Blog

Pure Clinical i MDR Regulatorna targach Warsaw Medical Expo

Za nami 2. edycja Warsaw Medical Expo, która odbyła się w dniach 26–28 listopada 2024 roku. To wyjątkowe wydarzenie zgromadziło liderów branży MedTech...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych opublikowany przez TEAM-NB

Kwestionariusz dotyczący sztucznej inteligencji w wyrobach medycznych, opracowany przez Team-NB i IG-NB, stanowi kluczowy przewodnik mający na celu do...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board

Wsparcie paneli ekspertów dla wyrobów medycznych sierocych: Program pilotażowy EMA

20 listopada 2024 r. Panele Ekspertów opublikowały szablony mające pomóc producentom i jednostkom notyfikowanym w składaniu wniosków o doradztwo w ram...

Pure Clinical i MDR Regulator na targach MEDICA 2024

Właśnie zakończyliśmy niezwykłe kilka dni na targach MEDICA 2024, wiodących na świecie targach technologii medycznej. W tym roku skupiliśmy się na roz...

3d rendered medically accurate illustration of an invitro fertilization

Perspektywa Team-NB na wdrożenie MDR i IVDR

Team-NB podkreśla znaczenie usprawnienia procesów regulacyjnych, wspierania małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz utrzymania efektywnych termin...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Medical device. USG unit.

Nowe wytyczne UE dotyczące ciągłości dostaw wyrobów medycznych – MDR i IVDR

W październiku 2024 r. Komisja Europejska wprowadziła nowe wytyczne Q&A dotyczące art. 10a rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i roz...

Katarzyna Wesołowska Vice President of the Board
Medical devices. Group of oxygene ventilators.

Zmiany w wytycznych MDCG – produkty z pogranicza: wyroby medyczne i produkty lecznicze

29 października Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała zaktualizowane wytyczne "MDCG 2022 - 5 Rev. 1", które zawierają istotne...

Agnieszka Czajkowska

Status regulacyjny tlenku etylenu (EtO) w sterylizacji wyrobów medycznych według MDCG 2024-13

29 października 2024 r. MDCG opublikowało dokument MDCG 2024-13, wyjaśniający status regulacyjny tlenku etylenu (EtO) stosowanego w procesach steryliz...

Papers on table showing reports

Raport MedTech Europe 2024: Wgląd w europejski sektor technologii medycznych i rola Polski

W lipcu 2024 r. MedTech Europe opublikowało długo oczekiwany raport "Facts & Figures 2024". Ten obszerny dokument przedstawia szczegółowe dane na tema...