Bedeutung der Auswahl des Prüfungszentrums für den Studienerfolg

Die Auswahl des Zentrums beeinflusst sowohl die Qualität der klinischen Daten als auch die Konformität des Projekts mit regulatorischen Anforderungen. Zentren mit Erfahrung in Studien zu Medizinprodukten und Kenntnis der ISO 14155 reduzieren das Risiko prozeduraler Fehler erheblich. Ebenso wichtig ist ein Studienteam mit nachweislicher Erfahrung in MDR-Projekten, das mit Qualitätsmanagementsystemen umgehen kann und auf unerwünschte Ereignisse reagieren kann.

Formale und technische Anforderungen an ein Prüfungszentrum

Jedes Prüfungszentrum sollte Mindeststandards hinsichtlich Infrastruktur und Personal erfüllen:

  • zertifizierte medizinische und labortechnische Geräte,
  • Zugang zu EDC-Systemen und GCP-Konformität,
  • ein Principal Investigator mit klinischer Erfahrung,
  • Verfahren für Datenmanagement und Patientensicherheit (SAE/SUSAR),
  • ein implementiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 14155 – insbesondere bei Studien zu Produkten der Klasse III.

Bewertung der Patientenkohorte im Auswahlprozess

Die Patientenpopulation ist ein Schlüsselfaktor für eine erfolgreiche Rekrutierung. Der Bewertungsprozess sollte Folgendes umfassen:

  • epidemiologische Daten und lokale Krankheitsstatistiken,
  • Rekrutierungshistorie (Screening/Enrollment-Raten),
  • Möglichkeiten zur Rekrutierung von Nischenpopulationen, z. B. in Spezialstudien,
  • Ausfüllen von Feasibility Questionnaires, die die Übereinstimmung der Population mit den Protokollvorgaben bestätigen.

Ein Mangel an geeigneten Patienten führt zu Verzögerungen, höheren Kosten und der Notwendigkeit, die Studie auf weitere Standorte auszuweiten.

Technische und logistische Überprüfung des Prüfungszentrums

Neben Personal und Zugang zu Patienten ist die operative Bereitschaft des Zentrums entscheidend:

  • Konformität mit Dokumentationsanforderungen (Trial Master File),
  • validierte diagnostische Verfahren (insbesondere bei IVD),
  • Infrastruktur für Biobanking biologischer Proben,
  • IT-Systeme, die Datensicherheitsanforderungen erfüllen,
  • Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen und Sponsoren.

Bedeutung der Zusammenarbeitshistorie und Reputation des Zentrums

Die Überprüfung früherer Kooperationen ermöglicht die Bewertung von:

  • Termintreue (z. B. FPI/LPO),
  • Qualität der Dokumentation (CRF, Monitoring-Berichte),
  • Ergebnissen externer und interner Audits,
  • Übereinstimmung mit Zeitplänen und Inspektionsvorgaben.

Zentren mit einer hohen Anzahl von Major Findings können ausgeschlossen werden. Eine positive Historie stärkt das Vertrauen des Sponsors und beschleunigt regulatorische Genehmigungen.

Rolle der Machbarkeitsanalyse bei der Auswahl des Zentrums

Die Machbarkeitsbewertung ist ein integraler Bestandteil des Auswahlprozesses. Sie ermöglicht die Analyse der Konformität des Zentrums mit dem Protokoll, die Bewertung der Patientenverfügbarkeit, der technischen Ressourcen und der Erfahrung des Personals. Im Rahmen dieser Analyse wird ein Scoring der Zentren erstellt, das eine Rangliste der Standorte in Bezug auf Rekrutierung, ISO-14155-Konformität und Projektrisiken ermöglicht.

Typische Gründe für den Ausschluss von Prüfungszentren

Zentren können aus folgenden Gründen ausgeschlossen werden:

  • fehlende Population, die die Einschlusskriterien erfüllt,
  • fehlende Genehmigung der Ethikkommission,
  • negative Audithistorie oder fehlende GCP-Implementierung,
  • Nichteinhaltung der MDR-Anforderungen für Medizinprodukte,
  • operative Nichtkonformität mit ISO 14155.

Alle diese Aspekte sollten in standardisierten Selektionsberichten dokumentiert werden.

Wie unterstützt Pure Clinical den Auswahlprozess von Prüfungszentren?

Das Team von Pure Clinical unterstützt Sponsoren und CROs bei der Auswahl von Prüfungszentren durch:

  • unabhängige Audits der klinischen Infrastruktur und Dokumentation,
  • Analyse der Population und epidemiologischer Daten,
  • Überprüfung der Konformität mit MDR, GCP und ISO 14155,
  • Erstellung von Scoring-Matrizen und Feasibility-Reports,
  • Empfehlungen zum Management von Rekrutierungs- und Betriebsrisiken.

Unsere Maßnahmen minimieren das Risiko einer falschen Standortwahl und erhöhen die Effizienz der Studienumsetzung.

FAQ

Wie beeinflusst die Auswahl des Prüfungszentrums die Zulassung der Studie durch die Regulierungsbehörden?

Regulierungsbehörden wie EMA oder FDA analysieren zunehmend die Qualität und die Historie der Prüfzentren bereits während der Protokollprüfung oder der Ethikgenehmigung. Zentren mit nachgewiesener GCP-Konformität und einer geringen Anzahl von Auditabweichungen schaffen mehr Vertrauen und beschleunigen die Entscheidungsfindung. Die Zusammenarbeit mit einem renommierten Zentrum kann bei der Genehmigung multizentrischer, grenzüberschreitender Projekte ausschlaggebend sein.

Kann das operative Risiko eines Zentrums anhand historischer Daten vorhergesagt werden?

Ja – die Analyse von Daten aus früheren Studien, wie Aktivierungszeit (FPI), Rekrutierungsverzögerungen, Abbruchraten oder Auditergebnisse, ermöglicht den Aufbau eines prädiktiven Risikomodells. Fortschrittliche CROs nutzen ein operatives Scoring, um Zentren mit der höchsten Wahrscheinlichkeit eines termingerechten Studienabschlusses auszuwählen.

Welche Bedeutung hat die Interoperabilität der IT-Systeme eines Zentrums im Kontext multizentrischer Studien?

Die Interoperabilität von Systemen – wie EDC, eTMF und Datensicherheitssystemen – ermöglicht einen reibungslosen Informationsfluss zwischen den Zentren, der CRO und dem Sponsor. Ein Mangel an Konformität mit internationalen Standards (z. B. 21 CFR Part 11) kann zu Fehlern im Reporting führen und die Verwertbarkeit der Daten in der Endanalyse einschränken.

Beeinflusst die Teilnahme eines Zentrums an Zulassungsstudien seine Auswahl in nicht-kommerziellen Projekten?

Unbedingt – Erfahrung aus industriefinanzierten Zulassungsstudien führt zu besserer operativer Vorbereitung, Kenntnis der GCP-Verfahren und verbesserter Kompetenz im Dokumentationsmanagement. In akademischen und nicht-kommerziellen Projekten können solche Zentren eine führende Rolle übernehmen und weniger erfahrene Einrichtungen unterstützen.