Aktualności

Female doctor with folded arms standing in front of the Swiss flag, representing medical authority and regulation.

Szwajcaria aktualizuje wymagania dla dokumentacji badań klinicznych – nowa wersja wytycznych Swissmedic

Od czerwca 2025 r. zmieniają się zasady składania dokumentacji badań klinicznych w Szwajcarii. Nowe wytyczne Swissmedic wprowadzają strukturę eDok_KLV...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Male doctor reviewing regulatory documents on a computer screen in a clinical office setting.

e-IFU dla wszystkich wyrobów medycznych dla użytkowników profesjonalnych – nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234

Nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234 otwiera drogę do powszechnego stosowania elektronicznych instrukcji używania (e-IFU) dla profesj...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Magnifying glass focusing on the abbreviation IVD on a document, symbolizing in-vitro diagnostic scrutiny.

Badania skuteczności IVD pod lupą: MDCG 2025-5 odpowiada na 50 najczęściej zadawanych pytań

Dokument MDCG 2025-5 zbiera ponad 50 pytań i odpowiedzi, które wyjaśniają praktyczne aspekty planowania i prowadzenia badań skuteczności wyrobów IVD...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department
Close-up of medical software interface displaying heart rate and human torso visualization on a screen.

Rewizja wytycznych MDCG 2019-11: aktualne podejście do kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego

Nowa wersja wytycznych MDCG 2019-11 oferuje dokładniejsze podejście do klasyfikacji i kwalifikacji oprogramowania medycznego. Artykuł porównuje wersje...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Doctor using futuristic touch interface to access digital health records and medical diagnostics.

Cyfrowe platformy i software z AI: nowe wytyczne MDCG o obowiązkach operatorów i zgodności z MDR/IVDR i AI Act

Dwa nowe dokumenty MDCG rzucają światło na obowiązki operatorów platform udostępniających MDSW oraz na wymogi MDR/IVDR w kontekście AI Act. Zmienia si...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
A hand holding a glowing lightbulb with digital network lines symbolizing innovation and regulatory change in MedTech

MedTech Europe apeluje o cztery pilne zmiany systemowe MDR/IVDR

MedTech Europe wzywa Komisję Europejską do wdrożenia czterech ukierunkowanych działań naprawczych w celu ocalenia dostępu do tysięcy wyrobów medycznyc...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department

Program FDA Q-Submission – kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych

Wprowadzenie: wcześniejsza interakcja z FDAProgram Q-Submission (Q-Sub) to dobrowolne narzędzie FDA, które umożliwia wczesny kon...

Emilia Geszczyńska Project Manager
A large stack of medical documents with a stethoscope symbolizing FSCA and MIR reporting forms

MDCG publikuje nowe formularze zgłoszeń MIR i FSCA – uproszczony system raportowania poważnych incydentów i działań FSCA

Komisja Europejska opublikowała nowe wzory formularzy MIR i FSCA, które standaryzują sposób raportowania incydentów związanych z wyrobami medycznymi...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
EMA report on real-world data from non-interventional studies for regulatory decision-making

EMA o wykorzystaniu danych rzeczywistych w badaniach klinicznych nieinterwencyjnych do celów regulacyjnych

EMA uznaje, że dane pochodzące z praktyki klinicznej mogą stanowić wartościowe źródło dowodów wspierających decyzje regulacyjne. Opublikowany dokument...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department