Komisja Europejska rozszerza listę „dobrze ugruntowanych technologii”. Dwa rozporządzenia delegowane zmieniają zasady oceny dokumentacji technicznej i badań klinicznych dla wyrobów klasy IIb i III

Dlaczego Komisja opublikowała zmienione przepisy?

MDR od początku przewidywał mechanizm uproszczony dla technologii, które od dekad funkcjonują na rynku bez istotnych incydentów bezpieczeństwa. Artykuł 52 ust. 5 oraz art. 61 ust. 8 MDR dają Komisji Europejskiej kompetencję do aktualizowania list wyrobów zwolnionych, odpowiednio, z pełnej oceny dokumentacji technicznej oraz z obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego. Uzasadnienie obu rozporządzeń jest niemal identyczne: doświadczenie z lat stosowania MDR pokazało, że oprócz wyrobów wymienionych pierwotnie w rozporządzeniu, istnieje szereg innych technologii spełniających te same kryteria „ugruntowania”. Komisja definiuje je czterema cechami – wspólnym, prostym i stabilnym projektem; dobrze znanym profilem bezpieczeństwa bez historii incydentów; dobrze udokumentowaną skutecznością kliniczną jako standard opieki bez istotnej ewolucji wskazań; oraz długą, wieloletnią obecnością na rynku unijnym. To właśnie te cztery przesłanki – powtórzone niemal słowo w słowo w motywach obu rozporządzeń – stanowią klucz interpretacyjny do zrozumienia, dlaczego akurat te, a nie inne wyroby trafiły na zaktualizowane listy.

Rozporządzenie 2026/1359 – zwolnienie z oceny dokumentacji technicznej dla wyrobów klasy IIb

Pierwsze z rozporządzeń zmienia art. 52 ust. 4 akapit drugi MDR, czyli przepis regulujący, kiedy jednostka notyfikowana musi ocenić dokumentację techniczną każdego pojedynczego wyrobu wszczepialnego klasy IIb, a kiedy może zastosować procedurę uproszczoną (ocena reprezentatywna, na próbie). Zasadą pozostaje pełna ocena „dla każdego wyrobu” zgodnie z sekcją 4 Załącznika IX, ale lista wyjątków od tej zasady została istotnie rozbudowana.

Do dotychczasowej listy (lit. a: szwy, zszywki, wypełnienia dentystyczne, aparaty ortodontyczne, korony zębowe, śruby, kliny, płytki, druty, szpilki, klipsy, łączniki) rozporządzenie dodaje nową, obszerną literę b), obejmującą m.in.:

• kaniule, cewniki, sondy do żywienia, podkładki i tuleje szwów, guziki szwów, guziki gastrostomijne;
• wosk kostny, wypełniacze kostne, substytuty kości, centralizatory trzpieni, obturatory trzonowe;
• markery radiograficzne, ligatury włókniste, dystraktory transpodniebienne;
• gwoździe, kotwice, tylne stabilizacje kręgosłupa, plecionki tekstylne;
• implanty dentystyczne, wyroby ortodontyczne, bariery dentystyczne;
• mocowania podwieszające i taśmy zaciskowe (cinches).

Innymi słowy, lista wyjątków rozrosła się z jednej, stosunkowo wąskiej kategorii do dwóch obszernych grup wyrobów, obejmujących całe spektrum prostych implantów stomatologicznych, ortopedycznych i chirurgicznych o ugruntowanej historii klinicznej.

Rozporządzenie 2026/1451 – zwolnienie z obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego

Drugie rozporządzenie idzie o krok dalej – dotyczy nie oceny dokumentacji przez jednostkę notyfikowaną, lecz samego obowiązku przeprowadzenia badania klinicznego (clinical investigation) na etapie oceny klinicznej wyrobu implantowanego lub wyrobu klasy III. Zmieniony art. 61 ust. 6 lit. b) MDR precyzuje, że ocena kliniczna takich wyrobów może opierać się na wystarczających danych klinicznych i zgodności z odpowiednią wspólną specyfikacją (CS), o ile taka specyfikacja istnieje, zamiast na indywidualnym badaniu klinicznym przeprowadzonym specjalnie dla danego wyrobu.

Nowa, znacznie dłuższa lista obejmuje, oprócz kategorii znanej już z rozporządzenia 2026/1359, dodatkowo:

• perforatory czaszkowe, ostrza kraniotomijne, prowadnice cewników, płatki i paski chirurgiczne;
• magnesy do implantowanych generatorów impulsów, zatyczki portów, styletry i prowadnice styletów;
• igły, uchwyty igieł, kleszcze, kaniule, cewniki balonowe do atrioseptostomii;
• cewniki powlekane antykoagulantami, worki krwi z antykoagulantami, cewniki portowe;
• introduktory, dylatatory, dreny komorowe;
• kołki kostne (bone tacks), sprężyny do powiększania czaszki, prowadniki (guidewires), druty ciśnieniowe;
• druty i elektrody stymulujące, pętle (snares), nasadki elektrod, narzędzia mocujące i łączące;
• spirale embolizacyjne wewnątrznaczyniowe, cząstki embolizacyjne, kable, zastawki (shunts) oraz wewnętrzne łopatki defibrylacyjne.

To zdecydowanie szersza i bardziej techniczna lista niż w przypadku pierwszego rozporządzenia, obejmuje ona wiele wyrobów kardiologicznych, neurochirurgicznych i radiologii interwencyjnej, co pokazuje, że Komisja uznała za „ugruntowane” również technologie z obszarów wysokiego ryzyka klinicznego, o ile mają odpowiednio długą i bezpieczną historię stosowania.

Zwolnienie z badania klinicznego to nie zwolnienie z oceny klinicznej

To rozróżnienie jest kluczowe i oba rozporządzenia wprost je podkreślają w motywach. Wytwórca wyrobu znajdującego się na zaktualizowanej liście z rozporządzenia 2026/1451 nadal ma obowiązek zaplanowania, przeprowadzenia i udokumentowania pełnej oceny klinicznej zgodnie z art. 61 MDR – zwolniony jest wyłącznie z konieczności generowania nowych danych klinicznych w ramach dedykowanego badania klinicznego. Ocena musi opierać się na wystarczających danych klinicznych (np. z literatury, rejestrów, danych porównywalnych wyrobów) oraz być zgodna z właściwą wspólną specyfikacją (CS), jeśli taka została ustanowiona dla danej kategorii wyrobu. Brak CS dla konkretnego typu wyrobu nie zwalnia automatycznie z rygoru merytorycznego oceny – oznacza jedynie brak dodatkowego punktu odniesienia normatywnego.

Co to oznacza dla jednostek notyfikowanych i producentów?

Dla jednostek notyfikowanych zmiana w rozporządzeniu 2026/1359 oznacza możliwość stosowania procedury próbkowania (sampling) przy ocenie dokumentacji technicznej wyrobów z rozszerzonej listy – zamiast weryfikacji każdego wariantu wyrobu z osobna, co dotąd znacząco wydłużało terminy certyfikacji prostych, wieloletnich implantów. Dla wytwórców oznacza to potencjalne skrócenie czasu i kosztu procesu oceny zgodności, o ile ich wyrób mieści się dokładnie w opisanych kategoriach nazewniczych – warto zwrócić uwagę, że listy mają charakter zamknięty i enumeratywny, nie ma w nich klauzul generalnych typu „i podobne wyroby”.

Rozporządzenie 2026/1451 ma z kolei bezpośredni wpływ na strategię kliniczną wytwórców wyrobów wszczepialnych i klasy III, umożliwia oparcie dokumentacji klinicznej na danych literaturowych i porównawczych zamiast na kosztownym i czasochłonnym badaniu klinicznym, pod warunkiem rygorystycznego wykazania wystarczalności tych danych oraz zgodności z CS.

Harmonogram wejścia w życie

Oba rozporządzenia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE 29 czerwca 2026 r.
Zgodnie z art. 2 każdego z rozporządzeń, wchodzą one w życie dwudziestego dnia po publikacji, a więc 19 lipca 2026 r.
Rozporządzenia są wiążące w całości i bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich, nie wymagają transpozycji do prawa krajowego.

Rekomendacje praktyczne

• zweryfikuj, czy którykolwiek z Twoich wyrobów klasy IIb lub III mieści się dosłownie w nowo dodanych kategoriach nazewniczych z art. 52(4) lub art. 61(6)(b) MDR.
• jeśli tak, skontaktuj się z jednostką notyfikowaną w celu ustalenia, czy możliwe jest zastosowanie procedury próbkowania dokumentacji technicznej (2026/1359) lub odstąpienie od dedykowanego badania klinicznego (2026/1451).
• sprawdź, czy dla kategorii Twojego wyrobu istnieje odpowiednia wspólna specyfikacja (CS) – jej brak nie wyklucza zwolnienia z badania klinicznego, ale wymaga mocniejszego uzasadnienia wystarczalności danych klinicznych.
• zaktualizuj Plan Oceny Klinicznej (CEP) i dokumentację techniczną tak, aby jasno wykazać, na jakiej podstawie (dane literaturowe, rejestry, dane porównywalne) opiera się ocena kliniczna wyrobu.
• nie traktuj zwolnienia z badania klinicznego jako zwolnienia z obowiązku oceny klinicznej jako takiej – dokumentacja musi być kompletna i aktualizowana w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z cyklem życia wyrobu.

Linki do dokumentów:
Rozporządzenie delegowane (UE) 2026/1359: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2026/1359/oj
Rozporządzenie delegowane (UE) 2026/1451: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2026/1451/oj