkt nicht zugewiesen, ist die Registrierung unvollständig, was das Risiko eines Verstoßes gegen MDR/IVDR birgt.

Welche Daten muss ein Importeur bei der Registrierung eines Produkts angeben?

Der Importeur muss vollständige Identifikationsdaten (Name, Adresse, Steuernummer oder das jeweilige lokale Äquivalent), ein Dokument zur Bestätigung seiner Zustimmung zur Rolle als Importeur, Unterlagen zum Verantwortungsumfang (etwa einen Vertrag mit dem Hersteller), einen Nachweis seiner regulatorischen Berechtigungen sowie die Kontaktdaten der für die Konformität zuständigen Person bereitstellen.

Welche Frist gilt für die Meldung eines Produkts durch den Importeur in Polen?

In Polen muss der Importeur das Produkt innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Inverkehrbringen auf dem heimischen Markt bei der URPL (Amt für die Registrierung von Arzneimitteln) melden.

Sind die Pflichten eines Importeurs in jedem Land gleich?

Nein. Die Rolle des Importeurs unterscheidet sich je nach Markt - im Vereinigten Königreich führt der Importeur die Registrierung nicht selbst durch (das übernimmt der UKRP), in Brasilien reicht der Importeur den Antrag bei der ANVISA ein und fungiert als Inhaber der Registrierung, und in Kanada kann er eine MDEL-Lizenz beantragen, wenn der Hersteller keine lokale Niederlassung hat.

Welche Rolle spielt der Importeur in Brasilien bei der Registrierung von Medizinprodukten?

In Brasilien ist es der Importeur, der den Antrag bei der ANVISA einreicht und als Inhaber der Produktregistrierung fungiert - anders als in der EU, wo diese Funktion vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten wahrgenommen wird.

Wofür ist ein Importeur nach dem Inverkehrbringen eines Produkts in der EU verantwortlich?

Der Importeur muss die Konformität von Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung (IFU) überwachen, einschließlich der Richtigkeit der Sprachversionen, und den Hersteller sowie die zuständigen Überwachungsbehörden unverzüglich informieren, falls eine Nichtkonformität festgestellt wird.

Kann ein Importeur für die Nichtkonformität eines Produkts haftbar gemacht werden?

Ja. Fehler des Importeurs - etwa eine fehlende Überprüfung der Dokumentation, veraltete Registrierungsdaten oder nicht konforme Kennzeichnung - können die Registrierung eines Produkts blockieren oder zu dessen Rücknahme vom Markt führen, da der Importeur ein aktiver Teilnehmer der Konformitätskette ist und nicht nur ein passiver Empfänger des Produkts.

Wie unterstützt Pure Clinical Importeure im Registrierungsprozess?

Pure Clinical erstellt die für die Meldung oder Zuweisung des Importeurs zu einem Produkt erforderlichen Dokumente, analysiert seine Pflichten im jeweiligen Rechtssystem, unterstützt bei der Erlangung einer SRN und der Registrierung in EUDAMED, koordiniert die Kommunikation mit dem Hersteller und dem EC-REP und bewertet die Konformität von Kennzeichnung und IFU.