Aktualności

Laboratory with digital cloud network visualization above computers and equipment, symbolizing data connectivity.

Data Act i wyroby medyczne: nowe obowiązki w zakresie danych IoT

Rozporządzenie (UE) 2023/2584 („Data Act”) zacznie obowiązywać w 2026 r. Już teraz opublikowano FAQ (wrzesień 2025), które wyjaśniają, jak przepisy do...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Australijskie TGA publikuje przewodnik dotyczący regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)

Australijski regulator TGA wydał nowe wytyczne dla producentów oprogramowania medycznego (SaMD), ze szczególnym uwzględnieniem sztucznej inteligencji...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

MDCG 2024-14 Rev.1 – nowe wytyczne dotyczące Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych

MDCG zaktualizowała wytyczne dotyczące systemu Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych, jednych z najczęściej stosowanych wyrobów na świecie. Nowe zas...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Scientist using a pipette in a laboratory, member of TEAM-NB medical devices association

Wzmacnianie ścieżek innowacji dla sierocych wyrobów IVD w ramach IVDR: Team-NB apeluje o elastyczność regulacyjną

W swoim stanowisku opublikowanym w lipcu 2025 r. Team-NB wzywa Komisję Europejską do opracowania dedykowanych ścieżek regulacyjnych dla sierocych wyro...

Izabela Chodara President of the Board
Female doctor with folded arms standing in front of the Swiss flag, representing medical authority and regulation.

Szwajcaria aktualizuje wymagania dla dokumentacji badań klinicznych – nowa wersja wytycznych Swissmedic

Od czerwca 2025 r. zmieniają się zasady składania dokumentacji badań klinicznych w Szwajcarii. Nowe wytyczne Swissmedic wprowadzają strukturę eDok_KLV...

Małgorzata Pawlikowska Head of Clinical Study Department
Male doctor reviewing regulatory documents on a computer screen in a clinical office setting.

e-IFU dla wszystkich wyrobów medycznych dla użytkowników profesjonalnych – nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234

Nowe rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/1234 otwiera drogę do powszechnego stosowania elektronicznych instrukcji używania (e-IFU) dla profesj...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department
Magnifying glass focusing on the abbreviation IVD on a document, symbolizing in-vitro diagnostic scrutiny.

Badania skuteczności IVD pod lupą: MDCG 2025-5 odpowiada na 50 najczęściej zadawanych pytań

Dokument MDCG 2025-5 zbiera ponad 50 pytań i odpowiedzi, które wyjaśniają praktyczne aspekty planowania i prowadzenia badań skuteczności wyrobów IVD...

Agnieszka Czapko Head of Regulatory and Start-up Department
Close-up of medical software interface displaying heart rate and human torso visualization on a screen.

Rewizja wytycznych MDCG 2019-11: aktualne podejście do kwalifikacji i klasyfikacji oprogramowania jako wyrobu medycznego

Nowa wersja wytycznych MDCG 2019-11 oferuje dokładniejsze podejście do klasyfikacji i kwalifikacji oprogramowania medycznego. Artykuł porównuje wersje...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Doctor using futuristic touch interface to access digital health records and medical diagnostics.

Cyfrowe platformy i software z AI: nowe wytyczne MDCG o obowiązkach operatorów i zgodności z MDR/IVDR i AI Act

Dwa nowe dokumenty MDCG rzucają światło na obowiązki operatorów platform udostępniających MDSW oraz na wymogi MDR/IVDR w kontekście AI Act. Zmienia si...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board