Wer ist die für die regulatorische Konformität verantwortliche Person im Kontext von MDR und IVDR?

Die für die regulatorische Konformität verantwortliche Person (PRRC, engl. Person Responsible for Regulatory Compliance) ist ein Experte, der die Einhaltung der Anforderungen der MDR 2017/745 sowie IVDR 2017/746 überwacht. Gemäß Art. 15 beider Verordnungen muss jeder Hersteller und jeder Bevollmächtigte in der EU eine eigene PRRC benennen. Diese Funktion umfasst den gesamten Lebenszyklus des Produkts – von der Entwicklung und Erstellung der technischen Dokumentation bis hin zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

Kompetenzen der PRRC

Die PRRC muss die in MDR und IVDR festgelegten Bedingungen erfüllen:

  • Ein Diplom in einem technischen oder medizinischen Fach sowie mindestens ein Jahr Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485,
  • oder mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich MDR/IVDR, QMS oder regulatorische Überwachung.

Erforderlich sind Kenntnisse der ISO 14971 (Risikomanagement), der klinischen Bewertung sowie der Marktüberwachungsprozesse. In der Praxis sollte das Dokument, das die Qualifikationen der PRRC bestätigt, eine formale Beschreibung der Kompetenzen im QMS enthalten, einschließlich Verweise auf Lebenslauf, Rollenbeschreibung, Vertrag und nachgewiesene regulatorische Kompetenzen gemäß MDCG 2019-7.

Anforderungen der MDR und IVDR an die Funktion der PRRC

Nach den EU-Vorschriften gilt:

  • Jeder Hersteller von Medizinprodukten oder IVD muss eine PRRC benennen.
  • Klein- und Kleinstunternehmen können die PRRC-Funktion auslagern, müssen jedoch deren ständige Verfügbarkeit sicherstellen.
  • Der Bevollmächtigte muss eine eigene PRRC benennen, unabhängig vom Hersteller.

Die PRRC ist auch für die ordnungsgemäße Eingabe von Daten in das EUDAMED-System im Bereich Konformität und Marktüberwachung verantwortlich, gemäß Art. 29 und 31 MDR sowie IVDR. Das Fehlen einer PRRC kann den Verlust der Zertifizierung, die Verweigerung der Marktzulassung oder administrative Sanktionen nach sich ziehen.

Aufgabenbereich der PRRC

Die PRRC ist unter anderem verantwortlich für:

  • die Konformität der Produkte mit MDR und IVDR,
  • die Überprüfung der technischen Dokumentation, der Konformitätserklärungen und der klinischen Bewertungen,
  • die Meldung von Vorkommnissen und FSCA-Maßnahmen,
  • die Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden,
  • die Überprüfung von PMS-Plänen und -Berichten sowie die Analyse von Trends bei unerwünschten Ereignissen.

Wann und wie muss eine PRRC benannt werden?

Die Pflicht zur Benennung einer PRRC gilt für alle Hersteller:

  • In großen Unternehmen muss die PRRC intern beschäftigt sein.
  • In Kleinst- und kleinen Unternehmen ist Outsourcing möglich, solange die ständige Verfügbarkeit gewährleistet ist.

Der Aufgabenbereich der PRRC sollte im Qualitätsmanagementsystem detailliert beschrieben sein, einschließlich Dokumenten wie RACI-Matrix, SOPs und Arbeitsanweisungen im Zusammenhang mit der Konformitätsüberwachung. Das Fehlen dieser Funktion stellt einen Verstoß gegen MDR und IVDR dar.

Benötigt der EU-Bevollmächtigte eine eigene PRRC?

Ja. Nach MDR und IVDR muss jeder EU-Bevollmächtigte eine eigene PRRC benennen. Diese Person darf nicht identisch mit der PRRC des Herstellers sein, um Unabhängigkeit und die Vermeidung von Interessenkonflikten sicherzustellen.

Wie unterstützt Pure Clinical Hersteller im Bereich PRRC?

Pure Clinical unterstützt Hersteller von Medizinprodukten und IVD durch:

  • Outsourcing-Dienstleistungen für PRRC – Experten, die die Anforderungen der MDR und IVDR erfüllen,
  • umfassende Schulungen für PRRC sowie RA/QA-Abteilungen,
  • Erstellung von QMS-Dokumenten, die die Qualifikationen der PRRC bestätigen (Lebenslauf, Verträge, Rollenbeschreibungen),
  • Unterstützung bei Audits durch Benannte Stellen und Kontrollen von Aufsichtsbehörden,
  • Aufbau und Validierung von PMS- und Vigilanzverfahren gemäß MDCG 2023-3 und 2023-4.

Die PRRC-Dienstleistungen von Pure Clinical ermöglichen es Herstellern, die Einhaltung der Vorschriften zu sichern und rechtliche sowie operative Risiken zu vermeiden.

FAQ

Welche sind die häufigsten Fehler von Unternehmen bei der Ernennung einer PRRC?

Die häufigsten Fehler sind das Fehlen einer formalen Dokumentation der Qualifikationen der PRRC, die Übertragung der Funktion an eine Person ohne ausreichende Erfahrung oder die Überlastung der PRRC mit Aufgaben außerhalb des regulatorischen Bereichs, was zu Nichtkonformitäten und Sanktionen während Audits führen kann.

Kann die PRRC gleichzeitig andere Funktionen im Unternehmen ausüben, z. B. RA/QA-Manager?

Ja, aber nur, wenn dies nicht zu Interessenkonflikten führt und das Unternehmen ausreichende Ressourcen und Zeit für die ordnungsgemäße Ausübung der PRRC-Funktion gemäß MDR/IVDR bereitstellt. Diese Rolle sollte klar in der Organisationsstruktur abgegrenzt werden (z. B. durch eine RACI-Matrix).

Welche digitalen Werkzeuge unterstützen die tägliche Arbeit einer PRRC?

Die PRRC kann QMS-Software verwenden, die in die EUDAMED-Datenbank integriert ist, Tools zur Verfolgung von Vorkommnissen (z. B. Vigilance-Dashboards), Module für PMS und CAPA sowie Dokumentenmanagementsysteme wie MasterControl, Veeva oder Greenlight Guru.

Welche Sanktionen drohen einem Unternehmen bei fehlender oder fehlerhafter Ernennung einer PRRC?

Das Fehlen einer PRRC oder ihre mangelnde Kompetenz kann zur Ablehnung der Zertifizierung durch die Benannte Stelle, zu Verwaltungsstrafen durch nationale Behörden oder sogar zu einem Verbot der Inverkehrbringung von Produkten in der EU führen.