Aktualności

FDA wprowadza raportowanie działań niepożądanych w czasie rzeczywistym

Dlaczego to ma znaczenie dla ekosystemu wyrobów medycznych Choć FAERS dotyczy głównie produktów leczniczych i biologicznych, kierunek jest jasny: prze...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

FDA – projekt wytycznych dotyczący badań porównawczych skuteczności w ocenie biosymilarów

FDA proponuje aktualizację podejścia do biosymilarów, w którym – przy solidnym pakiecie analitycznym, PK/PD i immunogenności – badania kliniczne z pun...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

ISO 14155:2020 – nadchodzące zmiany w normie GCP dla badań klinicznych wyrobów medycznych

ISO finalizuje prace nad aktualizacją ISO 14155:2020 w celu dostosowania GCP do realiów cyfrowych, wzmocnienia nadzoru nad jakością danych i lepszego...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

MHRA – nowe wytyczne dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

MHRA zaktualizowała przewodnik dla producentów w zakresie badań klinicznych wyrobów: doprecyzowano ścieżki zgłoszeń przez IRAS, odpowiedzialności spon...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

Pure Clinical na konferencji We! Are Clinical Research

Za nami trzy dni pełne inspiracji, wiedzy i rozmów z ludźmi zaangażowanymi w świat badań klinicznych. Izabela Chodara, Director of Strategy & Operati...

Izabela Chodara President of the Board
Tablet displaying text on a desk next to open books in a modern office or research library.

Nowa wersja podręcznika Borderline & Classification dla wyrobów medycznych i IVD

We wrześniu 2025 r. opublikowano wersję 4 podręcznika Borderline Manual, opracowanego przez grupę roboczą MDCG. Dokument rozwiewa wątpliwości dotycząc...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Close-up of scientists in lab coats writing notes on paper in a research laboratory.

Zaktualizowane wymagania MHRA dla badań klinicznych wyrobów medycznych

We wrześniu 2025 r. MHRA opublikowała ujednolicone wytyczne oraz listy walidacyjne dla sponsorów i badaczy planujących badania kliniczne wyrobów w Wie...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Laboratory with digital cloud network visualization above computers and equipment, symbolizing data connectivity.

Data Act i wyroby medyczne: nowe obowiązki w zakresie danych IoT

Rozporządzenie (UE) 2023/2584 („Data Act”) zacznie obowiązywać w 2026 r. Już teraz opublikowano FAQ (wrzesień 2025), które wyjaśniają, jak przepisy do...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Australijskie TGA publikuje przewodnik dotyczący regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)

Australijski regulator TGA wydał nowe wytyczne dla producentów oprogramowania medycznego (SaMD), ze szczególnym uwzględnieniem sztucznej inteligencji...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate