Warum griff die Kommission zu diesen Bestimmungen?

Die MDR enthielt schon immer ein Ventil für Technologien, die seit Jahrzehnten ohne wesentliche Sicherheitsvorfälle auf dem Markt sind. Artikel 52 Absatz 5 und Artikel 61 Absatz 8 MDR ermächtigen die Kommission, die Listen der Produkte zu aktualisieren, die jeweils von der vollständigen Bewertung der technischen Dokumentation und von der Pflicht zur Durchführung einer klinischen Prüfung ausgenommen sind. Die Begründung in beiden Verordnungen ist nahezu identisch: Die im Rahmen der MDR gesammelten Erfahrungen haben gezeigt, dass über die ursprünglich in der Verordnung aufgeführten Produkttypen hinaus zahlreiche weitere Technologien dieselben „etablierten“ Kriterien erfüllen. Die Kommission definiert diese anhand von vier Merkmalen: ein gemeinsames, einfaches und stabiles Design; eine gut bekannte Sicherheit ohne frühere sicherheitsrelevante Vorfälle; eine gut dokumentierte klinische Leistung als Standardversorgungsprodukt mit geringer Weiterentwicklung der Indikationen; sowie eine lange Erfolgsbilanz auf dem Unionsmarkt. Diese vier Prämissen – in den Erwägungsgründen beider Verordnungen fast wortgleich wiederholt – sind der interpretatorische Schlüssel dafür, warum gerade diese Produkttypen und keine anderen in die aktualisierten Listen aufgenommen wurden.

Verordnung 2026/1359 – Ausnahme von der Bewertung der technischen Dokumentation für Klasse-IIb-Produkte

Die erste Verordnung ändert Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 MDR – die Bestimmung, die regelt, wann eine Benannte Stelle die technische Dokumentation jedes einzelnen implantierbaren Klasse-IIb-Produkts individuell bewerten muss und wann stattdessen ein vereinfachtes, stichprobenbasiertes Verfahren angewendet werden kann. Die Grundregel bleibt die vollständige Bewertung „für jedes Produkt“ gemäß Abschnitt 4 des Anhangs IX – die Liste der Ausnahmen von dieser Regel wurde jedoch erheblich erweitert.

Zur bestehenden Liste (Punkt a: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips, Verbindungselemente) fügt die Verordnung einen umfangreichen neuen Punkt b hinzu, der unter anderem Folgendes umfasst:

  • Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Naht-Pledgets, Nahthülsen, Nahtknöpfe, Gastrostomieknöpfe;
  • Knochenwachs, Knochenfüllstoffe, Knochenersatzmaterialien, Schaft-Zentrierungshilfen, diaphysäre Obturatoren;
  • Röntgenmarker, Faserligaturen, transpalatinale Distraktoren;
  • Nägel, Anker, hintere Wirbelsäulenfixierungen, textile Geflechte;
  • Zahnimplantate, kieferorthopädische Geräte, dentale Barrieren;
  • Suspensionsfixierungen und Zügelungen.

Mit anderen Worten: Die Liste der Ausnahmen ist von einer einzigen, relativ engen Kategorie zu zwei umfangreichen Produktgruppen angewachsen, die einfache dentale, orthopädische und chirurgische Implantate mit etablierter klinischer Erfolgsbilanz umfassen.

Verordnung 2026/1451 – Ausnahme von der Pflicht zur Durchführung einer klinischen Prüfung

Die zweite Verordnung geht einen Schritt weiter – sie betrifft nicht die Bewertung der Dokumentation durch die Benannte Stelle, sondern die eigentliche Pflicht zur Durchführung einer klinischen Prüfung im Rahmen der klinischen Bewertung eines implantierbaren oder Klasse-III-Produkts. Der geänderte Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR legt fest, dass sich die klinische Bewertung solcher Produkte auf ausreichende klinische Daten und die Einhaltung der einschlägigen Gemeinsamen Spezifikation (Common Specification, CS), sofern eine solche existiert, stützen kann, anstatt auf eine eigens für dieses Produkt durchgeführte klinische Prüfung.

Die neue, erheblich längere Liste umfasst zusätzlich zu der bereits aus Verordnung 2026/1359 bekannten Kategorie Folgendes:

  • Schädelperforatoren, Schädelklingen, Katheterführungen, Tupfer und Streifen;
  • Magnete für implantierbare Impulsgeneratoren, Port-Verschlüsse, Mandrins und Mandrin-Führungen;
  • Nadeln, Nadelhalter, Pinzetten, Kanülen, Atrioseptostomie-Ballonkatheter;
  • mit Antikoagulanzien beschichtete Katheter, Blutbeutel mit Antikoagulanzien, Port-Katheter;
  • Einführhilfen, Dilatatoren, Ventrikeldrainagen;
  • Knochenklammern, Federn zur Schädelerweiterung, Führungsdrähte, Druckdrähte;
  • Schrittmacherdrähte und -elektroden, Fangschlingen, Elektrodenkappen, Fixierungs- und Verbindungswerkzeuge;
  • endovaskuläre Embolisationsspiralen, Embolisationspartikel, Kabel, Shunts und interne Defibrillationspaddel.

Dies ist eine deutlich breitere und technischere Liste als die der ersten Verordnung; sie umfasst viele Produkte aus den Bereichen Kardiologie, Neurochirurgie und interventionelle Radiologie und zeigt, dass die Kommission auch Technologien aus höherem Risikobereich als „etabliert“ ansah, sofern sie über eine ausreichend lange und sichere Anwendungsbilanz verfügen.

Ausnahme von einer klinischen Prüfung ist keine Ausnahme von der klinischen Bewertung

Diese Unterscheidung ist entscheidend, und beide Verordnungen betonen sie ausdrücklich in ihren Erwägungsgründen. Ein Hersteller eines Produkts auf der aktualisierten Liste gemäß Verordnung 2026/1451 muss weiterhin eine vollständige klinische Bewertung gemäß Artikel 61 MDR planen, durchführen und dokumentieren – er ist lediglich von der Notwendigkeit befreit, neue klinische Daten durch eine eigens durchgeführte klinische Prüfung zu generieren. Die Bewertung muss sich auf ausreichende klinische Daten stützen (z. B. aus Literatur, Registern oder Daten zu gleichartigen Produkten) und die einschlägige Gemeinsame Spezifikation einhalten, sofern eine solche für diese Produktkategorie festgelegt wurde. Das Fehlen einer CS für einen bestimmten Produkttyp hebt nicht automatisch die inhaltliche Strenge der Bewertung auf – es entfällt lediglich ein zusätzlicher normativer Bezugspunkt.

Was bedeutet das für Benannte Stellen und Hersteller?

Für Benannte Stellen eröffnet die Änderung durch Verordnung 2026/1359 die Möglichkeit eines stichprobenbasierten Verfahrens zur Bewertung der technischen Dokumentation von Produkten auf der erweiterten Liste – anstelle der individuellen Überprüfung jeder einzelnen Produktvariante, was die Zertifizierungszeiträume für einfache, seit Langem etablierte Implantate erheblich verlängert hatte. Für Hersteller bedeutet dies eine potenzielle Verkürzung der Zeit- und Kostenaufwände im Konformitätsbewertungsverfahren, sofern ihr Produkt genau in die beschriebenen Nomenklaturkategorien fällt – wobei zu beachten ist, dass die Listen abschließend und enumerativ sind, ohne allgemeine Klausel wie „und ähnliche Produkte“.

Verordnung 2026/1451 wiederum wirkt sich unmittelbar auf die klinische Strategie von Herstellern implantierbarer und Klasse-III-Produkte aus – sie erlaubt es, die klinische Dokumentation auf Literatur- und Vergleichsdaten zu stützen, anstatt eine kostspielige und zeitaufwendige klinische Prüfung durchzuführen, sofern die Ausreichung dieser Daten und die Einhaltung der CS rigoros nachgewiesen werden.

Zeitplan des Inkrafttretens

  • Beide Verordnungen wurden am 29. Juni 2026 im Amtsblatt der EU veröffentlicht.
  • Gemäß Artikel 2 der jeweiligen Verordnung treten sie am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft – also am 19. Juli 2026.
  • Die Verordnungen sind in allen ihren Teilen verbindlich und gelten unmittelbar in allen Mitgliedstaaten; eine nationale Umsetzung ist nicht erforderlich.

Praktische Empfehlungen

  1. Prüfen Sie, ob eines Ihrer Klasse-IIb- oder Klasse-III-Produkte wörtlich unter die neu hinzugefügten Nomenklaturkategorien gemäß Artikel 52 Absatz 4 oder Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b MDR fällt.
  2. Falls ja, kontaktieren Sie Ihre Benannte Stelle, um festzustellen, ob ein stichprobenbasiertes Verfahren für die technische Dokumentation (2026/1359) oder ein Verzicht auf die eigens durchgeführte klinische Prüfung (2026/1451) angewendet werden kann.
  3. Prüfen Sie, ob für Ihre Produktkategorie eine einschlägige Gemeinsame Spezifikation (CS) existiert – ihr Fehlen schließt eine Ausnahme von der klinischen Prüfung nicht aus, erfordert jedoch eine stärkere Begründung der Datenausreichung.
  4. Aktualisieren Sie Ihren klinischen Bewertungsplan (Clinical Evaluation Plan, CEP) und Ihre technische Dokumentation, um klar darzulegen, auf welcher Grundlage (Literaturdaten, Register, Daten zu gleichartigen Produkten) sich die klinische Bewertung des Produkts stützt.
  5. Behandeln Sie die Ausnahme von einer klinischen Prüfung nicht als Ausnahme von der klinischen Bewertung als solcher – die Dokumentation muss vollständig bleiben und im Rahmen der Marktüberwachung nach Markteinführung (PMCF) über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden.

Links zu den Dokumenten:
Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2026/1359/oj
Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_del/2026/1451/oj