Aktualności

Regulatory specialist reviewing medical device documentation with digital data overlay — Health Canada MDL/MDEL licence and significant change requirements.

Zarządzanie wnioskami licencyjnymi – uporządkowane wymagania Health Canada dotyczące dokumentacji i zmian

Health Canada wprowadza zaktualizowane wytyczne dotyczące składania wniosków licencyjnych oraz zgłaszania zmian istotnych (significant changes) dla wy...

Emilia Geszczyńska Project Manager

Pure Clinical i MDR Regulator łączą siły pod jedną marką

Jesień to u nas czas wielkiej zmiany. Po tygodniach, a nawet miesiącach przygotowań, Pure Clinical i MDR Regulator oficjalnie się połączyły i odtąd f...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

ISO 13485:2016 potwierdzona – stabilność wymagań systemu zarządzania jakością utrzymana do 2030 r.

Podczas spotkania ISO/TC 210 Working Group 1 w Arlington (Wirginia, USA) oficjalnie potwierdzono, że norma ISO 13485:2016 pozostaje niezmieniona i obo...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

FDA wprowadza raportowanie działań niepożądanych w czasie rzeczywistym

Dlaczego to ma znaczenie dla ekosystemu wyrobów medycznych Choć FAERS dotyczy głównie produktów leczniczych i biologicznych, kierunek jest jasny: prze...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

FDA – projekt wytycznych dotyczący badań porównawczych skuteczności w ocenie biosymilarów

FDA proponuje aktualizację podejścia do biosymilarów, w którym – przy solidnym pakiecie analitycznym, PK/PD i immunogenności – badania kliniczne z pun...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

ISO 14155:2020 – nadchodzące zmiany w normie GCP dla badań klinicznych wyrobów medycznych

ISO finalizuje prace nad aktualizacją ISO 14155:2020 w celu dostosowania GCP do realiów cyfrowych, wzmocnienia nadzoru nad jakością danych i lepszego...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department

MHRA – nowe wytyczne dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii

MHRA zaktualizowała przewodnik dla producentów w zakresie badań klinicznych wyrobów: doprecyzowano ścieżki zgłoszeń przez IRAS, odpowiedzialności spon...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

Pure Clinical na konferencji We! Are Clinical Research

Za nami trzy dni pełne inspiracji, wiedzy i rozmów z ludźmi zaangażowanymi w świat badań klinicznych. Izabela Chodara, Director of Strategy & Operati...

Izabela Chodara President of the Board
Tablet displaying text on a desk next to open books in a modern office or research library.

Nowa wersja podręcznika Borderline & Classification dla wyrobów medycznych i IVD

We wrześniu 2025 r. opublikowano wersję 4 podręcznika Borderline Manual, opracowanego przez grupę roboczą MDCG. Dokument rozwiewa wątpliwości dotycząc...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate