Status regulacyjny tlenku etylenu (EtO) w sterylizacji wyrobów medycznych według MDCG 2024-13 29 października 2024 r. MDCG opublikowało dokument MDCG 2024-13, wyjaśniający status regulacyjny tlenku etylenu (EtO) stosowanego w procesach steryliz...
Raport MedTech Europe 2024: Wgląd w europejski sektor technologii medycznych i rola Polski W lipcu 2024 r. MedTech Europe opublikowało długo oczekiwany raport "Facts & Figures 2024". Ten obszerny dokument przedstawia szczegółowe dane na tema...
Wytyczne MDCG 2021-4 Rev. 1: Stosowanie przepisów przejściowych dotyczących certyfikacji wyrobów medycznych IVD klasy D zgodnie z rozporządzeniem IVDR Dokument MDCG 2021-4 Rev. 1, opublikowany przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), zawiera szczegółowe wytyczne dotyczące przepisów pr...
Zmiany w Code of Conduct dla iednostek notyfikowanych zgodnie z MDR i IVDR – harmonizacja działań w UE Organizacja Team-NB opublikowała zaktualizowaną wersję Code of Conduct dla jednostek notyfikowanych wprowadzając kluczowe zmiany dostosowujące do obow... Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Komisja Europejska opublikowała listę standardowych opłat jednostek notyfikowanych za usługi związane z MDR i IVDR Zgodnie z artykułem 50 Rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz artykułem 46 Rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medy... Adrianna Pyrzanowska Regulatory Affairs Associate
Możesz wyrazić swoją opinię na temat projektu wspólnych specyfikacji (CS) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro najwyższej klasy ryzyka! Główna odpowiedzialność za wdrażanie prawa UE spoczywa na krajach członkowskich. Jednak w niektórych istotnych obszarach, takich jak zdrowie, Komisja...
MDR Regulator dołącza do Koalicji AI w Zdrowiu jako członek wspierający Z radością informujemy, że MDR Regulator dołączył do Koalicji AI w Zdrowiu jako członek wspierający! Nasze zaangażowanie w tę koalicję świadczy o nasz... Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Webinar „Innowacyjne technologie medyczne” za nami! 16 lipca odbył się wyjątkowy webinar organizowany przez Izbę Polmed oraz naszych partnerów: MedTech Polska, AI w Zdrowiu, MDR Regulator i Pure Clinica... Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Rozporządzenie (UE) 2024/1860 – najnowsze zmiany w MDR i IVDR 9 lipca 2024 r. zostało opublikowane rozporządzenie UE 2024/1860 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie info... Agnieszka Czajkowska
