Was ist das Design einer klinischen Prüfung?
Das Design einer klinischen Prüfung ist der Prozess der Planung und Strukturierung einer Studie, mit dem Ziel, die Qualität der klinischen Daten sicherzustellen. Es umfasst die Erstellung des Protokolls, die Auswahl der Population, die Wahl der Studienzentren, den Monitoring-Plan, die Datenmanagement-Strategie und die statistische Analyse. Dies ist eine Schlüsselphase bei der Vorbereitung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten.
Ziel und Umfang des Studienentwurfs
Die Prüfung sollte ihr Ziel klar definieren – z. B. den Nachweis der diagnostischen Wirksamkeit, den Vergleich mit alternativen Lösungen oder die Bewertung neuer Produktfunktionen. Der Umfang sollte Standardanwendungsbedingungen sowie mögliche Grenzszenarien abdecken, wobei der Einfluss der klinischen Praxis auf die Ergebnisse berücksichtigt wird.
Design der Population und Einschlusskriterien
Die präzise Definition der Ein- und Ausschlusskriterien ist entscheidend für die Repräsentativität der Ergebnisse. Berücksichtigt werden sollten demografische Faktoren, Gesundheitszustand, Begleiterkrankungen und Therapieverlauf. Eine wirksame Rekrutierungsstrategie erhöht die Chancen, die Studie im vorgesehenen Zeitrahmen abzuschließen.
Design der Auswahl des Prüfungszentrums
Die Auswahl geeigneter Prüfzentren sollte auf deren Erfahrung, Zugang zur Zielpatientengruppe und technischen Ressourcen basieren. Hilfreich im Auswahlprozess ist die Bewertung der Qualifikation der Prüfungszentren sowie die Machbarkeitsanalyse im spezifischen klinischen Umfeld.
Berücksichtigung der Produkteigenschaften im Studiendesign
Jedes Studienprotokoll sollte eine Produktbeschreibung, seine Klassifizierung nach MDR, die klinische Zweckbestimmung sowie bekannte technologische Einschränkungen enthalten. Präklinische Daten und frühere Leistungsnachweise des Produkts haben direkten Einfluss auf die Studienannahmen.
Studienbeschreibung als Teil des Studiendesigns
Die Beschreibung sollte die wissenschaftliche Begründung, Informationen zur Randomisierung, Verblindung (falls zutreffend), die Anzahl der Teilnehmer (gemäß Power-Analyse) und den Zeitplan enthalten. Ebenfalls sollten Szenarien für den Umgang mit Protokollabweichungen und unvorhergesehenen Situationen berücksichtigt werden.
Design des Monitoring-Plans und Datenmanagement-Systems
Das Studienprotokoll sollte einen klaren Monitoring-Plan sowie eine Datenmanagement-Strategie enthalten – sowohl für eCRF-Systeme als auch in Papierform. Es muss die Anforderungen aus der Sektion Datenmanagement in klinischen Prüfungen erfüllen, einschließlich Qualitätssicherung und Daten-Nachvollziehbarkeit.
Design der Risikobewertung und des statistischen Analyseplans
Das Studiendesign sollte die Identifizierung von Risiken, Methoden zu deren Minimierung und den Umgang mit unerwünschten Ereignissen berücksichtigen. Der statistische Teil muss den Analyseplan, den Umgang mit fehlenden Daten sowie die Regeln für Zwischenanalysen enthalten. Weitere Informationen finden Sie im Artikel Statistische Analyse klinischer Prüfungen.
Ethische Aspekte im Studiendesign
Jede klinische Prüfung muss den GCP-Grundsätzen und der Deklaration von Helsinki entsprechen. Der Prozess der informierten Einwilligung sollte transparent, freiwillig und verständlich sein. Detaillierte Informationen sind in der Prüferbroschüre und den Informationsmaterialien für Teilnehmer enthalten.
Dokumentation und Antrag im Rahmen des Studiendesigns
Der Antrag an die zuständigen Behörden sollte den vollständigen Studienplan, die Prüferbroschüre, die Einwilligungsformulare sowie die Versicherungsunterlagen für die Teilnehmer enthalten. Diese Dokumentation muss die Anforderungen der Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden erfüllen, gemäß den Verfahren der Berichterstattung klinischer Studienergebnisse.
Wie unterstützt Pure Clinical das Design klinischer Prüfungen?
Die Experten von Pure Clinical unterstützen Sponsoren von Medizinprodukten in jeder Phase des Studiendesigns. Dank Erfahrung mit MDR, ISO 14155:2022 und GCP stellen wir die effektive Erstellung der Dokumentation und die Vorbereitung eines regulatorisch konformen Studienprojekts sicher.
- Festlegung der Studienziele und Struktur des Protokolls,
- Erstellung der Prüferbroschüre und Einwilligungsformulare,
- Machbarkeitsbewertung und Qualifikation der Prüfungszentren,
- Definition der Rekrutierungskriterien und Methodik,
- Design des Datenmanagement- und Monitoring-Systems,
- Unterstützung bei der Zusammenstellung der Unterlagen zur Studienmeldung.
FAQ
Womit beginnt das Design einer klinischen Prüfung?
Was sollte ein gut vorbereitetes Studienprotokoll enthalten?
Wer ist für das Design einer klinischen Prüfung verantwortlich?
Welche Eingangsdaten sind für das Studiendesign erforderlich?
Was sind die häufigsten Fehler beim Design klinischer Prüfungen?