Health Canada – die für die Aufsicht zuständige Behörde
Health Canada ist über das Medical Devices Bureau innerhalb der Health Products and Food Branch verantwortlich für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten auf dem kanadischen Markt. Die Behörde prüft die Dokumentation, kontrolliert die Einhaltung der Vorschriften, beaufsichtigt Inspektionen und koordiniert die Anforderungen an die Distribution. Der Registrierungsprozess endet nicht mit der Genehmigung – er ist Teil einer kontinuierlichen Marktüberwachung der bereits in Verkehr gebrachten Produkte.
Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Kanada
Health Canada teilt Medizinprodukte in vier Klassen ein:
- Klasse I – geringes Risiko,
- Klasse II – geringes bis mittleres Risiko,
- Klasse III – mittleres bis hohes Risiko,
- Klasse IV – hohes Risiko.
Die Klassifizierung hat direkten Einfluss auf den Registrierungsweg und die Dokumentationsanforderungen. Für Klasse I reicht eine Betriebslizenz (MDEL), während für Klasse II–IV eine individuelle Produktlizenz (MDL) erforderlich ist. Die Klassifizierung von IVD erfolgt analog – unter Berücksichtigung des klinischen und diagnostischen Risikos.
Zwei Hauptwege der Registrierung in Kanada – MDEL und MDL
In Kanada gibt es zwei parallele Registrierungssysteme, abhängig von der Produktklasse und der Rolle in der Lieferkette: MDEL und MDL.
Medical Device Establishment Licence (MDEL)
MDEL ist eine Betriebslizenz, die für Händler, Importeure und Hersteller von Klasse-I-Produkten erforderlich ist. Der Erhalt einer MDEL erfordert die Implementierung von QMS-Verfahren (Quality Management System) und die Einhaltung von Anforderungen im Zusammenhang mit der Distribution – einschließlich Good Distribution Practices (GDP). Die Dokumentation muss bestätigen, dass das Unternehmen ein System zur Überwachung und Kontrolle der Produkte besitzt, auch wenn es diese nicht selbst herstellt.
Medical Device Licence (MDL)
MDL ist eine Produktlizenz für Klasse-II-, III- und IV-Produkte. Im Rahmen des Prozesses werden Klassifizierung, technische Daten, Konformitätserklärung, Etiketten, IFU und die Einhaltung der CMDR (Canadian Medical Devices Regulations) geprüft. Für Klasse III und IV sind detailliertere klinische und qualitative Daten sowie ein ISO-13485-Zertifikat erforderlich, das von einer von Health Canada anerkannten Zertifizierungsstelle ausgestellt wurde.
Für Hersteller mit CE-Kennzeichnung ist eine teilweise Nutzung vorhandener Dokumentation möglich – jedoch im Format, das den Anforderungen von Health Canada entspricht.
Wer kann MDEL und MDL beantragen?
Sowohl inländische als auch ausländische Hersteller können MDEL oder MDL beantragen – abhängig von ihrer Rolle. Wichtig: Kanada verlangt keinen autorisierten Vertreter (wie EC-REP oder U.S. Agent). Das bedeutet, dass ein ausländischer Hersteller sein Produkt selbst anmelden kann, sofern er die System- und Dokumentationsanforderungen erfüllt.
Importeure müssen jedoch die GDP-Vorschriften einhalten und über eine eigene MDEL verfügen – unabhängig davon, ob sie mit einem lokalen oder ausländischen Hersteller zusammenarbeiten. Dokumentationspflichten und rechtliche Verantwortung für das Produkt werden nicht automatisch übertragen.
Besonderheiten der IVD-Registrierung in Kanada
IVD-Produkte unterliegen denselben Registrierungsregeln wie Medizinprodukte, unterscheiden sich jedoch in Klassifizierung und Dokumentationsanforderungen. IVD der Klasse I erfordern nur eine MDEL, während Klassen II–IV eine vollständige MDL-Prozedur durchlaufen müssen. Zusätzlich müssen Validierungsdaten zur Leistung, Resistenz gegenüber Matrixeffekten und die Übereinstimmung der IFU mit den kanadischen Anforderungen (Englisch und Französisch) vorgelegt werden.
Health Canada kann zusätzliche Daten verlangen, z. B. für Home-Use-IVDs, pränatale Tests oder Produkte mit Materialien menschlichen Ursprungs. Daher sollte die Dokumentation bereits bei der Antragstellung auf eine MDL vollständig mit diesen Anforderungen übereinstimmen.
Aufrechterhaltung der Konformität nach der Registrierung
Nach Erhalt von MDL oder MDEL ist das Unternehmen verpflichtet, Daten zu aktualisieren, Vorkommnisse zu melden und Dokumentationen gemäß den Anforderungen von Health Canada zu führen. Bei technischen Änderungen, Wechsel des Herstellers, Distributor-Änderungen oder IFU-Updates kann es erforderlich sein, eine Lizenzänderung zu beantragen.
Health Canada führt sowohl planmäßige als auch unangekündigte Kontrollen durch und überprüft die jährliche Erneuerung der MDEL (in der Regel bis zum 1. April des jeweiligen Geschäftsjahres). Nichteinhaltung kann zur Aussetzung der Lizenz, Lieferverzögerungen oder zum Rückruf führen.
Wie Pure Clinical bei der Registrierung von MD und IVD in Kanada unterstützt
Die Registrierung in Kanada mag einfacher erscheinen als in der EU oder den USA, beinhaltet jedoch zahlreiche prozedurale und dokumentarische Feinheiten. Das Team von Pure Clinical unterstützt ausländische und lokale Unternehmen bei der Erstellung vollständiger Anträge für MDEL und MDL – vollständig abgestimmt auf die Leitlinien von Health Canada.
Pure Clinical unterstützt bei:
- der Klassifikationsanalyse von MD und IVD im Rahmen der CMDR,
- der Vorbereitung des MDEL-Antrags mit QMS- und GDP-Verfahren,
- der Erstellung der technischen Dokumentation für MDL (Klassen II–IV),
- der Überprüfung der Etiketten- und IFU-Konformität mit kanadischen Anforderungen,
- der Kommunikation mit Health Canada und der Überwachung des Registrierungsstatus,
- den Vorbereitungsmaßnahmen, einschließlich Pre-Registration Audit.
Dank unserer Zusammenarbeit mit Partnern in Nordamerika können wir den Registrierungsprozess schnell durchführen – auch für Hochrisikoprodukte oder IVDs mit zusätzlichen klinischen Anforderungen.