Blog

AI ACT abstract image with robot head and European Union flag

AI ACT ostatecznie przyjęty przez Parlament Europejski

W dniu 13 marca 2024 r. Parlament Europejski ostatecznie przyjął ustawę o sztucznej inteligencji (zwaną ustawą o sztucznej inteligencji). To pierwsze...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Abstract image of clinical Investigation Plan – MDCG Guidance -2024-3

Plan badania klinicznego – wytyczne MDCG 2024-3

MDCG opublikowało niedawno wytyczne informacyjne dotyczące treści planu badania klinicznego (CIP). CIP powinien określać cele, metodologię projektowan...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Drugie ogłoszenie dla potencjalnych laboratoriów referencyjnych (IVDR)

Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi w ramach MDCG, rozważa uruchomienie drugiego zaproszenia do składania wniosków w celu uwzględnienia...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Jakie będą wyzwania branży w 2024 roku?

Innowacje i rozwój: Wyroby medyczne mają zazwyczaj cykl życia wynoszący zaledwie 18–24 miesięcy, zanim pojawi się nowy ulepszony produkt. To tylko jed...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Targi MEDICA w Düsseldorfie – relacja

Tegoroczne targi MEDICA w Düsseldorfie przyciągnęły ekspertów, producentów i dostawców z branży technologii medycznych z całego świata. Podczas wydarz...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Nawiązaliśmy współpracę z Medical Device Network

Z ogromną przyjemnością informujemy, że nawiązaliśmy współpracę z Medical Device Network – wiod&#...

Agnieszka Czajkowska
Okładka webinaru z Katarzyną Wesołowską

Sektor medyczny w 2023 roku: opis rynku, główne możliwości w Polsce i aspekty regulacyjne

26 września br. Katarzyna Wesołowska, Prezes MDR Regulator współprowadziła webinar organizowany przez SNITEM (francuskie stowarzyszenie wyrobów medycz...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Nasz artykuł w kwartalniku Biotechnologia.pl

Na zachętę niewielki fragment artykułu: „W porównaniu z Dyrektywą IVDD, Rozporządzenie IVDR wprowadza rygorystyc...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate

Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie a start-upy z branży healthtech i biotechnologii

Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie negatywnie wpływają na sytuację innowacyjnych start-upów z branży healthtech i biotechnologii...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board