Aktualności

Nowa wersja dokumentu MDCG 2019-6 Rev.5 dotycząca wymagań dla jednostek notyfikowanych

Najważniejsze zmiany w MDCG 2019-6 Rev.5Nowe pytania i odpowiedzi dotyczące zasad funkcjonowania jednostek notyfikowanych. zaktualizowane wy...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

MHRA: Najnowsze wytyczne IMDRF dotyczące sztucznej inteligencji i oprogramowania dla urządzeń medycznych

W styczniu 2024 r. IMDRF opublikowała wytyczne dotyczące dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP) dla wyrobów medycznych oraz rozważań dotyczących o...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate

Nowe wytyczne MDCG: Publikacja raportów z badań klinicznych bez EUDAMED

Publikacja raportów z badań klinicznych to kluczowy element zgodności z regulacjami MDR. W obliczu braku pełnej funkcjonalności systemu EUDAMED, MDCG...

Izabela Chodara President of the Board

MHRA FDA opublikowało politykę przejściową dotyczącą zmian w zakładach sterylizacyjnych z użyciem tlenku etylenu dla wyrobów klasy III

26 listopada 2024 r. FDA opublikowało wytyczne dotyczące polityki przejściowej w zakresie zmian w zakładach sterylizacyjnych stosujących tlenek etylen...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Sterilizing medical instruments in autoclave

FDA zaktualizowała listę wyrobów medycznych wspieranych przez AI/ML, autoryzując 950 wyrobów

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaktualizowała listę zatwierdzonych wyrobów medycznych wspieranych przez sztuczną inteligencję (AI) i u...

Maciej Dubowik Regulatory Affairs Associate
Robot on blue background

Publikacja AI Act w Dzienniku Urzędowym UE

12 lipca 2024 r. zostało wydane rozporządzenie (UE) 2024/1689 wprowadzające ramy regulacyjne dla sztucznej inteligencji (AI), czyli AI Act. Publikacja...

Agnieszka Czajkowska

Komitet SCHEER zaktualizował wytyczne dotyczące ftalanów w wyrobach medycznych

Ftalany, szeroko stosowane jako plastyfikatory w różnych gałęziach przemysłu, stanowią zagrożenie dla zdrowia ze względu na ich słabą interakcję z pol...

Agnieszka Czajkowska

MHRA uruchamia AI Airlock, aby sprostać wyzwaniom związanym z wyrobami medycznymi wykorzystującymi sztuczną inteligencję

W ubiegłym miesiącu MHRA nakreśliła swoją strategię regulacji sztucznej inteligencji w odpowiedzi na rządową b...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
European Commission building

Dashboard Komisji Europejskiej dotyczący regeneracji wyrobów medycznych

Pojęcie "regeneracji" w kontekście wyrobów medycznych odnosi się do procesu bezpiecznego przygotowania używanego wyrobu do ponownego użycia poprzez cz...

Agnieszka Czajkowska