Operative Pflichten des Importeurs von Medizinprodukten
Ein Importeur ist ein in der EU ansässiges Wirtschaftsunternehmen, das ein Medizinprodukt oder ein IVD aus einem Drittstaat erstmals in den Verkehr bringt. Gemäß Art. 13 MDR und IVDR ist der Importeur dafür verantwortlich, die formale und technische Konformität jedes Produkts vor dessen Bereitstellung in der EU zu überprüfen:
- CE-Kennzeichnung muss mit dem Zertifizierungsumfang sowie dem UDI-Code übereinstimmen.
- EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation müssen verfügbar, vollständig und aktuell sein.
- Der Hersteller außerhalb der EU muss einen Bevollmächtigten in der EU benannt haben.
- Der Importeur bringt seine Kontaktdaten (Name und Adresse) dauerhaft und gut lesbar auf dem Produkt, dem Etikett oder der Gebrauchsanweisung an.
- Der Importeur ist verantwortlich für Transport- und Lagerbedingungen gemäß den Herstelleranforderungen (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit).
Diese Pflichten müssen in internen QM-Verfahren dokumentiert und gemäß den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP) umgesetzt werden.
Registrierung in EUDAMED und SRN-Nummer
Jeder Importeur muss sich als Wirtschaftsakteur im EUDAMED-System registrieren, eine SRN (Single Registration Number) erhalten und diese mit den Produkten verknüpfen, die er in Verkehr bringt. Die SRN:
- ist erforderlich bei Meldungen von Vorkommnissen und FSCA,
- muss mit PMS-Meldungen und UDI-Daten verknüpft werden,
- ist notwendig für die Kommunikation mit der zuständigen Behörde (URPL) und der Benannten Stelle.
Fehlt eine SRN, ist die vollständige Rückverfolgbarkeit nicht gewährleistet und der Importeur gilt nicht als legaler Marktteilnehmer in der EU.
Meldung von Vorkommnissen und Zusammenarbeit mit dem Hersteller
Der Importeur ist aktiver Teilnehmer des Vigilance- und PMS-Systems. Zu seinen Pflichten gehören:
- Überwachung von Meldungen und Beschwerden von Anwendern und deren Weiterleitung an den Hersteller,
- Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an den Hersteller und dessen Bevollmächtigten,
- Zusammenarbeit bei FSCA, PMS und Markttrendanalysen,
- Sicherstellung der Verfügbarkeit von Informationen für Benannte Stellen oder URPL.
Der Importeur sollte über ein Verfahren zur Marktbeobachtung sowie über Meldeformulare verfügen, die den Anforderungen des MDCG 2023-3 entsprechen.
Dokumentationspflichten und Archivierung
Der Importeur ist verpflichtet, Nachweise über die Konformität des Produkts mindestens 10 Jahre nach der letzten Bereitstellung (15 Jahre bei Implantaten) aufzubewahren. Die Dokumentation umfasst:
- Kopien der EU-Konformitätserklärung,
- Daten des Herstellers und seines EU-Bevollmächtigten,
- UDI-Identifikatoren und SRN-Daten,
- Register von Beschwerden, Nichtkonformitäten, FSCA und Rückrufen,
- Dokumentation zu Überwachungsmaßnahmen und Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle.
Sprachkonformität und Prüfung der Gebrauchsanweisungen
Der Importeur ist dafür verantwortlich, dass die Gebrauchsanweisungen und die Kennzeichnung des Produkts in der Amtssprache des Mitgliedstaats verfügbar sind, in dem das Produkt bereitgestellt wird. In Polen ist Polnisch vorgeschrieben. Fehlende Sprachkonformität kann zur Verweigerung der Marktzulassung oder zum Rückruf durch die URPL führen.
Rolle des Importeurs bei der Überwachung von Produktänderungen
Der Importeur ist verpflichtet, Änderungen an den Produktspezifikationen, Zertifikaten und der Zweckbestimmung zu überwachen. Bei einer wesentlichen Änderung des Herstellers sollte der Importeur:
- eine neue Konformitätserklärung einholen und deren Übereinstimmung mit dem Zertifikat prüfen,
- die archivierte Dokumentation für die Überwachung aktualisieren,
- sicherstellen, dass die UDI-DI-Daten nicht ohne rechtliche Grundlage geändert wurden.
Häufigste Fehler von Importeuren
Die häufigsten identifizierten Nichtkonformitäten umfassen:
- fehlende Importeurdaten auf dem Etikett oder der Gebrauchsanweisung,
- unvollständige Prüfung der Herstellerdokumentation,
- kein integriertes Reklamationsmanagementsystem,
- unterlassene Weitergabe von Vorkommnissen und Beschwerden,
- fehlende SRN-Registrierung und keine Verknüpfung mit EUDAMED-Daten.
Die Folgen reichen von Verwaltungssanktionen bis zu 5.000.000 PLN über den Verlust der Vertriebsrechte bis hin zur Beanstandung durch die Benannte Stelle.
Wie unterstützt Pure Clinical Importeure bei der Einhaltung von MDR und IVDR?
Das Team von Pure Clinical bietet Importeuren umfassende Unterstützung im Bereich operativer und formaler Konformität:
- Überprüfung von Kennzeichnung, Etiketten, Gebrauchsanweisungen und technischer Dokumentation,
- Registrierung des Unternehmens in EUDAMED und Erhalt der SRN,
- Implementierung von Verfahren zur Meldung von Vorkommnissen und Beschwerden gemäß MDCG,
- Erstellung von Archivierungssystemen und Überwachung von Änderungen,
- Schulungen für Qualitätsteams und Compliance-Verantwortliche,
- Vorbereitung auf URPL- und Benannte-Stellen-Audits.
FAQ
Darf der Importeur auf die vom Hersteller aufbewahrte technische Dokumentation zurückgreifen?
Erfordert der Wechsel des Importeurs durch den Hersteller eine Aktualisierung der Registrierung in EUDAMED?
Darf der Importeur ein Produkt in mehreren EU-Ländern bereitstellen, ohne die sprachlichen Kennzeichnungen anzupassen?