Blog

Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie a start-upy z branży healthtech i biotechnologii

Opóźnienia w certyfikacji urządzeń medycznych w Europie negatywnie wpływają na sytuację innowacyjnych start-upów z branży healthtech i biotechnologii...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Spotkanie z przedstawicielami Koreańskiej Agencji ds. Technologii i Standardów

Wymianie poglądów i doświadczeń związanych z MDR poświęcone było spotkanie Katarzyny Wesołowskiej,  Prezes Zarządu MDR Regulator Sp. z o. o. i Członka...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Wakacyjny cykl edukacyjny wspólną inicjatywą MDR Regulator i Pure Clinical

Prosta i przystępna forma. Jasny, zrozumiały język – właśnie w ten sposób eksperci MDR Regulator i Pure Clinical wyjaśniają nawet najbardziej sk...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

Nowa usługa – Autoryzowany Przedstawiciel (CH-REP, Swiss AR) na rynku szwajcarskim

Wyroby medyczne, które są sprzedawane poza granicami Unii Europejskiej muszą przejść procedury oceny zgodności, które różnią się od standardów w UE. M...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

MDR Regulator i Pure Clinical nawiązują współpracę z Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji

Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskiego Centrum Innowacji specjalizuje się w prowadzeniu badań klinicznych oraz realizowaniu kompleksowych projektów...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Za nami IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – Polimery w Medycynie

W dniach 23-24 maja w siedzibie głównej Łukasiewicz – Łódzki Instytut Technologiczny odbyła się IV Ogólnopolska Konferencja Naukowa – „Polimery w Medy...

Katarzyna Romaniszyn Head of Regulatory and Quality Management Department

MDR Regulator na Impact ’23

W ramach dwudniowych obrad zorganizowano panel pt.: „Potencjał diagnostyczny przy wykorzystaniu nowych technologii/ Diagnostic potential using new tec...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

26 maja 2021 – MDR obowiązuje w pełni od dziś!

W dniu 26 maja 2021 roku, po okresie przejściowym, MDR zaczyna w pełni obowiązywać. Jeśli są Państwo producentem, importerem lub dystrybutorem wyrobów...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Przepakowania lub przetłumaczenie wyrobu medycznego

Celem artykułu jest zmierzenie się z interpretacją zapisów artykułu 16. Rozporządzenia 2017/745. W ostatnim czasie mylne interpretacje zapisów tego ar...

Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate