Aktualności

Publikacja AI Act w Dzienniku Urzędowym UE

12 lipca 2024 r. zostało wydane rozporządzenie (UE) 2024/1689 wprowadzające ramy regulacyjne dla sztucznej inteligencji (AI), czyli AI Act. Publikacja...

Komitet SCHEER zaktualizował wytyczne dotyczące ftalanów w wyrobach medycznych

Ftalany, szeroko stosowane jako plastyfikatory w różnych gałęziach przemysłu, stanowią zagrożenie dla zdrowia ze względu na ich słabą interakcję z pol...

MHRA uruchamia AI Airlock, aby sprostać wyzwaniom związanym z wyrobami medycznymi wykorzystującymi sztuczną inteligencję

W ubiegłym miesiącu MHRA nakreśliła swoją strategię regulacji sztucznej inteligencji w odpowiedzi na rządową b...

Dashboard Komisji Europejskiej dotyczący regeneracji wyrobów medycznych

Pojęcie "regeneracji" w kontekście wyrobów medycznych odnosi się do procesu bezpiecznego przygotowania używanego wyrobu do ponownego użycia poprzez cz...

Nowe standardy biokompatybilności, sterylizacji i przetwarzania zostały zharmonizowane

Niedawno CEN i Cenelec dokonały przeglądu zharmonizowanych norm i dodały do listy normy dotyczące sterylizacji, biokompatybilno...

Nowe wytyczne MDCG dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu

W celu ujednolicenia sposobu zgłaszania incydentów medycznych, poważnych incydentów i raportowania trendów, stworzono nowe wytyczne MDCG 2024-1, aby z...