Schweiz außerhalb von EUDAMED – lokaler Registrierungsweg
Aufgrund des Fehlens eines Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit der Europäischen Union hat die Schweiz keinen Zugang zum System EUDAMED. Die Registrierung von Medizinprodukten und IVD erfolgt lokal, gemäß der Verordnung MedDO (SR 812.213) sowie IvDO (SR 812.219). Ein Hersteller außerhalb der Schweiz muss ein unabhängiges Verfahren bei Swissmedic – der schweizerischen Marktaufsichtsbehörde – durchlaufen. Dieses umfasst die Prüfung der technischen Dokumentation, die Benennung eines CH-REP sowie die Erfüllung nationaler Anforderungen an Kennzeichnung und Vertrieb.
CH-REP – autorisierter Vertreter auf dem Schweizer Markt
CH-REP ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Schweiz, die vom ausländischen Hersteller schriftlich bevollmächtigt wurde, ihn auf dem lokalen Markt zu vertreten. Diese Verpflichtung ergibt sich direkt aus MedDO und IvDO und betrifft jeden Hersteller ohne Sitz in der Schweiz – unabhängig davon, ob er aus der EU, dem Vereinigten Königreich oder einem Drittstaat stammt.
Die Angaben des CH-REP müssen auf dem Etikett des Medizinprodukts oder in den Begleitunterlagen sichtbar sein – neben den Angaben des Importeurs. Der Vertreter ist die offizielle Kontaktstelle für Swissmedic, Patienten und Anwender des Produkts.
Pflichten des CH-REP – mehr als eine Formalität
Der CH-REP ist verantwortlich für die Überprüfung der Konformität des Produkts mit MedDO/IvDO und muss Zugang zur technischen Dokumentation des Herstellers haben. Zu seinen Aufgaben gehören zudem die Aktualisierung der Informationen, die Beantwortung von Anfragen der Swissmedic sowie die Koordination der Maßnahmen im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS).
Das Verhältnis zwischen Hersteller und CH-REP muss in einem Vertrag formalisiert werden, der den Umfang der Pflichten gemäß Art. 51 Abs. 2 MedDO festlegt. Im Unterschied zu einem EU-REP oder UKRP agiert der CH-REP ausschließlich auf Schweizer Hoheitsgebiet und unterliegt den lokalen Vorschriften.
Benennung des CH-REP – ein Prozess, der gut geplant sein muss
Der Hersteller benennt den CH-REP auf Basis eines schriftlichen Vertrags. Dieser muss die Pflichten des Vertreters in Bezug auf Konformitätsbewertung, Kommunikation mit den Behörden und PMS regeln. Erst nach Unterzeichnung dürfen die CH-REP-Daten auf dem Etikett oder in der IFU angegeben werden. Wichtig ist: Das Vorhandensein eines EU-REP entbindet nicht von der Pflicht, einen CH-REP zu benennen – es handelt sich um unabhängige Rollen, die durch separate Rechtsakte geregelt sind.
Produktregistrierung – Verfahren und Abfolge der Schritte
- Überprüfung der technischen Dokumentation durch den CH-REP,
- Vorbereitung der Etiketten gemäß MedDO oder IvDO,
- Meldung der CH-REP- und Importeurdaten an Swissmedic (falls zutreffend),
- Inverkehrbringen des Produkts mit CE-Kennzeichnung und sichtbaren CH-REP-Daten.
Die Schweiz akzeptiert die EU-Konformitätserklärung, die gemäß MDR oder IVDR ausgestellt wurde, sodass keine separate Konformitätserklärung erforderlich ist. Ebenfalls umgesetzt wurde die Übergangsverordnung EU 2023/607, die von Swissmedic anerkannt wird.
Post-Market Surveillance und lokale Verantwortung
Der CH-REP übernimmt eine zentrale Rolle im PMS-System. Er ist verantwortlich für die Meldung von Vorkommnissen, IFU-Änderungen, Sicherheitshinweisen und Korrekturmaßnahmen des Herstellers. Zudem fungiert er als Kommunikationskanal zu Swissmedic – im Falle von Unregelmäßigkeiten oder erforderlichen Marktmaßnahmen.
Die Zusammenarbeit mit dem Hersteller muss kontinuierlich und dokumentiert erfolgen. Die Nichteinhaltung von MedDO/IvDO – selbst bei Einhaltung von MDR – kann zur Ablehnung des Marktzugangs führen.
Wie Pure Clinical bei der Registrierung von MD und IVD in der Schweiz helfen kann
Pure Clinical bietet umfassende Unterstützung für Hersteller bei der Einhaltung von MedDO/IvDO und bei der Registrierung von Produkten in der Schweiz. Als CH-REP sorgen wir für die vollständige Anpassung von Dokumentation, Etiketten, Kommunikation und Überwachung an die Anforderungen der Swissmedic.
- Überprüfung der technischen Dokumentation und der Konformität mit MedDO/IvDO,
- Auswahl und Benennung des CH-REP mit Vertragsunterzeichnung gemäß Art. 51 Abs. 2 MedDO,
- Vorbereitung von Etiketten und IFU gemäß den lokalen Anforderungen,
- Meldung der Daten an Swissmedic (falls erforderlich),
- Koordination der PMS-Aktivitäten und Vorkommnisse mit Beteiligung des CH-REP,
- Vorregistrierungs-Audit sowie Unterstützung beim Markteintritt in der Schweiz.
Wir unterstützen sowohl Hersteller aus der EU als auch aus Drittländern – unabhängig von der Produktklasse oder der Komplexität der Dokumentation.