Meldungen im Rahmen von EUDAMED – formale Pflichten
Das System EUDAMED ist eine zentrale IT-Plattform zur Erfassung, Bereitstellung und Überwachung von Daten über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union. Es ersetzt nicht das Registrierungsverfahren als solches – vielmehr ist es ein systemischer Bestandteil, der mit dem Konformitätsbewertungsprozess, der technischen Dokumentation und der CE-Kennzeichnung synchronisiert sein muss.
Die Meldung an EUDAMED umfasst Informationen über den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Importeur sowie das Produkt selbst. Die EUDAMED-Module werden schrittweise eingeführt – bereits verfügbar sind u. a. das Register der Wirtschaftsakteure, die Produkt-/UDI-Registrierung und die Module für klinische Prüfungen/Leistungsstudien. Fehlende Aktivität im System kann dazu führen, dass ein Produkt nicht gemeldet bzw. in Verkehr gebracht werden kann – selbst wenn das CE-Zertifikat formal noch gültig ist.
Auch wenn die Registrierung rechtlich (z. B. mangels vollständiger Modul-Funktionalität) noch nicht überall zwingend ist, verlangen einige nationale Behörden sie bereits als Voraussetzung für lokale Notifizierungen. Unabhängig von EUDAMED besteht in vielen EU-Mitgliedstaaten weiterhin eine parallele Pflicht zur Registrierung des Produkts oder des Herstellers bei den zuständigen nationalen Behörden. Die Vernachlässigung dieser Formalitäten kann dazu führen, dass ein Produkt in dem jeweiligen Markt nicht in Verkehr gebracht werden darf.
Daher ist die Integration mit EUDAMED nicht nur eine regulatorische Pflicht – sie ist eine operative Anforderung, die die Marktverfügbarkeit eines Produkts maßgeblich bestimmt.
Pflichten vor dem Inverkehrbringen
Der Hersteller ist verpflichtet, die vollständige Konformitätsbewertung durchzuführen und die CE-Kennzeichnung zu erlangen – das ist jedoch nur der Anfang. Vor dem Inverkehrbringen in der EU sind folgende Schritte erforderlich:
- Registrierung der Wirtschaftsakteure in EUDAMED,
- Übermittlung der Produktdaten an die Produktdatenbank (nach deren vollständiger Inbetriebnahme),
- Dokumentation der Übereinstimmung von Etiketten, IFU und Übersetzungen mit nationalen Anforderungen,
- Festlegung des Erstmarktes für das Inverkehrbringen – mit Auswirkungen auf Meldungen durch Distributoren und Importeure.
Ist das Produkt Gegenstand einer Ausnahmegenehmigung (Derogation), muss die behördliche Entscheidung ebenfalls dokumentiert sein – fehlt dieser formale Nachweis, kann dies in Inspektionen beanstandet werden.
Registrierung von Produkten über den EU-Bevollmächtigten
Für Hersteller außerhalb der EU liegt die gesamte Produktmeldung und Registerpflege beim Bevollmächtigten (EC-REP). Er gibt die Daten in EUDAMED ein, hält sie aktuell und ist für die Kohärenz der Informationen in der Kommunikation mit den Behörden verantwortlich. Abweichungen zwischen Etikett, CE-Zertifikat und EUDAMED-Eintrag können zur Aussetzung der Produktregistrierung führen.
Der Bevollmächtigte darf keine rein formale Rolle einnehmen – er muss Zugang zur vollständigen technischen Dokumentation haben, den bestimmungsgemäßen Gebrauch verstehen sowie Konformitätsbewertungs- und PMS-Daten vorlegen können. Der genaue Aufgabenbereich des EU-Bevollmächtigten ist in den Vorschriften zu den Pflichten des EU-Bevollmächtigten definiert. In vielen EU-Staaten ist zudem der Bevollmächtigte verpflichtet, das Produkt zusätzlich bei den nationalen Behörden zu registrieren – unabhängig von den Aktivitäten in EUDAMED. Bei Nichterfüllung kann die Distribution im jeweiligen Markt gestoppt werden.
Besonderheiten der IVD-Registrierung unter der IVDR
IVD unterliegen der IVDR, die den Registrierungsprozess grundlegend verändert hat. Erstens: Die große Mehrheit der IVD erfordert nun die Beteiligung einer Benannten Stelle – zuvor betraf dies nur wenige Prozent der Produkte. Zweitens: Die Anforderungen an analytische Daten und Leistungsdaten sind deutlich umfangreicher.
IVD der Klassen B, C und D müssen über den EC-REP gemeldet werden; Leistungsdaten werden – insbesondere bei Klasse D – häufig an Referenzlabore übermittelt. Außerdem müssen die IFU in der Sprache jedes Ziellandes vorliegen, in dem das Produkt angeboten wird – und inhaltlich mit den Angaben in EUDAMED übereinstimmen. Das ist nicht nur eine Sprachbarriere, sondern ein reales Konformitätsrisiko. IVD dürfen nicht als „weniger anspruchsvolles Produkt“ betrachtet werden – im Kontext der IVDR ist ihr formaler Status ebenso gewichtig wie der von MD der Klasse III. In vielen EU-Ländern ist zudem eine Registrierung des IVD bei den nationalen Behörden vor dem Inverkehrbringen vorgeschrieben – oft als Voraussetzung für eine rechtmäßige Distribution, unabhängig vom EUDAMED-Status.
Verknüpfung der Registrierung mit UDI und dem Identifikationssystem
Für jedes Produkt (MD und IVD) muss der Hersteller einen eindeutigen UDI-Code generieren – dieser ist in EUDAMED zu melden und auf dem Etikett anzubringen. In der EU dient das UDI-System nicht nur der Identifikation, sondern auch der Berichterstattung. Es ermöglicht die Verknüpfung von Vorkommnissen, Aktualisierungen und Änderungen mit einer konkreten Produkt-ID-Ebene.
Die Basic-UDI-Daten werden im Rahmen der Registrierung verwendet und müssen mit den Angaben im Zertifikat und in der technischen Dokumentation übereinstimmen. Mehr zu den Pflichten hierzu finden Sie unter UDI-Kennzeichnung.
Aufrechterhaltung des Registrierungsstatus
Die Registrierung eines Produkts in der EU ist kein einmaliger Vorgang. Jede wesentliche Änderung – z. B. ein neuer Auftragshersteller, eine IFU-Aktualisierung oder eine Änderung der Produktzusammensetzung – muss in EUDAMED gemeldet werden. Hersteller oder EC-REP sind verpflichtet, die Daten innerhalb der vorgegebenen Frist (in der Regel 7–15 Arbeitstage) zu aktualisieren.
Zu beachten ist außerdem, dass die EUDAMED-Daten mit den Informationen übereinstimmen müssen, die an Distributoren und Importeure weitergegeben werden. Andernfalls kann das Produkt vom Markt genommen bzw. blockiert werden – selbst wenn das CE-Zertifikat weiterhin gültig ist. Die Kommunikation zwischen RA, Vertrieb und Distribution muss kontinuierlich erfolgen – Registrierung ist kein Dokument, sondern ein dynamischer Prozess.
Wie Pure Clinical bei der Registrierung von MD und IVD in der EU unterstützt
Produktregistrierungen in der EU erfordern Verständnis nicht nur für MDR/IVDR, sondern auch für lokale Auslegungen, Behördenpraxis und den tatsächlichen Implementierungsstand von Systemen wie EUDAMED. Das Team von Pure Clinical unterstützt Hersteller und Bevollmächtigte bei Vorbereitung, Durchführung und Aufrechterhaltung der Registrierung.
Pure Clinical unterstützt bei:
- der Erstellung von EUDAMED-Meldungen – für Produkte und Wirtschaftsakteure,
- der Prüfung der Datenkohärenz mit Zertifikaten und technischer Dokumentation,
- der Koordination von Meldungen über den EU-Bevollmächtigten,
- der Pflege des Registrierungsstatus – Aktualisierungen, wesentliche Änderungen, Re-Registrierungen,
- der Integration von UDI-Daten in Dokumentations- und Etikettierungssysteme,
- Vorbereitungsmaßnahmen, inkl. Vor-Audit der Registrierung.
Unser Ansatz basiert auf Erfahrung mit Registrierungen in der gesamten EU – von Produkten der Klasse I bis hin zu anspruchsvollen IVD der Klasse D.
FAQ
Kann ein Produkt in der EU verkauft werden, ohne dass es in EUDAMED registriert ist, wenn es bereits eine CE-Kennzeichnung hat?
Welches Risiko besteht für den Hersteller bei Unstimmigkeiten zwischen den EUDAMED-Daten und den Angaben auf dem Etikett?
Kann der Hersteller den Bevollmächtigten (EC-REP) wechseln, ohne die Kontinuität der Registrierung in EUDAMED zu verlieren?