Katarzyna Romaniszyn
Kasia ist Leiterin der Abteilung für Regulatory und Qualitätsmanagement bei Pure Clinical. Sie ist verantwortlich für die Leitung eines Expertenteams, die Entwicklung von Projektstrategien sowie die Überwachung der technischen Dokumentation und der Qualitätssysteme für Medizinprodukte. Ihre Aufgaben umfassen die Überprüfung der Konformität von Dokumentationen mit gesetzlichen Anforderungen, die Erstellung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 und ISO 9001 sowie die Durchführung von Schulungen zu Medizinproduktevorschriften und Qualitätsmanagementsystemen. Sie verfügt über mehr als 13 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizin- und Lebensmittelbranche, davon 9 Jahre in der Medizinprodukteindustrie – insbesondere im Bereich nichtaktiver Medizinprodukte höherer Klassen, implantierbarer Produkte und spezieller Wundauflagen. Von 2014 bis 2022 war sie als Bevollmächtigte der Geschäftsführung für Qualitätsmanagement, Produktsicherheit und Registrierung von Medizinprodukten tätig. Sie hat an der Universität Łódź im Fachbereich Biologie und Umweltschutz mit Schwerpunkt Mikrobiologie studiert und ein postgraduales Studium an der Technischen Universität Łódź im Fachbereich Organisation und Management mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement und Qualitätssysteme abgeschlossen.
